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Projet pilote d'abandon du tabac pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH)

21 février 2023 mis à jour par: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Essai pilote d'une application d'abandon du tabac chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH)

L'objectif global de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de l'application smartphone Lumme pour l'arrêt du tabac chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) et d'évaluer son effet sur l'arrêt du tabac. La technologie de la santé mobile (mHealth) peut être utilisée pour atteindre l'équité en matière de santé dans les groupes vulnérables car il s'agit d'un outil largement disponible et relativement peu coûteux pour le changement de comportement en matière de santé et peut être adapté pour répondre aux besoins de ses utilisateurs finaux. Par conséquent, une intervention mHealth telle que l'application Lumme proposée dans le cadre de cette étude est opportune, pertinente, évolutive et susceptible d'améliorer les résultats de santé des PVVIH qui fument.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur environ un million de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) aux États-Unis (États-Unis), on estime qu'entre 34 et 47 % fument des cigarettes, soit environ trois fois la prévalence (12,5 %) observée dans la population adulte générale des États-Unis. Par conséquent, les PVVIH connaissent une morbidité et une mortalité importantes liées au tabac. Chez les PVVIH, après avoir atteint et maintenu une charge virale supprimée, l'arrêt du tabac est le deuxième comportement de santé le plus important pour maximiser à la fois la qualité de vie et l'espérance de vie. Compte tenu de la forte prévalence du tabagisme chez les PVVIH et des avantages du sevrage tabagique, il est urgent d'intervenir rapidement pour réduire les taux de tabagisme. Cependant, les preuves pour améliorer le sevrage tabagique chez les PVVIH sont insuffisantes. Compte tenu de la nécessité d'améliorer le sevrage tabagique chez les PVVIH et de la grande promesse des outils mHealth, cette étude de recherche évaluera les comportements tabagiques chez les personnes vivant avec le VIH et l'efficacité ultérieure de l'intervention mHealth pour améliorer le sevrage tabagique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PVVIH
  • ≥ 18 ans
  • posséder un smartphone Android
  • comprendre et lire l'anglais
  • pas enceinte ou allaitante
  • coordonnées permanentes
  • fume plus ou moins de 5 cigarettes par jour au cours des 30 derniers jours
  • intéressé à arrêter de fumer dans les 30 jours
  • souffler ≥ 6 monoxyde de carbone (CO) dans un analyseur d'haleine au départ

Critère d'exclusion:

  • se déclarent séronégatifs ou dont le statut est inconnu
  • enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • vous envisagez de déménager dans les 3 mois suivant votre inscription
  • une histoire positive d'une condition médicale qui exclut l'utilisation du timbre à la nicotine
  • utilisation actuelle d'une thérapie de remplacement de la nicotine ou d'autres médicaments pour arrêter de fumer
  • inscription actuelle à un autre programme de sevrage tabagique
  • souffle ≤ 5 CO dans un analyseur d'haleine au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention reçoit des conseils de sevrage tabagique standard et une thérapie de remplacement de la nicotine ET un accès à l'application Lumme qui suit les comportements tabagiques et fournit un soutien au sevrage.
Dispositif: Application pour téléphone mobile Lumme
L'application pour téléphone mobile Lumme fournit une aide à l'arrêt du tabac et suit les comportements liés au tabagisme
Comportemental: Norme de soins
Accompagnement en sevrage tabagique et thérapie de remplacement de la nicotine
Autre: Contrôle
Le groupe témoin reçoit des conseils de sevrage tabagique standard et une thérapie de remplacement de la nicotine
Comportemental: Norme de soins
Accompagnement en sevrage tabagique et thérapie de remplacement de la nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement Tabagisme/abstinence tabagique
Délai: Baseline, 12 semaines de suivi
L'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours a été calculée comme le pourcentage de participants qui ont déclaré ne pas fumer/ne pas avoir consommé de tabac au cours des 7 jours précédant leur visite de suivi de 12 semaines vérifiée biochimiquement par le monoxyde de carbone expiré (eCO) recueilli à 12 semaines. Les participants avec des niveaux d'eCO <6 parties par million (ppm) à 12 semaines ont été classés comme abstinents tandis que les participants avec des niveaux d'eCO ≥ 6 ppm à 12 semaines ont été classés comme non abstinents.
Baseline, 12 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours Abstinence à 12 semaines
Délai: Baseline, 12 semaines de suivi
La prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours a été calculée comme le pourcentage de participants qui ont déclaré ne pas avoir fumé/tabac au cours des 7 jours précédant leur visite de suivi de 12 semaines.
Baseline, 12 semaines de suivi
Changement d'eCO en ppm de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Délai: Suivi de base à 12 semaines
Le monoxyde de carbone expiré (eCO) a été mesuré via Micro +TM basic Smokerlyzer® en parties par million (ppm) et collecté au départ et au suivi de 12 semaines. Les valeurs de résultat théoriquement possibles vont de 0 à 150 ppm, les valeurs les plus élevées indiquant plus d'eCO. Le changement moyen pour cette étude a été calculé comme la valeur eCO de base moins la valeur eCO de suivi sur 12 semaines, de sorte que des valeurs moyennes positives indiquent une diminution de l'eCO de la ligne de base au suivi sur 12 semaines.
Suivi de base à 12 semaines
Modification du score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Base de référence, suivi de 12 semaines
La mesure CES-D contient 20 éléments demandant aux répondants d'évaluer à quelle fréquence au cours de la semaine dernière ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression. Les options de réponse sont codées comme suit : 0 = Rarement ou Jamais, 1 = Parfois ou peu de temps, 2 = Modérément ou La plupart du temps, 3 = La plupart du temps ou presque tout le temps. Les scores sont calculés en inversant les scores des déclarations positives et en additionnant toutes les réponses. Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande présence de symptômes dépressifs.
Base de référence, suivi de 12 semaines
Nombre autodéclaré de cigarettes fumées quotidiennement au départ
Délai: Ligne de base
Lors de la visite de référence, les participants ont été invités à indiquer combien de cigarettes ils avaient fumées quotidiennement au cours des 30 derniers jours.
Ligne de base
Score de l'outil de dépistage de la toxicomanie CAGE au départ
Délai: Ligne de base
L'outil de dépistage de la toxicomanie CAGE contient 4 questions avec des options de réponse binaire : 1 = Oui, 0 = Non. Les scores sont calculés en additionnant les valeurs de réponse. Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des problèmes d'alcool. CAGE représente les 4 noms de questions : Cut down, Anoyed, Guilty et Eye-opener
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS6990

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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