- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04808583
Ligadura da Artéria Uterina na Origem em Hisstrectomia Laparscópica Total
Eficácia da ligadura da artéria uterina na origem em comparação com a ligadura convencional do pedículo pós-cornual na redução do tempo operatório durante a histerectomia laparoscópica total
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- A aprovação do protocolo do estudo será solicitada ao comitê de ética da ASUMH.
- Os pacientes serão inscritos no ambulatório de ginecologia da ASUMH.
- Histórico, exame e investigações de rotina serão feitos para identificar pacientes elegíveis.
- O consentimento informado por escrito será solicitado aos pacientes após aconselhamento adequado.
- Randomização: Será um ensaio clínico quasi-randomizado.
- Alocação: pelo método de "Alternação". Os pacientes elegíveis serão randomizados em um dos dois grupos de estudo, onde pacientes ímpares (ex: paciente número 1, 3, 5, etc. …) serão alocados ao grupo (A) e pacientes pares (ex: paciente número 2 , 4, 6, etc. …) serão alocados ao grupo (B) até o preenchimento completo do tamanho da amostra. Antes da operação, a paciente será alocada de acordo com seu número.
- Cegamento: o paciente não terá conhecimento do método utilizado (seja o método convencional ou o método de ligadura At-origin) (cego simples).
Os pacientes randomizados para o grupo A serão submetidos a TLH pelo método convencional da seguinte forma:
Posicionamento: O paciente será posicionado em decúbito dorsal, sob anestesia geral, com intubação orotraqueal. As pernas serão posicionadas em 30° de flexão; os braços ao longo do corpo e as nádegas estendendo-se ligeiramente sobre a borda da mesa cirúrgica. A bexiga será cateterizada. O cirurgião estará posicionado à esquerda da paciente, o auxiliar principal à direita, e o segundo auxiliar é o responsável pela manipulação uterina.
Canulação uterina: A canulação uterina será realizada usando o manipulador uterino. A histerometria será realizada, o colo do útero será dilatado usando dilatadores Hegar, se necessário, e o manipulador será inserido sob visão direta no colo do útero.
Uma agulha de Veress será inserida no umbigo ou supraumbilical, dependendo do tamanho do útero e o abdome será insuflado com dióxido de carbono na pressão inicial de 20 mm Hg e manutenção em 15 mm Hg. Um trocater de 10 mm será inserido às cegas e uma luneta de 10 mm será introduzida através desta porta. O útero e os anexos serão visualizados. Três portais adicionais de 5 mm são introduzidos: um ao longo da linha espino-umbilical esquerda na junção do 2/3 medial e 1/3 lateral, segundo portal em ângulo reto com o portal anterior e um terceiro portal de 5 mm colocado cerca de 2 cm abaixo e à direita do umbigo. Todo o abdome é examinado antes de iniciar o procedimento. O tamanho do útero, presença de miomas e anexos e trajeto dos ureteres são visualizados (Poojari et al., 2014).
A coagulação e secção dos ligamentos redondos será realizada a cerca de 2 a 3 cm da parede pélvica utilizando selador laparoscópico de ponta romba LigaSure COVIDIEN (5mm-37cm) com média de ciclo de selagem de 2 a 4 segundos e 40 watts, seguido de abertura do folheto anterior do ligamento largo à reflexão vesico-uterina peritoneal, coagulação e secção do ligamento infundíbulo-pélvico (histerectomia total com anexectomia bilateral) ou do ligamento útero-ovariano e das trompas de falópio (histerectomia total). Em seguida, será feita a abertura do folheto posterior do ligamento largo até o colo do útero, abertura do espaço vesico-vaginal e dissecção da bexiga para baixo (Poojari et al., 2014).
Coagulação e secção dos pedículos uterinos: realizada no segmento ascendente da artéria uterina, será realizada de forma progressiva em ambos os lados.
A abóbada será cortada por laparoscopia usando gancho monopolar e a amostra será completamente destacada. O útero com colo do útero será entregue por via vaginal. A cúpula vaginal será então suturada com fio absorvível retardado número 0 (vicryl).
Enquanto os pacientes randomizados para o grupo B serão submetidos a TLH da seguinte forma:
Após a inserção dos portais e levantamento do abdome como no método convencional será criada uma janela no ligamento largo para entrada no espaço retroperitoneal com exposição do vaso ilíaco e identificação da artéria ilíaca interna e seu ramo anterior que dão origem ao artéria uterina. A dissecção romba continua com a identificação dos espaços paravesical e pararretal. O ureter é identificado medialmente e a artéria uterina lateralmente e a dissecção do ureter afastada da artéria uterina será feita, seguida do selamento da artéria uterina a 2 mm de sua origem no ramo anterior da artéria ilíaca interna. Dissecar a prega utero-vesical e empurrar a bexiga para baixo moverá os ureteres lateralmente e diminuirá o risco de lesá-los. A vascularização do útero estará assim assegurada, e isso será evidenciado pela mudança de cor no fundo, que ficará pálido. Os pedículos cornuais de um lado (incluindo o ligamento redondo e os ligamentos utero-ovarianos ou infundibulopélvicos) serão então dissecados e cortados com a ligadura. Os pedículos uterinos coagulados serão cortados. Os ligamentos útero-sacrais e cardinais serão dessecados e cortados. Em seguida, os pedículos do lado oposto serão atendidos. (Poojari e outros, 2014).
- O tempo operatório será calculado e a perda total de sangue será medida a partir do aparelho de sucção tendo em conta a quantidade de líquido utilizado durante a irrigação. O cateter urinário será removido após 6 horas e a dieta líquida será iniciada após o peristaltismo ser estabelecido, evidenciado por ruídos intestinais audíveis. Acompanhamento de dados vitais e dor pós-operatória por escore analógico visual e medição de hemoglobina pós-operatória, o paciente receberá alta no dia seguinte e chamado para acompanhamento após 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária (35-70 anos).
- Mulheres que consentem em fazer uma histerectomia total laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação relativa à anestesia geral (p. insuficiência hepática crônica) (todos os procedimentos laparoscópicos são feitos sob GA).
- Doentes com contra-indicação para cirurgia laparoscópica (por ex. disfunção cardiopulmonar grave).
- Tendência hemorrágica (por ex. anticoagulantes, distúrbios plaquetários) (afetará a medição da perda de sangue)
- Índice de massa corporal superior a 35 Kg/m2 (não adequado para cirurgias laparoscópicas, pois a obesidade afeta a pressão das vias aéreas)
- Pacientes anêmicos não corrigidos (Hemoglobina < 10 gm. /dl).(será afetam os resultados, por exemplo:
Transfusão de sangue , hospitalização ... etc )
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A)
TLH convencional com ligadura da artéria uterina após os pedículos cornuais
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A coagulação e secção dos ligamentos redondos será realizada a cerca de 2 a 3 cm da parede pélvica utilizando selador laparoscópico de ponta romba LigaSure COVIDIEN (5mm-37cm) com média de ciclo de selagem de 2 a 4 segundos e 40 watts, seguido de abertura do folheto anterior do ligamento largo à reflexão vesico-uterina peritoneal, coagulação e secção do ligamento infundíbulo-pélvico (histerectomia total com anexectomia bilateral) ou do ligamento útero-ovariano e das trompas de falópio (histerectomia total). Em seguida, será feita a abertura do folheto posterior do ligamento largo até o colo do útero, abertura do espaço vesico-vaginal e dissecção da bexiga para baixo (Poojari et al., 2014). Coagulação e secção dos pedículos uterinos: realizada no segmento ascendente da artéria uterina, será realizada de forma progressiva em ambos os lados. |
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Experimental: Grupo (B)
TLH com ligadura da artéria uterina em sua origem no início da operação
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Após a inserção dos portais e levantamento do abdome como no método convencional será criada uma janela no ligamento largo para entrada no espaço retroperitoneal com exposição do vaso ilíaco e identificação da artéria ilíaca interna e seu ramo anterior que dão origem ao artéria uterina.
A dissecção romba continua com a identificação dos espaços paravesical e pararretal.
O ureter é identificado medialmente e a artéria uterina lateralmente e a dissecção do ureter para longe da artéria uterina será feita, seguida de vedação da artéria uterina a 2 mm de sua origem no ramo anterior da artéria ilíaca interna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operacional em minutos
Prazo: Intraoperatório (uma vez para cada paciente, começando da inserção do portal até desconectar o útero da vagina).
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começando da inserção da porta até desconectar o útero da vagina
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Intraoperatório (uma vez para cada paciente, começando da inserção do portal até desconectar o útero da vagina).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue em milímetros
Prazo: Intraoperatório (uma vez para cada paciente no final da operação).
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a perda de sangue na operação será medida a partir do aparelho de sucção, tendo em mente a quantidade de fluido usado durante a irrigação.
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Intraoperatório (uma vez para cada paciente no final da operação).
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dor pós-operatória medida usando escore analógico visual.
Prazo: 6 horas de pós-operatório - 12 horas de pós-operatório
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VAS: pontuação analógica visual onde (0): sem dor - (10): dói mais
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6 horas de pós-operatório - 12 horas de pós-operatório
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Internação hospitalar (em dias)
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano".
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internação em dias após o procedimento.
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano".
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Complicações
Prazo: durante o procedimento, imediatamente após o procedimento.
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(lesões viscerais, vesicais ou ureterais).
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durante o procedimento, imediatamente após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UALO20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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