- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04808583
Лигирование маточных артерий в начале тотальной лапароскопической гистрэктомии
Эффективность лигирования маточных артерий от начала матки по сравнению с традиционной посткорнуальной перевязкой ножки в сокращении времени операции во время тотальной лапароскопической гистерэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Утверждение протокола исследования будет запрошено этическим комитетом ASUMH.
- Пациенты будут зачислены из поликлиники амбулаторной гинекологии АГМУМ.
- Сбор анамнеза, осмотр и рутинные исследования будут проводиться для выявления подходящих пациентов.
- Письменное информированное согласие будет запрошено у пациентов после надлежащего консультирования.
- Рандомизация: это будет квази-рандомизированное клиническое исследование.
- Распределение: методом «Чередование». Подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования, где пациенты с нечетными номерами (например, пациент № 1, 3, 5 и т. д.) будут распределены в группу (A), а пациенты с четными номерами (например: пациент № 2). , 4, 6 и т.д.…) будут отнесены к группе (B) до полного заполнения объема выборки. Перед операцией пациентку распределят по ее номеру.
- Ослепление: пациент не будет знать об используемом методе (традиционном методе или методе лигирования At-origin) (простое ослепление).
Пациенты, рандомизированные в группу А, будут проходить TLH традиционным методом следующим образом:
Позиционирование: Пациент будет помещен в положение лежа на спине, под общей анестезией, с оральной интубацией трахеи. Ноги будут сгибаться под углом 30°; руки вдоль туловища, а ягодицы слегка выступают за край операционного стола. Мочевой пузырь будет катетеризирован. Хирург располагается слева от пациентки, главный ассистент справа, а второй ассистент отвечает за манипуляции на матке.
Канюляция матки: Канюляция матки будет выполняться с использованием маточного манипулятора. Будет выполнена гистерометрия, шейка матки будет расширена с помощью расширителей Гегара, если это необходимо, и манипулятор будет введен в шейку матки под визуальным контролем.
Иглу Вереша вводят в пупок или над пупком, в зависимости от размера матки, и в брюшную полость вводят углекислый газ при начальном давлении 20 мм рт.ст. и поддерживающем давлении 15 мм рт.ст. 10-мм троакар будет введен вслепую, и через этот порт будет введен 10-мм телескоп. Будут визуализированы матка и придатки. Вводятся три дополнительных 5-мм порта: один по левой спинно-пупочной линии на стыке медиальной 2/3 и латеральной 1/3, второй порт под прямым углом к предыдущему порту и третий 5-мм порт, расположенный примерно на 2 см ниже. и справа от пупка. Перед началом процедуры осматривают всю брюшную полость. Визуализируются размеры матки, наличие миом, придатков и хода мочеточников (Poojari et al., 2014).
Коагуляция и рассечение круглых связок будут выполняться на расстоянии около 2–3 см от стенки таза с использованием тупоконечного лапароскопического герметика LigaSure COVIDIEN (5–37 см) со средним циклом герметизации от 2 до 4 секунд и мощностью 40 Вт с последующим открытием передней створки. широкой связки до пузырно-маточного перитонеального рефлекса, коагуляция и рассечение воронко-тазовой связки (тотальная гистерэктомия с двусторонней аднексэктомией) или маточно-яичниковой связки и маточных труб (тотальная гистерэктомия). Затем производят вскрытие заднего листка широкой связки до шейки матки, вскрытие пузырно-влагалищного пространства и рассечение мочевого пузыря книзу (Poojari et al., 2014).
Коагуляция и рассечение ножек матки: выполняется на восходящем сегменте маточной артерии, проводится поступательно с обеих сторон.
Свод будет разрезан лапароскопически с использованием монополярного крючка, и образец будет полностью отделен. Матка с шейкой будет доставлена вагинально. Затем свод влагалища ушивают рассасывающейся нитью с отсроченной абсорбцией номер 0 (викрил).
В то время как пациенты, рандомизированные в группу B, будут проходить TLH следующим образом:
После установки портов и осмотра брюшной полости, как и при традиционном методе, в широкой связке будет создано окно для входа в забрюшинное пространство с обнажением подвздошного сосуда и идентификацией внутренней подвздошной артерии и ее передней ветви, которые дают начало маточная артерия. Тупая диссекция продолжается определением паравезикального и параректального пространств. Мочеточник идентифицируют медиально, а маточную артерию — латерально, после чего проводят рассечение мочеточника в стороне от маточной артерии с последующей герметизацией маточной артерии на расстоянии 2 мм от места ее отхождения от передней ветви внутренней подвздошной артерии. Рассечение маточно-пузырной складки и отведение мочевого пузыря вниз сместит мочеточники латерально и снизит риск их повреждения. Таким образом, сосудистая сеть матки будет защищена, и об этом будет свидетельствовать изменение цвета глазного дна, которое станет бледным. Роговые ножки с одной стороны (включая круглую связку и маточно-яичниковую или воронко-тазовую связки) затем высушивают и перерезают с помощью лигатуры. Коагулированные ножки матки будут перерезаны. Маточно-крестцовые и кардинальные связки будут высушены и перерезаны. Затем позаботятся о противоположных боковых ножках. (Пуджари и др., 2014).
- Будет рассчитано время операции и измерена общая кровопотеря из аспирационного аппарата с учетом количества жидкости, используемой во время ирригации. Мочевой катетер будет удален через 6 часов, а жидкая диета будет начата после того, как установится перистальтика, о чем свидетельствуют слышимые кишечные шумы. Следите за жизненными данными и послеоперационной болью с помощью визуальной аналоговой оценки и измерения послеоперационного гемоглобина, пациент будет выписан на следующий день и вызван для последующего наблюдения через 7 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа (35-70 лет).
- Женщины, дающие согласие на тотальную лапароскопическую гистерэктомию.
Критерий исключения:
- Пациенты с относительными противопоказаниями к общей анестезии (например, хроническая печеночно-клеточная недостаточность) (Все лапароскопические операции выполняются в условиях общей гепатологии).
- Пациенты с противопоказаниями к лапароскопической хирургии (например, тяжелая сердечно-легочная недостаточность).
- Склонность к кровотечениям (например, антикоагулянты, нарушения тромбоцитов) (повлияет на измерение кровопотери)
- Индекс массы тела более 35 кг/м2 (не подходит для лапароскопических операций, так как ожирение влияет на давление в дыхательных путях)
- Пациенты с нескорректированной анемией (гемоглобин < 10 г. /дл).(будет влияют на результаты, например:
Переливание крови, пребывание в больнице… и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (А)
традиционная ТЛГ с перевязкой маточных артерий после роговых ножек
|
Коагуляция и рассечение круглых связок будут выполняться на расстоянии около 2–3 см от стенки таза с использованием тупоконечного лапароскопического герметика LigaSure COVIDIEN (5–37 см) со средним циклом герметизации от 2 до 4 секунд и мощностью 40 Вт с последующим открытием передней створки. широкой связки до пузырно-маточного перитонеального рефлекса, коагуляция и рассечение воронко-тазовой связки (тотальная гистерэктомия с двусторонней аднексэктомией) или маточно-яичниковой связки и маточных труб (тотальная гистерэктомия). Затем производят вскрытие заднего листка широкой связки до шейки матки, вскрытие пузырно-влагалищного пространства и рассечение мочевого пузыря книзу (Poojari et al., 2014). Коагуляция и рассечение ножек матки: выполняется на восходящем сегменте маточной артерии, проводится поступательно с обеих сторон. |
|
Экспериментальный: Группа (Б)
ТЛГ с перевязкой маточной артерии у ее отхождения в начале операции
|
После установки портов и осмотра брюшной полости, как и при традиционном методе, в широкой связке будет создано окно для входа в забрюшинное пространство с обнажением подвздошного сосуда и идентификацией внутренней подвздошной артерии и ее передней ветви, которые дают начало маточная артерия.
Тупая диссекция продолжается определением паравезикального и параректального пространств.
Мочеточник идентифицируют медиально, а маточную артерию — латерально, после чего производят диссекцию мочеточника в стороне от маточной артерии с последующей герметизацией маточной артерии на расстоянии 2 мм от места ее отхождения от передней ветви внутренней подвздошной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы в минутах
Временное ограничение: Интраоперационно (однократно для каждой пациентки, начиная с введения порта до отсоединения матки от влагалища).
|
от введения порта до отсоединения матки от влагалища
|
Интраоперационно (однократно для каждой пациентки, начиная с введения порта до отсоединения матки от влагалища).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровопотеря в миллиметрах
Временное ограничение: Интраоперационно (однократно для каждого больного в конце операции.)
|
Кровопотеря во время операции будет измеряться из аспирационного аппарата с учетом количества жидкости, используемой во время ирригации.
|
Интраоперационно (однократно для каждого больного в конце операции.)
|
|
Послеоперационная боль измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 6 часов после операции - 12 часов после операции
|
ВАШ: визуальная аналоговая оценка, где (0): нет боли - (10): больно больше всего
|
6 часов после операции - 12 часов после операции
|
|
Пребывание в больнице (в днях)
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год».
|
пребывание в стационаре в днях после процедуры.
|
«через завершение обучения, в среднем 1 год».
|
|
Осложнения
Временное ограничение: во время процедуры, сразу после процедуры.
|
(повреждения внутренних органов, мочевого пузыря или мочеточника).
|
во время процедуры, сразу после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UALO20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .