Programma pilota per smettere di fumare per le persone che vivono con l'HIV (PLWH)
21 febbraio 2023 aggiornato da: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Una prova pilota di un'app per smettere di fumare nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH)
L'obiettivo generale di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'app per smartphone Lumme per smettere di fumare nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH) e valutarne l'effetto sulla cessazione del fumo.
La tecnologia della salute mobile (mHealth) può essere utilizzata per raggiungere l'equità sanitaria nei gruppi vulnerabili perché è uno strumento ampiamente disponibile e relativamente poco costoso per il cambiamento del comportamento sanitario e può essere adattato per soddisfare le esigenze dei suoi utenti finali.
Pertanto, un intervento di mHealth come l'app Lumme proposta attraverso questo studio è tempestivo, pertinente, scalabile e suscettibile di migliorare i risultati di salute nei PLWH che fumano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Di circa un milione di persone che vivono con l'HIV (PLWH) negli Stati Uniti (USA), si stima che tra il 34 e il 47% fumi sigarette, circa tre volte la prevalenza (12,5%) osservata nella popolazione adulta generale degli Stati Uniti.
Di conseguenza, i PLWH sperimentano una sostanziale morbilità e mortalità legate al tabacco.
In PLWH, dopo aver raggiunto e mantenuto una carica virale soppressa, smettere di fumare è il successivo comportamento sanitario più importante per massimizzare sia la qualità della vita che l'aspettativa di vita.
Data l'elevata prevalenza del fumo di sigaretta tra le PLWH e il vantaggio di smettere di fumare, è urgente intervenire rapidamente per ridurre i tassi di consumo di tabacco.
Tuttavia, le prove per migliorare la cessazione del tabacco tra PLWH sono inadeguate.
Data la necessità di migliorare la cessazione del fumo in PLWH e la grande promessa degli strumenti di mHealth, questo studio di ricerca valuterà i comportamenti del fumo nelle persone che vivono con l'HIV e la conseguente efficacia dell'intervento di mHealth per migliorare la cessazione del tabacco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PLWH
- ≥ 18 anni
- possedere uno smartphone Android
- capire e leggere l'inglese
- non incinta o allattamento
- informazioni di contatto permanente
- fuma più o meno di 5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni
- interessati a smettere di fumare entro 30 giorni
- soffiare ≥ 6 monossido di carbonio (CO) in un analizzatore del respiro al basale
Criteri di esclusione:
- autodichiarazione di essere HIV negativo o stato sconosciuto
- gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- intenzione di trasferirsi entro 3 mesi dall'iscrizione
- una storia positiva di una condizione medica che preclude l'uso del cerotto alla nicotina
- uso corrente di terapia sostitutiva della nicotina o altri farmaci per smettere di fumare
- attuale iscrizione a un altro programma per smettere di fumare
- soffia ≤ 5 CO in un analizzatore del respiro al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceve consulenza standard per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina E accesso all'app Lumme che tiene traccia dei comportamenti del fumo e fornisce supporto per smettere.
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L'app per telefoni cellulari Lumme fornisce supporto per smettere di fumare e tiene traccia dei comportamenti legati al fumo
Consulenza per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina
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Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceve consulenza standard per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina
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Consulenza per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente fumo/astinenza da tabacco
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
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L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è stata calcolata come la percentuale di partecipanti che hanno riferito di non fumare/usare tabacco nei 7 giorni precedenti la loro visita di follow-up di 12 settimane verificata biochimicamente dal monossido di carbonio esalato (eCO) raccolto a 12 settimane.
I partecipanti con livelli di eCO <6 parti per milione (ppm) a 12 settimane sono stati classificati come astinenti mentre i partecipanti con livelli di eCO ≥6ppm a 12 settimane sono stati classificati come non astinenti.
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Basale, follow-up a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
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L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è stata calcolata come percentuale di partecipanti che hanno riferito di non fumare/usare tabacco nei 7 giorni precedenti la loro visita di follow-up di 12 settimane.
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Basale, follow-up a 12 settimane
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Variazione dell'eCO in ppm dal basale al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Il monossido di carbonio esalato (eCO) è stato misurato tramite Micro +TM basic Smokerlyzer® in parti per milione (ppm) e raccolto al basale e al follow-up di 12 settimane.
I valori dei risultati teoricamente possibili vanno da 0 a 150 ppm con valori più alti che indicano più eCO.
La variazione media per questo studio è stata calcolata come il valore eCO al basale meno il valore eCO al follow-up di 12 settimane in modo tale che i valori medi positivi indichino una diminuzione dell'eCO dal basale al follow-up a 12 settimane.
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Dal basale al follow-up di 12 settimane
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Variazione del punteggio della scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 settimane
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La misura CES-D contiene 20 elementi che chiedono agli intervistati di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione.
Le opzioni di risposta sono codificate come: 0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre.
I punteggi vengono calcolati invertendo i punteggi per le affermazioni positive e sommando tutte le risposte.
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di sintomi depressivi.
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Basale, follow-up a 12 settimane
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Numero autodichiarato di sigarette fumate giornalmente al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Durante la visita di base, ai partecipanti è stato chiesto di riferire quante sigarette hanno fumato ogni giorno negli ultimi 30 giorni.
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Linea di base
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Punteggio dello strumento di screening dell'abuso di sostanze CAGE al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo strumento di screening sull'abuso di sostanze CAGE contiene 4 domande con opzioni di risposta binaria: 1 = Sì, 0 = No.
I punteggi vengono calcolati sommando i valori delle risposte.
I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano problemi di alcol.
CAGE sta per i 4 nomi delle domande: Cut down, Annoyed, Guilty e Eye-opener
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS6990
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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