Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy program rzucania palenia dla osób żyjących z HIV (PLWH)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Pilotażowa próba aplikacji do rzucania palenia u osób żyjących z HIV (PLWH)

Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności aplikacji Lumme na smartfony w rzucaniu palenia u osób żyjących z HIV (PLWH) i ocena jej wpływu na rzucanie palenia. Technologia mobilnego zdrowia (mHealth) może być wykorzystywana do osiągania równości w zdrowiu w grupach wrażliwych, ponieważ jest powszechnie dostępnym i stosunkowo niedrogim narzędziem do zmiany zachowań zdrowotnych i może być dostosowana do potrzeb użytkowników końcowych. Dlatego interwencja m-zdrowia, taka jak aplikacja Lumme zaproponowana w ramach tego badania, jest terminowa, odpowiednia, skalowalna i prawdopodobnie poprawi wyniki zdrowotne osób palących osoby palące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród około miliona osób żyjących z HIV (PLWH) w Stanach Zjednoczonych (USA) szacuje się, że od 34 do 47% pali papierosy, co stanowi około trzykrotność rozpowszechnienia (12,5%) obserwowanego w ogólnej dorosłej populacji USA. W konsekwencji osoby z PLWH doświadczają znacznej zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem tytoniu. W przypadku PLWH, po osiągnięciu i utrzymaniu stłumionego miana wirusa, zaprzestanie palenia tytoniu jest kolejnym najważniejszym zachowaniem zdrowotnym mającym na celu maksymalizację zarówno jakości życia, jak i oczekiwanej długości życia. Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie palenia papierosów wśród osób jednodobowych i korzyści płynące z zaprzestania palenia, istnieje pilna potrzeba podjęcia szybkich działań interwencyjnych w celu zmniejszenia wskaźników używania tytoniu. Jednak dowody na poprawę zaprzestania palenia tytoniu wśród osób PLWH są niewystarczające. Biorąc pod uwagę potrzebę poprawy rzucania palenia w przypadku PLWH i wielką obietnicę narzędzi m-zdrowia, niniejsze badanie badawcze oceni zachowania związane z paleniem u osób żyjących z HIV i późniejszą skuteczność interwencji m-zdrowia w celu poprawy zaprzestania palenia tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PLWH
  • ≥ 18 lat
  • posiadać smartfon z Androidem
  • rozumieć i czytać po angielsku
  • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • stałe dane kontaktowe
  • pali co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 30 dni
  • zainteresowanych rzuceniem palenia w ciągu 30 dni
  • wdmuchnij ≥ 6 tlenku węgla (CO) do analizatora oddechu na linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • samodzielnie zgłaszają się jako osoby zakażone wirusem HIV lub o nieznanym statusie
  • w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • planuje przeprowadzkę w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • pozytywna historia choroby, która wyklucza użycie plastra nikotynowego
  • aktualne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innych leków wspomagających rzucanie palenia
  • aktualna rejestracja w innym programie rzucania palenia
  • wdmuchuje ≤ 5 CO do analizatora oddechu na linii bazowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa Interwencyjna otrzymuje standardowe porady dotyczące rzucania palenia i nikotynową terapię zastępczą ORAZ dostęp do aplikacji Lumme, która śledzi zachowania związane z paleniem i zapewnia wsparcie w rzucaniu palenia.
Urządzenie: Aplikacja mobilna Lumme
Aplikacja mobilna Lumme zapewnia wsparcie w rzucaniu palenia i śledzi zachowania związane z paleniem
Behawioralne: Standard opieki
Poradnictwo w rzucaniu palenia i nikotynowa terapia zastępcza
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje standardowe porady dotyczące rzucania palenia i nikotynową terapię zastępczą
Behawioralne: Standard opieki
Poradnictwo w rzucaniu palenia i nikotynowa terapia zastępcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zweryfikowanym biochemicznie 7-dniowym punktem rozpowszechnienia palenia/abstynencji tytoniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
7-dniowa abstynencja punktowa została obliczona jako odsetek uczestników, którzy zgłosili brak palenia / używania tytoniu w ciągu 7 dni przed ich 12-tygodniową wizytą kontrolną, potwierdzoną biochemicznie przez wydychany tlenek węgla (eCO) zebrany po 12 tygodniach. Uczestnicy z poziomami eCO <6 części na milion (ppm) po 12 tygodniach zostali sklasyfikowani jako abstynenci, podczas gdy uczestnicy z poziomami eCO ≥6 ppm po 12 tygodniach zostali sklasyfikowani jako nie abstynenci.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z samodzielnie zgłaszaną 7-dniową abstynencją punktową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
7-dniową punktową abstynencję obliczono jako odsetek uczestników, którzy zgłosili, że nie palili/nie używali tytoniu w ciągu 7 dni przed ich 12-tygodniową wizytą kontrolną.
Linia bazowa, 12 tygodni obserwacji
Zmiana eCO w ppm Od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
Tlenek węgla w wydychanym powietrzu (eCO) mierzono za pomocą Micro +TM basic Smokerlyzer® w częściach na milion (ppm) i zbierano na linii bazowej i podczas 12-tygodniowej obserwacji. Teoretycznie możliwe wartości wyników mieszczą się w zakresie od 0 do 150 ppm, przy czym wyższe wartości oznaczają więcej eCO. Średnią zmianę dla tego badania obliczono jako wyjściową wartość eCO pomniejszoną o 12-tygodniową wartość eCO w okresie obserwacji, tak że dodatnie wartości średnie wskazują na spadek eCO od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu obserwacji.
Od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
Zmiana wyniku w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
Narzędzie CES-D zawiera 20 pytań, w których respondenci oceniają, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją. Opcje odpowiedzi są kodowane w następujący sposób: 0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas. Wyniki są obliczane przez odwrócenie wyników dla pozytywnych stwierdzeń i dodanie wszystkich odpowiedzi razem. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność objawów depresyjnych.
Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
Samodzielna liczba papierosów wypalanych dziennie na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy zostali poproszeni o podanie, ile papierosów palili dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Linia bazowa
CAGE Wynik narzędzia przesiewowego nadużywania substancji odurzających na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Narzędzie CAGE do badania uzależnień zawiera 4 pytania z binarnymi opcjami odpowiedzi: 1 = tak, 0 = nie. Wyniki są obliczane przez dodanie wartości odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na problemy z alkoholem. CAGE oznacza 4 nazwy pytań: Cut down, Annoyed, Guilty i Eye-opener
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS6990

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna Lumme

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj