Tupakoinnin lopettamisen pilotti HIV-tartunnan saaneille (PLWH)
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Kokeilu tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetusta sovelluksesta ihmisillä, joilla on HIV (PLWH)
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Lumme-älypuhelinsovelluksen toteutettavuutta tupakoinnin lopettamiseen HIV-tartunnan saaneilla (PLWH) ja sen vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen.
Mobiiliterveysteknologiaa (mHealth) voidaan käyttää terveyteen kohdistuvan tasa-arvon saavuttamiseen haavoittuvassa asemassa olevissa ryhmissä, koska se on laajalti saatavilla ja suhteellisen halpa työkalu terveyskäyttäytymisen muuttamiseksi ja se voidaan mukauttaa loppukäyttäjien tarpeisiin.
Siksi tässä tutkimuksessa ehdotettu mHealth-interventio, kuten Lumme-sovellus, on oikea-aikainen, relevantti, skaalautuva ja todennäköisesti parantaa tupakoivien PLWH-potilaiden terveystuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) noin miljoonasta HIV-tartunnan saaneesta ihmisestä (PLWH) on arvioitu, että 34–47 % polttaa savukkeita, mikä on noin kolme kertaa suurempi kuin yleisessä Yhdysvaltain aikuisväestössä havaittu esiintyvyys (12,5 %).
Tämän seurauksena PLWH:t kokevat huomattavaa tupakkaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tupakoinnin lopettaminen on PLWH-potilailla toiseksi tärkein terveyskäyttäytyminen sekä elämänlaadun että odotettavissa olevan elinajan maksimoimiseksi sen jälkeen, kun viruskuorma on saavutettu ja ylläpidetty.
Ottaen huomioon tupakoinnin suuren yleisyyden PLWH-potilaiden keskuudessa ja tupakoinnin lopettamisen hyödyn, on kiireellisesti ryhdyttävä toimiin tupakan käytön vähentämiseksi.
Todisteet tupakoinnin lopettamisen parantamiseksi PLWH-potilaiden keskuudessa ovat kuitenkin riittämättömiä.
Ottaen huomioon tarve parantaa tupakoinnin lopettamista PLWH-potilailla ja mHealth-työkalujen suuri lupaus, tässä tutkimuksessa arvioidaan HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tupakointikäyttäytymistä ja mHealth-toimenpiteiden tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PLWH
- ≥ 18 vuotta vanha
- omistaa Android-älypuhelimen
- ymmärtää ja lukea englantia
- ei ole raskaana tai imetä
- pysyvät yhteystiedot
- polttaa vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana
- kiinnostunut lopettamaan tupakoinnin 30 päivän kuluessa
- puhalla ≥ 6 hiilimonoksidia (CO) hengitysanalysaattoriin lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittaa olevansa HIV-negatiivinen tai tuntematon
- raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- aikoo muuttaa 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- positiivinen historia sairaudesta, joka estää nikotiinilaastarin käytön
- nikotiinikorvaushoidon tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen käyttö
- nykyinen ilmoittautuminen toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan
- puhaltaa ≤ 5 CO hengitysanalysaattoriin lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Intervention ryhmä saa normaalia tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa JA pääsyn Lumme-sovellukseen, joka seuraa tupakoinnin käyttäytymistä ja tarjoaa vieroitustukea.
|
Lumme matkapuhelinsovellus tarjoaa tukea tupakoinnin lopettamiseen ja seuraa tupakoinnin käyttäytymistä
Tupakoinnin lopettamisneuvonta ja nikotiinikorvaushoito
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa
|
Tupakoinnin lopettamisneuvonta ja nikotiinikorvaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnista/tupakan käytöstä pidättäytymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
7 päivän pisteen raittius laskettiin niiden osallistujien prosentuaalisena osuutena, jotka eivät ilmoittaneet käyttävänsä tupakointia/tupakkaa 7 päivän aikana ennen 12 viikon seurantakäyntiään, mikä vahvistettiin biokemiallisesti 12 viikon kohdalla kerätyllä uloshengitetyllä hiilimonoksidilla (eCO).
Osallistujat, joiden eCO-tasot olivat alle 6 miljoonasosaa (ppm) 12 viikon kohdalla, luokiteltiin abstinenteiksi, kun taas osallistujat, joiden eCO-tasot olivat ≥ 6 ppm 12 viikon kohdalla, luokiteltiin ei-raittiin.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys 12 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
7 päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät ilmoittaneet käyttävänsä tupakointia/tupakkaa 7 päivän aikana ennen 12 viikon seurantakäyntiään.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos eCO:ssa ppm:stä lähtötasosta 12 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
Uloshengitetty hiilimonoksidi (eCO) mitattiin Micro +TM basic Smokerlyzer® -laitteella miljoonasosina (ppm) ja kerättiin lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
Teoreettisesti mahdolliset tulosarvot vaihtelevat välillä 0 - 150 ppm, korkeammat arvot osoittavat enemmän eCO:ta.
Tämän tutkimuksen keskimääräinen muutos laskettiin lähtötilanteen eCO-arvolla miinus 12 viikon seuranta-eCO-arvo siten, että positiiviset keskiarvot osoittavat eCO:n laskun lähtötasosta 12 viikon seurantaan.
|
Lähtötilanne 12 viikon seurantaan
|
|
Muutos Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
CES-D-mitta sisältää 20 kohtaa, joissa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokivat viimeisen viikon aikana masennukseen liittyviä oireita.
Vastausvaihtoehdot on koodattu seuraavasti: 0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = jonkin verran tai vähän aikaa, 2 = kohtalaisesti tai suuren osan ajasta, 3 = suurin osa tai melkein koko ajan.
Pisteet lasketaan kääntämällä positiivisten lausuntojen pisteet ja laskemalla kaikki vastaukset yhteen.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Itse ilmoittama päivittäin poltettujen savukkeiden määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötilanteen aikana osallistujia pyydettiin raportoimaan, kuinka monta savuketta he polttivat päivittäin viimeisen 30 päivän aikana.
|
Perustaso
|
|
CAGE Substance Abuse Screening Tool -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
CAGE Substance Abuse Screening Tool sisältää 4 kysymystä binaarisilla vastausvaihtoehdoilla: 1 = Kyllä, 0 = Ei.
Pisteet lasketaan lisäämällä vastausarvot.
Pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat alkoholiongelmia.
CAGE tarkoittaa neljän kysymyksen nimeä: Cut down, Annoyed, Guilty ja Eye-avaner
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS6990
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .