Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot stoppen met roken voor mensen met hiv (PLWH)

21 februari 2023 bijgewerkt door: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Een pilotproef van een app om te stoppen met roken bij mensen met hiv (PLWH)

Het algemene doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid van de Lumme-smartphone-app voor stoppen met roken bij mensen met hiv (PLWH) te evalueren en het effect ervan op stoppen met roken te evalueren. Mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) kan worden gebruikt voor het bereiken van gezondheidsgelijkheid in kwetsbare groepen, omdat het een algemeen beschikbaar en relatief goedkoop instrument is voor verandering van gezondheidsgedrag en kan worden aangepast aan de behoeften van de eindgebruikers. Daarom is een mHealth-interventie zoals de Lumme-app die in dit onderzoek wordt voorgesteld, tijdig, relevant, schaalbaar en zal het waarschijnlijk de gezondheidsresultaten verbeteren bij PLWH die roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de ongeveer een miljoen mensen met hiv (PLWH) in de Verenigde Staten (VS), rookt naar schatting tussen de 34 en 47% sigaretten, ongeveer driemaal de prevalentie (12,5%) die wordt waargenomen bij de algemene Amerikaanse volwassen bevolking. Bijgevolg ervaren PLWH aanzienlijke aan tabak gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Bij PLWH is stoppen met roken, na het bereiken en behouden van een onderdrukte virale lading, het volgende belangrijkste gezondheidsgedrag om zowel de kwaliteit van leven als de levensverwachting te maximaliseren. Gezien de hoge prevalentie van het roken van sigaretten onder PLWH en het voordeel van stoppen met roken, is er dringend behoefte aan snelle maatregelen om het tabaksgebruik terug te dringen. Er is echter onvoldoende bewijs om het stoppen met roken bij PLWH te verbeteren. Gezien de noodzaak om het stoppen met roken bij PLWH te verbeteren en de grote belofte van mHealth-tools, zal dit onderzoek het rookgedrag van mensen met hiv beoordelen en de daaropvolgende doeltreffendheid van mHealth-interventie om het stoppen met roken te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PLWH
  • ≥ 18 jaar oud
  • bezit een Android-smartphone
  • Engels begrijpen en lezen
  • niet zwanger of borstvoeding gevend
  • vaste contactgegevens
  • rookt meer dan of gelijk aan 5 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 30 dagen
  • geïnteresseerd bent om binnen 30 dagen te stoppen met roken
  • blaas ≥ 6 koolmonoxide (CO) in een ademanalysator bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • zelfrapportage als hiv-negatief of onbekende status
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • plannen om binnen 3 maanden na inschrijving te verhuizen
  • een positieve geschiedenis van een medische aandoening die het gebruik van de nicotinepleister uitsluit
  • huidig ​​gebruik van nicotinevervangende therapie of andere medicijnen om te stoppen met roken
  • huidige deelname aan een ander programma om te stoppen met roken
  • blaast ≤ 5 CO in een ademanalysator bij baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De Interventiegroep krijgt standaard begeleiding bij stoppen met roken en nicotinevervangende therapie EN toegang tot de Lumme-app die rookgedrag bijhoudt en ondersteuning biedt bij het stoppen.
Apparaat: Lumme mobiele telefoon applicatie
De Lumme-app voor mobiele telefoons biedt ondersteuning bij het stoppen met roken en houdt rookgedrag bij
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Begeleiding bij stoppen met roken en nicotinevervangende therapie
Ander: Controle
De controlegroep krijgt standaard begeleiding bij het stoppen met roken en nicotinevervangende therapie
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Begeleiding bij stoppen met roken en nicotinevervangende therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie Roken/tabaksonthouding
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
7-daagse puntprevalentie onthouding werd berekend als het percentage deelnemers dat aangaf niet te roken/tabaksgebruik in de 7 dagen voorafgaand aan hun follow-upbezoek van 12 weken, biochemisch geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide (eCO) verzameld na 12 weken. Deelnemers met eCO-niveaus <6 delen per miljoen (ppm) na 12 weken werden geclassificeerd als abstinent, terwijl deelnemers met eCO-niveaus ≥6ppm na 12 weken werden geclassificeerd als niet-abstinent.
Baseline, 12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up
7-daagse puntprevalentie onthouding werd berekend als het percentage deelnemers dat aangaf niet te roken/tabaksgebruik in de 7 dagen voorafgaand aan hun 12 weken durende follow-upbezoek.
Baseline, 12 weken follow-up
Verandering in eCO in ppm Van baseline tot follow-up na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Uitgeademde koolmonoxide (eCO) werd gemeten via Micro +TM basic Smokerlyzer® in delen per miljoen (ppm) en verzameld bij baseline en bij follow-up na 12 weken. Theoretisch mogelijke resultaatwaarden variëren van 0 tot 150 ppm, waarbij hogere waarden meer eCO aangeven. De gemiddelde verandering voor dit onderzoek werd berekend als Baseline eCO-waarde min 12 weken follow-up eCO-waarde, zodat positieve gemiddelde waarden een afname in eCO aangeven van baseline tot 12 weken follow-up.
Baseline tot 12 weken follow-up
Verandering in Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) Score
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 weken
De CES-D-meting bevat 20 items waarin respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze de afgelopen week depressiegerelateerde symptomen hebben ervaren. Antwoordmogelijkheden zijn gecodeerd als: 0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of veel, 3 = meestal of bijna altijd. Scores worden berekend door scores voor positieve uitspraken om te keren en alle antwoorden bij elkaar op te tellen. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanwezigheid van depressieve symptomen.
Basislijn, follow-up na 12 weken
Zelfgerapporteerd aantal dagelijks gerookte sigaretten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Tijdens het basisbezoek werd aan de deelnemers gevraagd hoeveel sigaretten ze de afgelopen 30 dagen per dag hadden gerookt.
Basislijn
CAGE Substance Abuse Screening Tool Score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De CAGE Substance Abuse Screening Tool bevat 4 vragen met binaire antwoordopties: 1 = Ja, 0 = Nee. Scores worden berekend door responswaarden toe te voegen. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op alcoholproblemen. CAGE staat voor de 4 vraagnamen: Cut down, Annoyed, Guilty en Eye-opener
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS6990

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren