- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04808583
A méh artéria lekötése a teljes laparszkópos hystrectomiában
Az eredeti méhartéria lekötés hatékonysága a hagyományos posztcornualis pedicle lekötéshez képest a teljes laparoszkópos hysterectomia alatti műtéti idő csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- A vizsgálati protokoll jóváhagyását az ASUMH etikai bizottságától kell kérni.
- A betegeket az ASUMH nőgyógyászati ambulanciájáról íratják be.
- A kórelőzményt, a vizsgálatokat és a rutinvizsgálatokat elvégzik a jogosult betegek azonosítása érdekében.
- A megfelelő tanácsadást követően a betegektől írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni.
- Randomizálás: Ez egy kvázi-randomizált klinikai vizsgálat lesz.
- Kiosztás: „Változás” módszerrel. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe, ahol a páratlan számú betegeket (pl.: 1., 3., 5. stb.…) az (A) csoportba, illetve a páros számú betegeket (pl.: 2. számú beteg) sorolják be. , 4, 6 stb. …) a (B) csoportba kerül a mintaméret teljes bejelentéséig. A műtét előtt a beteg számának megfelelően kerül kiosztásra.
- Vakítás: a páciens nem lesz tisztában az alkalmazott módszerrel (sem a hagyományos módszerrel, sem az At-origin ligálási módszerrel) (egyszeri vak).
Az A csoportba véletlenszerűen besorolt betegek TLH-n esnek át a hagyományos módszerrel, az alábbiak szerint:
Pozícionálás: A páciens dorzális decubitusban, általános érzéstelenítésben, orális légcső intubálással kerül elhelyezésre. A lábak 30°-os hajlításban helyezkednek el; a karok a test mentén, és a fenék kissé átnyúlik a sebészeti asztal szélén. A hólyag katéterezésre kerül. A sebész a beteg bal oldalán, az elsődleges asszisztens a jobb oldalon, a második asszisztens pedig a méh manipulációjáért felelős.
Méh kanülálás: A méh kanülálása méhmanipulátor segítségével történik. Hiszterometriát végeznek, a méhnyakot szükség esetén Hegar tágítókkal tágítják, és a manipulátort közvetlen látás mellett behelyezik a méhnyakba.
Veress-tűt szúrnak be a köldökbe vagy a köldök feletti helyre, a méh méretétől függően, és a hasat szén-dioxiddal fújják be 20 Hgmm kezdeti nyomáson, és 15 Hgmm-en tartják. Egy 10 mm-es trokárt vakon helyeznek be, és ezen a porton keresztül vezetik be a 10 mm-es távcsövet. A méh és az adnexa láthatóvá válik. Három további 5 mm-es port került beépítésre: az egyik a bal oldali spino-köldökvonal mentén a mediális 2/3. és az oldalsó 1/3. találkozásánál, a második port merőleges az előző portra, és egy harmadik 5 mm-es port körülbelül 2 cm-rel alatta helyezkedik el. és a köldöktől jobbra. Az eljárás megkezdése előtt az egész hasat felmérik. Vizualizálják a méh méretét, a myomák és az adnexák jelenlétét, valamint az ureterek lefolyását (Poojari et al., 2014).
A koagulációt és a kerek szalagok metszését a medencefaltól körülbelül 2-3 cm-re kell elvégezni LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) tompavégű laparoszkópos tömítővel, átlagosan 2-4 másodperces tömítési ciklussal és 40 watt teljesítménnyel, majd az elülső szórólap felnyitásával. a széles szalag a vesico-uterin peritoneális reflexiója, koagulációja és az infundibulo-medencei szalag szakasza (teljes hysterectomia kétoldali adnexectomiával) vagy az uteroovarium szalag és a petevezetékek (teljes hysterectomia). Ezután megtörténik a széles ínszalag hátsó szórólapjának megnyitása a méhnyak felé, a vesico-hüvely tér kinyitása és a hólyag lefelé bontása (Poojari et al., 2014).
Véralvadás és méhpedikulák metszete: a méhartéria felszálló szegmensén történik, mindkét oldalon progresszív módon.
A boltozatot laparoszkóposan, monopoláris horog segítségével levágják, és a mintát teljesen leválasztják. A méhnyakkal ellátott méh hüvelyi úton történik. A hüvelyboltozatot ezután 0-ás számú késleltetett felszívódású varrattal (vicryl) varrják.
Míg a B csoportba randomizált betegek TLH-n esnek át, az alábbiak szerint:
A portok behelyezése és a has felmérése után, mint a hagyományos módszernél, egy ablak jön létre a széles ínszalagban a retroperitoneális térbe való belépéshez a csípőedény feltárásával és a belső csípőartéria és annak elülső ágának azonosításával, amelyek a méh artéria. A tompa disszekció a paravesicalis és a pararectalis terek azonosításával folytatódik. Az uretert mediálisan azonosítják, a méhartériát pedig oldalirányban, és az uretert a méhartériától távolabb boncolják meg, majd lezárják a méhartériát a kiindulási ponttól 2 mm-re a belső csípőartéria elülső ágától. Az utero-vesicalis redő kimetszése és a hólyag lenyomása oldalirányban mozgatja az uretereket, és csökkenti a sérülés kockázatát. A méh érrendszere így biztosított lesz, és ezt bizonyítja a szemfenék színváltozása, amely elsápad. Az egyik oldalon lévő cornualis kocsányokat (beleértve a kerek szalagot és a méh-petefészek vagy az infundibulopelvicus szalagokat) ezután kiszárítják és levágják a ligatúra segítségével. A megalvadt méhszárakat levágják. A méh-szakrális és a kardinális szalagokat kiszárítják és elvágják. Ezután az ellentétes oldali kocsányokról gondoskodni kell. (Poojari et al., 2014).
- A műtéti idő kiszámítása és a teljes vérveszteség mérése a szívókészülékről történik, figyelembe véve az öntözés során felhasznált folyadék mennyiségét. A húgyúti katétert 6 óra elteltével eltávolítják, és a folyékony étrendet a perisztaltika kialakulása után kezdik meg, amit hallható bélhangok bizonyítanak. A létfontosságú adatok és a posztoperatív fájdalom nyomon követése vizuális analóg pontszámmal és posztoperatív hemoglobin méréssel, a beteget másnap hazaengedik, és 7 nap múlva követésre hívják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály (35-70 évesek).
- Nők, akik beleegyeztek a teljes laparoszkópos méheltávolításba.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az általános érzéstelenítés relatív ellenjavallata (pl. krónikus májsejt-elégtelenség) (Minden laparoszkópos eljárást GA szerint végeznek).
- Azoknál a betegeknél, akiknél a laparoszkópos műtét ellenjavallt (pl. súlyos kardiopulmonális diszfunkció).
- Vérzésre való hajlam (pl. véralvadásgátlók, vérlemezke-rendellenességek) (befolyásolja a vérveszteség mérését)
- 35 kg/m2 feletti testtömegindex (laparoszkópos műtétekhez nem alkalmas, mivel az elhízás befolyásolja a légúti nyomást)
- Nem korrigált anémiás betegek (hemoglobin < 10 gm. /dl).(lesz befolyásolja az eredményeket, pl.
Vérátömlesztés, kórházi tartózkodás stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: (A) csoport
hagyományos TLH méhartéria lekötéssel a cornualis pedicles után
|
A koagulációt és a kerek szalagok metszését a medencefaltól körülbelül 2-3 cm-re kell elvégezni LigaSure COVIDIEN (5 mm-37 cm) tompavégű laparoszkópos tömítővel, átlagosan 2-4 másodperces tömítési ciklussal és 40 watt teljesítménnyel, majd az elülső szórólap felnyitásával. a széles szalag a vesico-uterin peritoneális reflexiója, koagulációja és az infundibulo-medencei szalag szakasza (teljes hysterectomia kétoldali adnexectomiával) vagy az uteroovarium szalag és a petevezetékek (teljes hysterectomia). Ezután megtörténik a széles ínszalag hátsó szórólapjának megnyitása a méhnyak felé, a vesico-hüvely tér kinyitása és a hólyag lefelé bontása (Poojari et al., 2014). Véralvadás és méhpedikulák metszete: a méhartéria felszálló szegmensén történik, mindkét oldalon progresszív módon. |
|
Kísérleti: (B) csoport
TLH méh artéria lekötéssel az origójában a műtét elején
|
A portok behelyezése és a has felmérése után, mint a hagyományos módszernél, egy ablak jön létre a széles ínszalagban a retroperitoneális térbe való belépéshez a csípőedény feltárásával és a belső csípőartéria és annak elülső ágának azonosításával, amelyek a méh artéria.
A tompa disszekció a paravesicalis és a pararectalis terek azonosításával folytatódik.
Az uretert mediálisan, a méhartériát pedig oldalirányban azonosítják, és az uretert a méhartériától távolabb lebontják, majd lezárják a méhartériát a kiindulási ponttól 2 mm-re a belső csípőartéria elülső ágától.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő percekben
Időkeret: Intraoperatív (egyszer minden betegnél a port behelyezésétől a méh hüvelyből való leválasztásáig.)
|
a port behelyezésétől a méh hüvelyből való leválasztásáig
|
Intraoperatív (egyszer minden betegnél a port behelyezésétől a méh hüvelyből való leválasztásáig.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség milliméterben
Időkeret: Intraoperatív (minden betegnél egyszer a műtét végén.)
|
A műtét során a vérveszteséget a szívókészülékkel mérik, figyelembe véve az öntözés során felhasznált folyadék mennyiségét.
|
Intraoperatív (minden betegnél egyszer a műtét végén.)
|
|
posztoperatív fájdalom vizuális analóg pontszámmal mérve.
Időkeret: 6 órával a műtét után - 12 órával a műtét után
|
VAS : vizuális analóg pontszám, ahol (0): nem fáj - (10) : a legrosszabb
|
6 órával a műtét után - 12 órával a műtét után
|
|
Kórházi tartózkodás (napokban)
Időkeret: "a tanulmányok elvégzése révén, átlagosan 1 év".
|
kórházi tartózkodás a beavatkozást követő napokban.
|
"a tanulmányok elvégzése révén, átlagosan 1 év".
|
|
Komplikációk
Időkeret: az eljárás során, közvetlenül az eljárás után.
|
(zsigeri, húgyhólyag vagy húgycső sérülések).
|
az eljárás során, közvetlenül az eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UALO20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .