Piloto para dejar de fumar para personas que viven con el VIH (PLWH)
21 de febrero de 2023 actualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Una prueba piloto de una aplicación para dejar de fumar en personas que viven con el VIH (PLWH)
El objetivo general de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de la aplicación para teléfonos inteligentes Lumme para dejar de fumar en personas que viven con el VIH (PLWH) y evaluar su efecto sobre el abandono del hábito de fumar.
La tecnología de salud móvil (mHealth) se puede utilizar para lograr la equidad en salud en grupos vulnerables porque es una herramienta ampliamente disponible y relativamente económica para el cambio de comportamiento de salud y se puede adaptar para satisfacer las necesidades de sus usuarios finales.
Por lo tanto, una intervención de mHealth como la aplicación Lumme propuesta a través de este estudio es oportuna, relevante, escalable y probablemente mejore los resultados de salud en las PLWH que fuman.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Del aproximadamente millón de personas que viven con el VIH (PLWH) en los Estados Unidos (EE. UU.), se estima que entre el 34 y el 47 % fuman cigarrillos, alrededor de tres veces la prevalencia (12,5 %) observada en la población adulta general de los EE. UU.
En consecuencia, las PLWH experimentan una morbilidad y mortalidad sustanciales relacionadas con el tabaco.
En las PLWH, después de lograr y mantener una carga viral suprimida, dejar de fumar es el siguiente comportamiento de salud más importante para maximizar tanto la calidad de vida como la esperanza de vida.
Dada la alta prevalencia del consumo de cigarrillos entre las PLWH y el beneficio de dejar de fumar, existe una necesidad urgente de intervenir rápidamente para reducir las tasas de consumo de tabaco.
Sin embargo, la evidencia para mejorar el abandono del tabaco entre las PLWH es inadecuada.
Dada la necesidad de mejorar el abandono del hábito de fumar en las PLWH y la gran promesa de las herramientas de mHealth, este estudio de investigación evaluará los comportamientos de fumar en personas que viven con el VIH y la eficacia posterior de la intervención de mHealth para mejorar el abandono del tabaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PLWH
- ≥ 18 años
- poseer un teléfono inteligente Android
- entender y leer ingles
- no embarazada ni amamantando
- información de contacto permanente
- fuma más o igual a 5 cigarrillos por día durante los últimos 30 días
- interesado en dejar de fumar dentro de 30 días
- sople ≥ 6 monóxido de carbono (CO) en un analizador de aliento al inicio
Criterio de exclusión:
- autoinforme de ser VIH negativo o estado desconocido
- embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- planea mudarse dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- un historial positivo de una condición médica que impide el uso del parche de nicotina
- uso actual de terapia de reemplazo de nicotina u otros medicamentos para dejar de fumar
- inscripción actual en otro programa para dejar de fumar
- sopla ≤ 5 CO en un analizador de aliento al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El grupo de Intervención recibe asesoramiento estándar para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina Y acceso a la aplicación Lumme que rastrea los comportamientos de fumar y brinda apoyo para dejar de fumar.
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La aplicación de teléfono móvil Lumme brinda apoyo para dejar de fumar y rastrea los comportamientos de fumar
Asesoramiento para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina
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Otro: Control
El grupo de control recibe asesoramiento estándar para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina.
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Asesoramiento para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente para fumar/abstinencia del tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
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La abstinencia de prevalencia puntual de 7 días se calculó como el porcentaje de participantes que informaron no fumar/consumir tabaco en los 7 días anteriores a su visita de seguimiento de 12 semanas verificada bioquímicamente por monóxido de carbono exhalado (eCO) recolectado a las 12 semanas.
Los participantes con niveles de eCO <6 partes por millón (ppm) a las 12 semanas se clasificaron como abstinentes, mientras que los participantes con niveles de eCO ≥6 ppm a las 12 semanas se clasificaron como no abstinentes.
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Línea de base, 12 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con abstinencia de punto de prevalencia de 7 días autoinformada a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de seguimiento
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La abstinencia de prevalencia puntual de 7 días se calculó como el porcentaje de participantes que informaron no fumar/consumir tabaco en los 7 días anteriores a su visita de seguimiento de 12 semanas.
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Línea de base, 12 semanas de seguimiento
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Cambio en eCO en ppm desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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El monóxido de carbono exhalado (eCO) se midió a través de Micro +TM basic Smokerlyzer® en partes por millón (ppm) y se recolectó al inicio ya las 12 semanas de seguimiento.
Los valores de resultados teóricamente posibles varían de 0 a 150 ppm y los valores más altos indican más eCO.
El cambio medio para este estudio se calculó como el valor eCO inicial menos el valor eCO de seguimiento de 12 semanas, de modo que los valores medios positivos indican una disminución en eCO desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas.
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Línea de base a 12 semanas de seguimiento
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Cambio en la puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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La medida CES-D contiene 20 ítems que piden a los encuestados que califiquen con qué frecuencia durante la última semana experimentaron síntomas asociados con la depresión.
Las opciones de respuesta se codifican como: 0 = Rara vez o nunca, 1 = Algunas o pocas veces, 2 = Moderadamente o la mayor parte del tiempo, 3 = La mayoría o casi todo el tiempo.
Las puntuaciones se calculan invirtiendo las puntuaciones de las declaraciones positivas y sumando todas las respuestas.
Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor presencia de síntomas depresivos.
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Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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Número autoinformado de cigarrillos fumados diariamente al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Durante la visita inicial, se pidió a los participantes que informaran cuántos cigarrillos fumaban diariamente durante los últimos 30 días.
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Base
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Puntuación de la herramienta de detección de abuso de sustancias CAGE al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La herramienta de detección de abuso de sustancias CAGE contiene 4 preguntas con opciones de respuesta binaria: 1 = Sí, 0 = No.
Las puntuaciones se calculan sumando los valores de respuesta.
Las puntuaciones van de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican problemas con el alcohol.
CAGE representa los 4 nombres de las preguntas: reducido, molesto, culpable y revelador.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- AAAS6990
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .