Røykesluttpilot for mennesker som lever med HIV (PLWH)
21. februar 2023 oppdatert av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
En pilotprøve av en røykeavvenningsapp hos mennesker som lever med HIV (PLWH)
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av Lumme-smarttelefonappen for røykeslutt hos mennesker som lever med HIV (PLWH) og evaluere effekten på røykeslutt.
Mobil helseteknologi (mHealth) kan brukes for å oppnå likeverdig helse i sårbare grupper fordi det er et allment tilgjengelig og relativt billig verktøy for endring av helseatferd og kan tilpasses for å møte behovene til sluttbrukerne.
Derfor er en mHealth-intervensjon som Lumme-appen foreslått gjennom denne studien tidsriktig, relevant, skalerbar og sannsynligvis vil forbedre helseresultatene hos PLWH som røyker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Av de omtrent en million personene som lever med HIV (PLWH) i USA (USA), er det anslått at mellom 34-47 % røyker sigaretter, rundt tre ganger utbredelsen (12,5 %) observert i den generelle amerikanske voksne befolkningen.
Følgelig opplever PLWH betydelig tobakksrelatert sykelighet og dødelighet.
I PLWH, etter å ha oppnådd og vedlikeholdt en undertrykt virusmengde, er røykeslutt den nest viktigste helseatferden for å maksimere både livskvalitet og forventet levealder.
Gitt den høye utbredelsen av sigarettrøyking blant PLWH og fordelen med å slutte å røyke, er det et presserende behov for raske tiltak for å gripe inn for å redusere tobakksbruken.
Bevis for å forbedre tobakksavvenning blant PLWH er imidlertid utilstrekkelig.
Gitt behovet for å forbedre røykeslutt i PLWH, og det store løftet om mHealth-verktøy, vil denne forskningsstudien vurdere røykeatferd hos mennesker som lever med HIV og den påfølgende effekten av mHealth-intervensjon for å forbedre tobakksavvenning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PLWH
- ≥ 18 år gammel
- eier en Android-smarttelefon
- forstå og lese engelsk
- ikke gravid eller ammer
- permanent kontaktinformasjon
- røyker mer enn eller lik 5 sigaretter per dag de siste 30 dagene
- interessert i å slutte å røyke innen 30 dager
- blås ≥ 6 karbonmonoksid (CO) inn i en pusteanalysator ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- selvrapportering er HIV-negativ eller ukjent status
- gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- planlegger å flytte innen 3 måneder etter påmelding
- en positiv historie med en medisinsk tilstand som utelukker bruk av nikotinplaster
- nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi eller andre røykeavvenningsmedisiner
- nåværende påmelding i et annet røykesluttprogram
- blåser ≤ 5 CO inn i en pusteanalysator ved baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen får standard røykesluttrådgivning og nikotinerstatningsterapi OG tilgang til Lumme-appen som sporer røykeatferd og gir sluttstøtte.
|
Lumme mobilapp gir støtte for røykeslutt og sporer røykeatferd
Røykesluttrådgivning og nikotinerstatningsterapi
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen mottar standard røykesluttrådgivning og nikotinerstatningsterapi
|
Røykesluttrådgivning og nikotinerstatningsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalens Røyking/tobakksavholdenhet
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
|
Avholdenhet med 7-dagers poengprevalens ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som rapporterte ingen røyking/tobakksbruk de 7 dagene før deres 12-ukers oppfølgingsbesøk biokjemisk verifisert av utåndet karbonmonoksid (eCO) samlet inn etter 12 uker.
Deltakere med eCO-nivåer <6 deler per million (ppm) etter 12 uker ble klassifisert som avholdende, mens deltakere med eCO-nivåer ≥6 ppm ved 12 uker ble klassifisert som ikke-avholdende.
|
Baseline, 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
|
Avholdenhet med 7-dagers poengprevalens ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som rapporterte ingen røyking/tobakksbruk de 7 dagene før deres 12-ukers oppfølgingsbesøk.
|
Baseline, 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i eCO i Ppm Fra baseline til 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging
|
Utåndet karbonmonoksid (eCO) ble målt via Micro +TM basic Smokerlyzer® i deler per million (ppm) og samlet ved baseline og ved 12-ukers oppfølging.
Teoretisk mulige resultatverdier varierer fra 0 til 150 ppm med høyere verdier som indikerer mer eCO.
Gjennomsnittlig endring for denne studien ble beregnet som baseline eCO-verdi minus 12-ukers oppfølgings-eCO-verdi slik at positive gjennomsnittsverdier indikerer en reduksjon i eCO fra baseline til 12-ukers oppfølging.
|
Baseline til 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i Senter for epidemiologiske studier depresjonsskala (CES-D) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
|
CES-D-målet inneholder 20 elementer som ber respondentene vurdere hvor ofte de har opplevd depresjonsrelaterte symptomer den siste uken.
Svaralternativer er kodet som: 0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden.
Poeng beregnes ved å reversere poeng for positive utsagn og legge alle svar sammen.
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer større tilstedeværelse av depressive symptomer.
|
Baseline, 12 ukers oppfølging
|
|
Selvrapportert antall sigaretter som røykes daglig ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Under baseline-besøket ble deltakerne bedt om å rapportere hvor mange sigaretter de røykte daglig i løpet av de siste 30 dagene.
|
Grunnlinje
|
|
CAGE Score for screeningverktøy for rusmisbruk ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
CAGE-verktøyet for screening av rusmidler inneholder 4 spørsmål med binære svaralternativer: 1 = Ja, 0 = Nei.
Poeng beregnes ved å legge til responsverdier.
Poeng varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer alkoholproblemer.
CAGE står for de 4 spørsmålsnavnene: Cut down, Irrited, Guilty og Eye-opener
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- AAAS6990
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .