전체 복강경 자궁절제술에서 기시점의 자궁 동맥 결찰
복강경 자궁적출술 시 수술 시간 단축에 있어서 기존의 자궁경부 후경 결찰술에 비해 자궁 기원 동맥 결찰술의 효능
연구 개요
상세 설명
- 연구 프로토콜의 승인은 ASUMH 윤리 위원회에서 구할 것입니다.
- 환자는 ASUMH의 외래 산부인과 클리닉에서 등록됩니다.
- 적격 환자를 식별하기 위해 병력, 검사 및 일상적인 조사가 수행됩니다.
- 적절한 상담 후 서면 동의서를 환자로부터 구합니다.
- 무작위화: 준 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
- 할당: "교체" 방법을 통해. 적격 환자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 홀수 번호의 환자(예: 환자 번호 1, 3, 5 등...)는 그룹 (A)에 할당되고 짝수 번호의 환자(예: 환자 번호 2)에 할당됩니다. , 4, 6 등 ...)은 샘플 크기를 다 채울 때까지 그룹 (B)에 할당됩니다. 수술 전에 환자는 번호에 따라 배정됩니다.
- 눈가림: 환자는 사용된 방법(기존 방법 또는 At-origin 결찰 방법)을 알지 못합니다(단일 눈가림).
그룹 A에 무작위 배정된 환자는 다음과 같이 기존 방법으로 TLH를 받게 됩니다.
포지셔닝: 환자는 구강 기관 삽관과 함께 전신 마취하에 배측 욕창에 배치됩니다. 다리는 30°굴곡 위치에 놓입니다. 팔은 몸을 따라 있고 엉덩이는 수술대 가장자리 위로 약간 뻗어 있습니다. 방광을 카테터로 삽입합니다. 외과의는 환자의 왼쪽에, 주 조수는 오른쪽에, 보조 조수는 자궁 조작을 담당합니다.
자궁 삽관: 자궁 삽관은 자궁 조작기를 사용하여 수행됩니다. Hysterometry가 수행되고 필요한 경우 Hegar 확장기를 사용하여 자궁경부가 확장되며 매니퓰레이터가 자궁경부에 직접 삽입됩니다.
Veress 바늘은 자궁의 크기에 따라 배꼽 또는 배꼽 위 부위에 삽입되고 복부는 초기 압력 20mmHg에서 이산화탄소로 주입되고 유지는 15mmHg에서 유지됩니다. 10mm 투관침을 맹목적으로 삽입하고 이 포트를 통해 10mm 망원경을 도입합니다. 자궁과 부속기가 시각화됩니다. 3개의 추가 5mm 포트가 도입되었습니다. 하나는 내측 2/3과 외측 1/3의 교차점에서 왼쪽 척추-제대선을 따라, 이전 포트와 직각을 이루는 두 번째 포트, 그리고 약 2cm 아래에 배치된 세 번째 5mm 포트입니다. 그리고 배꼽 오른쪽. 절차를 시작하기 전에 전체 복부를 조사합니다. 자궁의 크기, 근종의 존재, 부속기 및 요관의 과정이 시각화됩니다(Poojari et al., 2014).
둥근 인대의 응고 및 절단은 blunt tip laparoscopic sealer LigaSure COVIDIEN(5mm-37cm)을 사용하여 골반 벽에서 약 2~3cm 지점에서 평균 봉합 주기 2~4초 및 40W로 시행한 후 전방 첨판을 개봉합니다. 넓은 인대에서 방광-자궁 복막 반사, 응고 및 누두-골반 인대(양측 부속기 절제술을 동반한 전체 자궁 절제술) 또는 자궁 난소 인대 및 나팔관(전체 자궁 절제술) 섹션. 그런 다음 넓은 인대의 후엽을 자궁 경부로 열고 방광 질 공간을 열고 방광을 아래쪽으로 해부합니다 (Poojari et al., 2014).
응고 및 자궁 경부 절단: 자궁 동맥의 상행 부분에서 수행되며 양쪽에서 점진적 방식으로 수행됩니다.
볼트는 모노폴라 후크를 사용하여 복강경으로 절단되고 표본이 완전히 분리됩니다. 자궁경부가 있는 자궁은 질식으로 분만됩니다. 그런 다음 질 천장을 0번 지연 흡수성 봉합사(비크릴)로 봉합합니다.
그룹 B로 무작위 배정된 환자는 다음과 같이 TLH를 받게 됩니다.
기존의 방법과 같이 포트를 삽입하고 복부를 조사한 후 넓은 인대에 창을 만들어 후복막 공간으로 들어가 장골혈관을 노출시키고 장골혈관을 발생시키는 속장골동맥과 앞가지를 확인합니다. 자궁동맥. 무딘 절개는 방광주위 공간과 직장주위 공간을 식별하면서 계속됩니다. 요관은 내측에서 확인하고 외측으로 자궁동맥을 식별하고 자궁동맥에서 멀리 요관을 해부한 다음 내부 장골 동맥의 전방 분지에서 시작하여 2mm 자궁 동맥을 봉합합니다. 자궁-방광 주름을 절개하고 방광을 아래로 누르면 요관이 옆으로 움직이고 손상 위험이 줄어듭니다. 따라서 자궁의 맥관 구조가 고정되고 이는 안저의 색 변화로 입증되며 안저가 창백해집니다. 그런 다음 한쪽의 각막 척추경(둥근 인대 및 자궁 난소 또는 누두골반 인대 포함)을 건조시키고 결찰을 사용하여 절단합니다. 응고된 자궁경을 절단합니다. 자궁 천골 및 추기경 인대가 건조되고 절단됩니다. 그런 다음 반대쪽 페디클을 처리합니다. (푸자리 외, 2014).
- 수술 시간이 계산되고 관주 중에 사용된 유체의 양을 염두에 두고 흡입 장치에서 총 혈액 손실이 측정됩니다. 6시간 후에 요로 카테터를 제거하고 가청 장음으로 입증되는 연동운동이 확립된 후 유동식을 시작합니다. 시각적 아날로그 점수 및 수술 후 헤모글로빈 측정을 통해 생체 데이터 및 수술 후 통증을 추적하고, 환자는 다음날 퇴원하고 7일 후에 추적을 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams Maternity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대(35-70세).
- 복강경 자궁절제술에 동의한 여성.
제외 기준:
- 전신 마취에 대한 상대적 금기 사항이 있는 환자(예: 만성 간 세포 부전)(모든 복강경 시술은 GA에서 수행됨).
- 복강경 수술에 금기인 환자(예: 심한 심폐 기능 장애).
- 출혈 경향(예: 항응고제, 혈소판 장애)(실혈 측정에 영향을 미침)
- 체질량지수 35Kg/m2 이상(비만이 기도압에 영향을 미치므로 복강경 수술 부적합)
- 교정되지 않은 빈혈 환자(헤모글로빈 < 10gm. /dl).(의지 결과에 영향을 미칩니다. 예:
수혈, 입원 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 (A)
각막 페디클 후 자궁 동맥 결찰이 있는 기존 TLH
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둥근 인대의 응고 및 절단은 blunt tip laparoscopic sealer LigaSure COVIDIEN(5mm-37cm)을 사용하여 골반 벽에서 약 2~3cm 지점에서 평균 봉합 주기 2~4초 및 40W로 시행한 후 전방 첨판을 개봉합니다. 넓은 인대에서 방광-자궁 복막 반사, 응고 및 누두-골반 인대(양측 부속기 절제술을 동반한 전체 자궁 절제술) 또는 자궁 난소 인대 및 나팔관(전체 자궁 절제술) 섹션. 그런 다음 넓은 인대의 후엽을 자궁 경부로 열고 방광 질 공간을 열고 방광을 아래쪽으로 해부합니다 (Poojari et al., 2014). 응고 및 자궁 경부 절단: 자궁 동맥의 상행 부분에서 수행되며 양쪽에서 점진적 방식으로 수행됩니다. |
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실험적: 그룹 (B)
수술 시작 시 기원에 자궁 동맥 결찰이 있는 TLH
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기존의 방법과 같이 포트를 삽입하고 복부를 조사한 후 넓은 인대에 창을 만들어 후복막 공간으로 들어가 장골혈관을 노출시키고 장골혈관을 발생시키는 속장골동맥과 앞가지를 확인합니다. 자궁동맥.
무딘 절개는 방광주위 공간과 직장주위 공간을 식별하면서 계속됩니다.
내측에서 요관을 확인하고 외측으로 자궁동맥을 확인하고 자궁동맥에서 떨어진 요관을 해부한 후 내장골동맥의 앞가지에서 시작하여 자궁동맥을 2mm 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간(분)
기간: 수술 중(포트 삽입에서 시작하여 질에서 자궁을 분리할 때까지 각 환자당 한 번)
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포트 삽입부터 질에서 자궁이 분리될 때까지
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수술 중(포트 삽입에서 시작하여 질에서 자궁을 분리할 때까지 각 환자당 한 번)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리미터 단위의 혈액 손실
기간: 수술 중(수술 종료 시 환자당 한 번)
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관개 중에 사용된 액체의 양을 염두에 두고 흡입 장치에서 작업 중 혈액 손실을 측정합니다.
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수술 중(수술 종료 시 환자당 한 번)
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시각적 아날로그 점수를 사용하여 측정한 수술 후 통증.
기간: 수술 후 6시간 - 수술 후 12시간
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VAS: 시각적 아날로그 점수 여기서 (0): 아프지 않음 - (10): 가장 심하게 아프다
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수술 후 6시간 - 수술 후 12시간
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입원 기간(일)
기간: "수료까지, 평균 1년".
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시술 후 입원 기간 .
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"수료까지, 평균 1년".
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합병증
기간: 시술 중, 시술 직후 .
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(내장, 방광 또는 요관 손상).
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시술 중, 시술 직후 .
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hazem M Sammour, MD, Professor of Obstetrics and Gynecology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자궁 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국