Dohányzás abbahagyását célzó kísérlet HIV-fertőzöttek (PLWH) számára
2023. február 21. frissítette: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
A dohányzásról való leszokást segítő alkalmazás kísérleti kísérlete HIV-fertőzötteknél (PLWH)
Ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a Lumme okostelefon-alkalmazás megvalósíthatóságát a HIV-fertőzöttek (PLWH) dohányzásról való leszokásában, és értékelje a dohányzás abbahagyására gyakorolt hatását.
A mobil egészségügyi (mHealth) technológia felhasználható a veszélyeztetett csoportok egészségi méltányosságának elérésére, mivel széles körben elérhető és viszonylag olcsó eszköz az egészségmagatartás megváltoztatására, és a végfelhasználók igényeihez igazítható.
Ezért a tanulmányban javasolt m-egészségügyi beavatkozás, mint például a Lumme App, időszerű, releváns, méretezhető, és valószínűleg javítja a dohányzó PLWH-k egészségi állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban (USA) élő mintegy egymillió HIV-fertőzött (PLWH) közül a becslések szerint 34-47% dohányzik, ami körülbelül háromszorosa az Egyesült Államok felnőtt lakosságában megfigyelt előfordulási gyakoriságnak (12,5%).
Következésképpen a PLWH-k jelentős dohányzással kapcsolatos morbiditást és mortalitást tapasztalnak.
A PLWH-ban az elnyomott vírusterhelés elérése és fenntartása után a dohányzás abbahagyása a következő legfontosabb egészségügyi magatartás az életminőség és a várható élettartam maximalizálása érdekében.
Tekintettel a dohányzás magas prevalenciájára a PLWH-k körében és a dohányzás abbahagyásának előnyeire tekintettel, sürgősen szükség van a dohányzási arányok csökkentésére irányuló beavatkozásra.
A PLWH-k körében azonban nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a dohányzás abbahagyásának javítására.
Tekintettel arra, hogy javítani kell a dohányzás abbahagyását a PLWH-ban, és az m-egészségügyi eszközök nagy ígéretét, ez a kutatási tanulmány felméri a HIV-fertőzöttek dohányzási viselkedését, valamint az m-egészségügyi beavatkozások hatásosságát a dohányzás abbahagyásának javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PLWH
- ≥ 18 éves
- van egy Android okostelefonja
- megérteni és olvasni angolul
- nem terhes vagy szoptat
- állandó elérhetőségei
- napi 5 vagy annál nagyobb cigarettát szív el az elmúlt 30 napban
- érdeklődik a dohányzás abbahagyása iránt 30 napon belül
- fújjon ≥ 6 szén-monoxidot (CO) egy légzéselemző készülékbe az alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- önbevallása szerint HIV-negatív vagy ismeretlen státusz
- terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- a beiratkozástól számított 3 hónapon belül tervezi a költözést
- olyan egészségügyi állapot pozitív anamnézisében, amely kizárja a nikotintapasz használatát
- nikotinpótló terápia vagy más dohányzásról való leszokás elleni gyógyszer jelenlegi használata
- aktuális beiratkozás egy másik dohányzás abbahagyási programba
- kiinduláskor ≤ 5 CO-t fúj a légzőkészülékbe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az Intervention csoport szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadást és nikotinpótló terápiát kap, ÉS hozzáférést kap a Lumme alkalmazáshoz, amely nyomon követi a dohányzási viselkedést és támogatást nyújt a leszokáshoz.
|
A Lumme mobiltelefonos alkalmazás támogatja a dohányzás abbahagyását, és nyomon követi a dohányzási viselkedést
Dohányzásról való leszokási tanácsadás és nikotinpótló terápia
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A Kontroll csoport szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadásban és nikotinpótló terápiában részesül
|
Dohányzásról való leszokási tanácsadás és nikotinpótló terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia a dohányzás/dohányzás absztinenciája
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes követés
|
A 7 napos pontprevalencia absztinenciát azon résztvevők százalékos arányaként számoltuk ki, akik nem dohányoztak/dohányoztak a 12 hetes ellenőrző látogatásukat megelőző 7 napon, amelyet biokémiailag igazolt a 12. héten gyűjtött kilélegzett szén-monoxid (eCO).
A 12. héten 6 ppm eCO-szint alatti résztvevőket absztinensnek, míg a 12. héten 6 ppm-nél nagyobb eCO-szinttel rendelkező résztvevőket nem absztinensnek minősítették.
|
Kiindulási állapot, 12 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik önbevallásuk szerint 7 napos pontprevalenciájú absztinenciát mutattak be 12 hetes korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes követés
|
A 7 napos pontprevalencia absztinenciát azon résztvevők százalékos arányaként számítottuk ki, akik nem dohányoztak/dohányoztak a 12 hetes ellenőrző látogatásukat megelőző 7 napon.
|
Kiindulási állapot, 12 hetes követés
|
|
Az eCO változása Ppm-ben az alapértékről a 12 hetes nyomon követésre
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hetes nyomon követésig
|
A kilélegzett szén-monoxidot (eCO) a Micro +TM basic Smokerlyzer® segítségével milliomodrészekben (ppm) mértük, és a kiindulási állapotnál és a 12 hetes utánkövetésnél gyűjtöttük össze.
Az elméletileg lehetséges eredményértékek 0 és 150 ppm között vannak, a magasabb értékek pedig több eCO-t jeleznek.
A vizsgálat átlagos változását a kiindulási eCO-érték mínusz a 12 hetes követési eCO-érték alapján számítottuk ki, így a pozitív átlagértékek az eCO-szint csökkenését jelzik a kiindulási értékről a 12 hetes követési időszakra.
|
Kiindulási állapottól 12 hetes nyomon követésig
|
|
Változás a Center for Epidemiologic Studies depressziós skála (CES-D) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes nyomon követés
|
A CES-D mérés 20 elemet tartalmaz, amelyekben arra kérik a válaszadókat, hogy értékeljék, milyen gyakran tapasztaltak depresszióval kapcsolatos tüneteket az elmúlt héten.
A válaszlehetőségek kódolása a következő: 0 = Ritkán vagy Egyik alkalommal, 1 = Valamikor vagy Kevéssé, 2 = Mérsékelten vagy Az idő nagy részében, 3 = Legtöbbször vagy szinte mindig.
A pontszámok kiszámítása a pozitív állítások pontszámainak megfordításával és az összes válasz összeadásával történik.
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb jelenlétét jelzik.
|
Kiindulási állapot, 12 hetes nyomon követés
|
|
A napi elszívott cigaretták önbevallása szerint a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
Az alaplátogatás során a résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hány cigarettát szívtak el naponta az elmúlt 30 nap során.
|
Alapvonal
|
|
CAGE Substance Abuse Screening Tool kiindulási pontértéke
Időkeret: Alapvonal
|
A CAGE Substance Abuse Screening Tool 4 kérdést tartalmaz bináris válaszlehetőségekkel: 1 = Igen, 0 = Nem.
A pontszámok kiszámítása a válaszértékek összeadásával történik.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig alkoholproblémákat jeleznek.
A CAGE a 4 kérdésnév rövidítése: Levágott, Bosszús, Bűnös és Szemfelnyitó
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS6990
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .