Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méh artéria lekötése a teljes laparszkópos hystrectomiában

2022. november 16. frissítette: Yasser Elrefaey, Ain Shams University

Az eredeti méhartéria lekötés hatékonysága a hagyományos posztcornualis pedicle lekötéshez képest a teljes laparoszkópos hysterectomia alatti műtéti idő csökkentésében

Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a műtét elején a méhartéria elkötését a cornualis pedicle utáni hagyományos módszerrel a teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek műtéti idejének minimalizálásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. A vizsgálati protokoll jóváhagyását az ASUMH etikai bizottságától kell kérni.
  2. A betegeket az ASUMH nőgyógyászati ​​ambulanciájáról íratják be.
  3. A kórelőzményt, a vizsgálatokat és a rutinvizsgálatokat elvégzik a jogosult betegek azonosítása érdekében.
  4. A megfelelő tanácsadást követően a betegektől írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni.
  5. Randomizálás: Ez egy kvázi-randomizált klinikai vizsgálat lesz.
  6. Kiosztás: „Változás” módszerrel. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe, ahol a páratlan számú betegeket (pl.: 1., 3., 5. stb.…) az (A) csoportba, illetve a páros számú betegeket (pl.: 2. számú beteg) sorolják be. , 4, 6 stb. …) a (B) csoportba kerül a mintaméret teljes bejelentéséig. A műtét előtt a beteg számának megfelelően kerül kiosztásra.
  7. Vakítás: a páciens nem lesz tisztában az alkalmazott módszerrel (sem a hagyományos módszerrel, sem az At-origin ligálási módszerrel) (egyszeri vak).
  8. Az A csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek TLH-n esnek át a hagyományos módszerrel, az alábbiak szerint:

    Pozícionálás: A páciens dorzális decubitusban, általános érzéstelenítésben, orális légcső intubálással kerül elhelyezésre. A lábak 30°-os hajlításban helyezkednek el; a karok a test mentén, és a fenék kissé átnyúlik a sebészeti asztal szélén. A hólyag katéterezésre kerül. A sebész a beteg bal oldalán, az elsődleges asszisztens a jobb oldalon, a második asszisztens pedig a méh manipulációjáért felelős.

    Méh kanülálás: A méh kanülálása méhmanipulátor segítségével történik. Hiszterometriát végeznek, a méhnyakot szükség esetén Hegar tágítókkal tágítják, és a manipulátort közvetlen látás mellett behelyezik a méhnyakba.

    Veress-tűt szúrnak be a köldökbe vagy a köldök feletti helyre, a méh méretétől függően, és a hasat szén-dioxiddal fújják be 20 Hgmm kezdeti nyomáson, és 15 Hgmm-en tartják. Egy 10 mm-es trokárt vakon helyeznek be, és ezen a porton keresztül vezetik be a 10 mm-es távcsövet. A méh és az adnexa láthatóvá válik. Három további 5 mm-es port került beépítésre: az egyik a bal oldali spino-köldökvonal mentén a mediális 2/3. és az oldalsó 1/3. találkozásánál, a második port merőleges az előző portra, és egy harmadik 5 mm-es port körülbelül 2 cm-rel alatta helyezkedik el. és a köldöktől jobbra. Az eljárás megkezdése előtt az egész hasat felmérik. Vizualizálják a méh méretét, a myomák és az adnexák jelenlétét, valamint az ureterek lefolyását (Poojari et al., 2014).

    A koagulációt és a kerek szalagok metszését a medencefaltól körülbelül 2-3 cm-re kell elvégezni LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) tompavégű laparoszkópos tömítővel, átlagosan 2-4 másodperces tömítési ciklussal és 40 watt teljesítménnyel, majd az elülső szórólap felnyitásával. a széles szalag a vesico-uterin peritoneális reflexiója, koagulációja és az infundibulo-medencei szalag szakasza (teljes hysterectomia kétoldali adnexectomiával) vagy az uteroovarium szalag és a petevezetékek (teljes hysterectomia). Ezután megtörténik a széles ínszalag hátsó szórólapjának megnyitása a méhnyak felé, a vesico-hüvely tér kinyitása és a hólyag lefelé bontása (Poojari et al., 2014).

    Véralvadás és méhpedikulák metszete: a méhartéria felszálló szegmensén történik, mindkét oldalon progresszív módon.

    A boltozatot laparoszkóposan, monopoláris horog segítségével levágják, és a mintát teljesen leválasztják. A méhnyakkal ellátott méh hüvelyi úton történik. A hüvelyboltozatot ezután 0-ás számú késleltetett felszívódású varrattal (vicryl) varrják.

  9. Míg a B csoportba randomizált betegek TLH-n esnek át, az alábbiak szerint:

    A portok behelyezése és a has felmérése után, mint a hagyományos módszernél, egy ablak jön létre a széles ínszalagban a retroperitoneális térbe való belépéshez a csípőedény feltárásával és a belső csípőartéria és annak elülső ágának azonosításával, amelyek a méh artéria. A tompa disszekció a paravesicalis és a pararectalis terek azonosításával folytatódik. Az uretert mediálisan azonosítják, a méhartériát pedig oldalirányban, és az uretert a méhartériától távolabb boncolják meg, majd lezárják a méhartériát a kiindulási ponttól 2 mm-re a belső csípőartéria elülső ágától. Az utero-vesicalis redő kimetszése és a hólyag lenyomása oldalirányban mozgatja az uretereket, és csökkenti a sérülés kockázatát. A méh érrendszere így biztosított lesz, és ezt bizonyítja a szemfenék színváltozása, amely elsápad. Az egyik oldalon lévő cornualis kocsányokat (beleértve a kerek szalagot és a méh-petefészek vagy az infundibulopelvicus szalagokat) ezután kiszárítják és levágják a ligatúra segítségével. A megalvadt méhszárakat levágják. A méh-szakrális és a kardinális szalagokat kiszárítják és elvágják. Ezután az ellentétes oldali kocsányokról gondoskodni kell. (Poojari et al., 2014).

  10. A műtéti idő kiszámítása és a teljes vérveszteség mérése a szívókészülékről történik, figyelembe véve az öntözés során felhasznált folyadék mennyiségét. A húgyúti katétert 6 óra elteltével eltávolítják, és a folyékony étrendet a perisztaltika kialakulása után kezdik meg, amit hallható bélhangok bizonyítanak. A létfontosságú adatok és a posztoperatív fájdalom nyomon követése vizuális analóg pontszámmal és posztoperatív hemoglobin méréssel, a beteget másnap hazaengedik, és 7 nap múlva követésre hívják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korosztály (35-70 évesek).
  2. Nők, akik beleegyeztek a teljes laparoszkópos méheltávolításba.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél az általános érzéstelenítés relatív ellenjavallata (pl. krónikus májsejt-elégtelenség) (Minden laparoszkópos eljárást GA szerint végeznek).
  2. Azoknál a betegeknél, akiknél a laparoszkópos műtét ellenjavallt (pl. súlyos kardiopulmonális diszfunkció).
  3. Vérzésre való hajlam (pl. véralvadásgátlók, vérlemezke-rendellenességek) (befolyásolja a vérveszteség mérését)
  4. 35 kg/m2 feletti testtömegindex (laparoszkópos műtétekhez nem alkalmas, mivel az elhízás befolyásolja a légúti nyomást)
  5. Nem korrigált anémiás betegek (hemoglobin < 10 gm. /dl).(lesz befolyásolja az eredményeket, pl.

Vérátömlesztés, kórházi tartózkodás stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: (A) csoport
hagyományos TLH méhartéria lekötéssel a cornualis pedicles után

A koagulációt és a kerek szalagok metszését a medencefaltól körülbelül 2-3 cm-re kell elvégezni LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) tompavégű laparoszkópos tömítővel, átlagosan 2-4 másodperces tömítési ciklussal és 40 watt teljesítménnyel, majd az elülső szórólap felnyitásával. a széles szalag a vesico-uterin peritoneális reflexiója, koagulációja és az infundibulo-medencei szalag szakasza (teljes hysterectomia kétoldali adnexectomiával) vagy az uteroovarium szalag és a petevezetékek (teljes hysterectomia). Ezután megtörténik a széles ínszalag hátsó szórólapjának megnyitása a méhnyak felé, a vesico-hüvely tér kinyitása és a hólyag lefelé bontása (Poojari et al., 2014).

Véralvadás és méhpedikulák metszete: a méhartéria felszálló szegmensén történik, mindkét oldalon progresszív módon.

Kísérleti: (B) csoport
TLH méh artéria lekötéssel az origójában a műtét elején
A portok behelyezése és a has felmérése után, mint a hagyományos módszernél, egy ablak jön létre a széles ínszalagban a retroperitoneális térbe való belépéshez a csípőedény feltárásával és a belső csípőartéria és annak elülső ágának azonosításával, amelyek a méh artéria. A tompa disszekció a paravesicalis és a pararectalis terek azonosításával folytatódik. Az uretert mediálisan, a méhartériát pedig oldalirányban azonosítják, és az uretert a méhartériától távolabb lebontják, majd lezárják a méhartériát a kiindulási ponttól 2 mm-re a belső csípőartéria elülső ágától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő percekben
Időkeret: Intraoperatív (egyszer minden betegnél a port behelyezésétől a méh hüvelyből való leválasztásáig.)
a port behelyezésétől a méh hüvelyből való leválasztásáig
Intraoperatív (egyszer minden betegnél a port behelyezésétől a méh hüvelyből való leválasztásáig.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség milliméterben
Időkeret: Intraoperatív (minden betegnél egyszer a műtét végén.)
A műtét során a vérveszteséget a szívókészülékkel mérik, figyelembe véve az öntözés során felhasznált folyadék mennyiségét.
Intraoperatív (minden betegnél egyszer a műtét végén.)
posztoperatív fájdalom vizuális analóg pontszámmal mérve.
Időkeret: 6 órával a műtét után - 12 órával a műtét után
VAS : vizuális analóg pontszám, ahol (0): nem fáj - (10) : a legrosszabb
6 órával a műtét után - 12 órával a műtét után
Kórházi tartózkodás (napokban)
Időkeret: "a tanulmányok elvégzése révén, átlagosan 1 év".
kórházi tartózkodás a beavatkozást követő napokban.
"a tanulmányok elvégzése révén, átlagosan 1 év".
Komplikációk
Időkeret: az eljárás során, közvetlenül az eljárás után.
(zsigeri, húgyhólyag vagy húgycső sérülések).
az eljárás során, közvetlenül az eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UALO20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel