Projeto Piloto de Cessação do Tabagismo para Pessoas Vivendo com HIV (PLWH)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Um teste piloto de um aplicativo para parar de fumar em pessoas vivendo com HIV (PLWH)
O objetivo geral deste estudo piloto é avaliar a viabilidade do aplicativo de smartphone Lumme para a cessação do tabagismo em pessoas vivendo com HIV (PLWH) e avaliar seu efeito na cessação do tabagismo.
A tecnologia de saúde móvel (mHealth) pode ser usada para alcançar a equidade em saúde em grupos vulneráveis porque é uma ferramenta amplamente disponível e relativamente barata para mudança de comportamento de saúde e pode ser adaptada para atender às necessidades de seus usuários finais.
Portanto, uma intervenção de mHealth como o aplicativo Lumme proposto por meio deste estudo é oportuna, relevante, escalável e provavelmente melhorará os resultados de saúde em PLWH que fumam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Das aproximadamente um milhão de pessoas vivendo com HIV (PLWH) nos Estados Unidos (EUA), estima-se que entre 34-47% fumem cigarros, cerca de três vezes a prevalência (12,5%) observada na população adulta geral dos EUA.
Conseqüentemente, as PVHS experimentam substancial morbidade e mortalidade relacionadas ao tabaco.
Em PVHS, depois de atingir e manter uma carga viral suprimida, a cessação do tabagismo é o próximo comportamento de saúde mais importante para maximizar a qualidade e a expectativa de vida.
Dada a alta prevalência de tabagismo entre PVHA e o benefício da cessação do tabagismo, há uma necessidade urgente de ação rápida para intervir na redução das taxas de tabagismo.
No entanto, as evidências para melhorar a cessação do tabagismo entre PLWH são inadequadas.
Dada a necessidade de melhorar a cessação do tabagismo em PLWH e a grande promessa das ferramentas mHealth, este estudo de pesquisa avaliará os comportamentos tabágicos em pessoas vivendo com HIV e a subsequente eficácia da intervenção mHealth para melhorar a cessação do tabagismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PLWH
- ≥ 18 anos
- possuir um smartphone Android
- entender e ler inglês
- não grávida ou amamentando
- informações de contato permanente
- fuma mais ou igual a 5 cigarros por dia nos últimos 30 dias
- interessado em parar de fumar dentro de 30 dias
- sopre ≥ 6 monóxido de carbono (CO) em um analisador de respiração na linha de base
Critério de exclusão:
- autorrelato ser HIV negativo ou status desconhecido
- grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- planejando se mudar dentro de 3 meses após a inscrição
- uma história positiva de uma condição médica que impeça o uso do adesivo de nicotina
- uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outros medicamentos para parar de fumar
- inscrição atual em outro programa de cessação do tabagismo
- sopra ≤ 5 CO em um analisador de respiração na linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção recebe aconselhamento padrão para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina E acesso ao aplicativo Lumme que rastreia comportamentos de fumar e fornece suporte para parar.
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O aplicativo para celular Lumme fornece suporte para parar de fumar e rastreia os comportamentos de fumar
Aconselhamento para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina
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Outro: Ao controle
O grupo de controle recebe aconselhamento padrão para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina
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Aconselhamento para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com prevalência de tabagismo/abstinência de tabaco verificada bioquimicamente em 7 dias
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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A abstinência de prevalência pontual de 7 dias foi calculada como a porcentagem de participantes que relataram não fumar/tabagismo nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento de 12 semanas verificada bioquimicamente por monóxido de carbono exalado (eCO) coletado em 12 semanas.
Os participantes com níveis de eCO <6 partes por milhão (ppm) em 12 semanas foram classificados como abstinentes, enquanto os participantes com níveis de eCO ≥6ppm em 12 semanas foram classificados como não abstinentes.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com auto-relato de abstinência de prevalência de 7 dias em 12 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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A abstinência de prevalência pontual de 7 dias foi calculada como a porcentagem de participantes que relataram não fumar/tabagismo nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento de 12 semanas.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Mudança no eCO em Ppm desde o início até o acompanhamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 12 semanas
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O monóxido de carbono exalado (eCO) foi medido através do Micro +TM Smokerlyzer® básico em partes por milhão (ppm) e coletado na linha de base e no acompanhamento de 12 semanas.
Os valores de resultado teoricamente possíveis variam de 0 a 150 ppm, com valores mais altos indicando mais eCO.
A alteração média para este estudo foi calculada como o valor basal de eCO menos o valor de eCO de acompanhamento de 12 semanas, de modo que os valores médios positivos indicam uma diminuição no eCO desde o início até o acompanhamento de 12 semanas.
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Linha de base para acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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A medida CES-D contém 20 itens que pedem aos entrevistados que classifiquem com que frequência, na última semana, eles experimentaram sintomas associados à depressão.
As opções de resposta são codificadas como: 0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Grande parte das vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre.
As pontuações são calculadas invertendo as pontuações para declarações positivas e somando todas as respostas.
As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior presença de sintomas depressivos.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Número autorrelatado de cigarros fumados diariamente na linha de base
Prazo: Linha de base
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Durante a visita inicial, os participantes foram solicitados a relatar quantos cigarros fumaram diariamente durante os últimos 30 dias.
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Linha de base
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Pontuação da ferramenta de triagem de abuso de substâncias CAGE na linha de base
Prazo: Linha de base
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A Ferramenta de Triagem de Abuso de Substâncias CAGE contém 4 perguntas com opções de resposta binárias: 1 = Sim, 0 = Não.
As pontuações são calculadas adicionando valores de resposta.
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando problemas com álcool.
CAGE significa os 4 nomes das perguntas: Cut down, Annoyed, Guilty e Eye-opener
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- AAAS6990
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .