艾滋病病毒感染者 (PLWH) 戒烟试点
2023年2月21日 更新者：Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University
戒烟应用程序在艾滋病病毒感染者 (PLWH) 中的试点试验
这项试点研究的总体目标是评估 Lumme 智能手机应用程序在 HIV 感染者 (PLWH) 中戒烟的可行性，并评估其对戒烟的影响。
移动医疗 (mHealth) 技术可用于实现弱势群体的健康公平，因为它是一种广泛可用且相对便宜的健康行为改变工具，并且可以进行调整以满足其最终用户的需求。
因此，通过本研究提出的诸如 Lumme 应用程序之类的 mHealth 干预是及时的、相关的、可扩展的，并且可能改善吸烟的 PLWH 的健康结果。
研究概览
详细说明
在美国 (U.S.) 大约 100 万艾滋病病毒感染者 (PLWH) 感染者中，估计有 34-47% 吸烟，大约是美国一般成年人口中观察到的患病率 (12.5%) 的三倍。
因此，PLWH 经历了大量与烟草相关的发病率和死亡率。
在 PLWH 中，在实现并维持受抑制的病毒载量后，戒烟是下一个最重要的健康行为，可以最大限度地提高生活质量和预期寿命。
鉴于 PLWH 中吸烟的高流行率和戒烟的好处，迫切需要迅速采取行动进行干预以降低烟草使用率。
然而，改善 PLWH 戒烟的证据不足。
鉴于需要改善 PLWH 的戒烟情况，以及 mHealth 工具的巨大前景，本研究将评估 HIV 感染者的吸烟行为以及 mHealth 干预对改善戒烟的后续效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病病毒感染者
- ≥ 18 岁
- 拥有一部安卓智能手机
- 理解和阅读英语
- 没有怀孕或哺乳
- 永久联系方式
- 在过去的 30 天内每天吸烟大于或等于 5 支香烟
- 有兴趣在 30 天内戒烟
- 在基线时将≥ 6 一氧化碳 (CO) 吹入呼吸分析仪
排除标准：
- 自我报告为 HIV 阴性或未知状态
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 计划在入学后 3 个月内搬家
- 排除使用尼古丁贴片的健康状况的阳性病史
- 当前使用尼古丁替代疗法或其他戒烟药物
- 目前参加另一个戒烟计划
- 在基线时将 ≤ 5 CO 吹入呼吸分析仪。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
干预组接受标准的戒烟咨询和尼古丁替代疗法，并访问跟踪吸烟行为并提供戒烟支持的 Lumme 应用程序。
|
Lumme 手机应用程序提供戒烟支持并跟踪吸烟行为
戒烟咨询和尼古丁替代疗法
|
|
其他：控制
对照组接受标准戒烟咨询和尼古丁替代疗法
|
戒烟咨询和尼古丁替代疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经过生化验证的 7 天点流行率吸烟/戒烟的参与者百分比
大体时间：基线，12周跟进
|
7 天点戒烟率计算为在 12 周随访前 7 天报告不吸烟/烟草使用的参与者百分比，该参与者通过 12 周时收集的呼出一氧化碳 (eCO) 进行生化验证。
12 周时 eCO2 水平 < 百万分之 6 (ppm) 的参与者被归类为戒烟，而 12 周时 eCO2 水平 ≥ 6ppm 的参与者被归类为未戒烟。
|
基线，12周跟进
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 12 周时自我报告 7 天点流行率禁欲的参与者百分比
大体时间：基线，12周跟进
|
7 天点戒烟率计算为在 12 周随访访问之前的 7 天内报告没有吸烟/烟草使用的参与者的百分比。
|
基线，12周跟进
|
|
从基线到 12 周随访的 eCO 变化（以 Ppm 为单位）
大体时间：基线至 12 周随访
|
呼出的一氧化碳 (eCO) 通过 Micro +TM basic Smokerlyzer® 测量，单位为百万分之一 (ppm)，并在基线和 12 周随访时收集。
理论上可能的结果值范围为 0 到 150 ppm，值越高表示 eCO 越多。
本研究的平均变化计算为基线 eCO2 值减去 12 周随访 eCO2 值，正平均值表示 eCO2 从基线到 12 周随访期有所减少。
|
基线至 12 周随访
|
|
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评分的变化
大体时间：基线，12 周随访
|
CES-D 措施包含 20 个项目，要求受访者对过去一周他们经历抑郁相关症状的频率进行评分。
响应选项编码为：0 = 很少或没有，1 = 一些或很少，2 = 中等或大部分时间，3 = 大多数或几乎所有时间。
分数是通过反转正面陈述的分数并将所有响应加在一起来计算的。
分数范围从 0 到 60，分数越高表示抑郁症状越严重。
|
基线，12 周随访
|
|
在基线时自我报告的每天吸食香烟的数量
大体时间：基线
|
在基线访问期间，参与者被要求报告他们在过去 30 天内每天吸了多少支香烟。
|
基线
|
|
基线时的 CAGE 药物滥用筛查工具评分
大体时间：基线
|
CAGE 药物滥用筛查工具包含 4 个带有二元答案选项的问题：1 = 是，0 = 否。
分数是通过添加响应值来计算的。
分数范围从 0 到 4，分数越高表示酒精问题。
CAGE 代表 4 个问题名称：Cut down、Annoyed、Guilty 和 Eye-opener
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Schnall, PhD, RN、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月6日
初级完成 (实际的)
2021年7月16日
研究完成 (实际的)
2021年7月16日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.