Pilot för rökavvänjning för personer som lever med hiv (PLWH)
21 februari 2023 uppdaterad av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Ett pilottest av en rökavvänjningsapp hos människor som lever med hiv (PLWH)
Det övergripande målet för denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av Lumme smartphone-appen för rökavvänjning hos personer som lever med HIV (PLWH) och utvärdera dess effekt på rökavvänjning.
Mobil hälsa (mHealth)-teknologi kan användas för att uppnå jämlikhet i hälsa i utsatta grupper eftersom det är ett allmänt tillgängligt och relativt billigt verktyg för förändring av hälsobeteende och kan anpassas för att möta slutanvändarnas behov.
Därför är en mHealth-intervention som Lumme-appen som föreslagits genom denna studie läglig, relevant, skalbar och sannolikt att förbättra hälsoresultaten hos PLWH som röker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Av de cirka en miljon personer som lever med hiv (PLWH) i USA (USA) uppskattas det att mellan 34-47 % röker cigaretter, ungefär tre gånger den förekomst (12,5 %) som observerats i den allmänna amerikanska vuxna befolkningen.
Följaktligen upplever PLWH betydande tobaksrelaterad sjuklighet och dödlighet.
I PLWH, efter att ha uppnått och bibehållit en undertryckt virusmängd, är rökavvänjning det näst viktigaste hälsobeteendet för att maximera både livskvalitet och förväntad livslängd.
Med tanke på den höga förekomsten av cigarettrökning bland PLWH och fördelen med att sluta röka, finns det ett akut behov av snabba åtgärder för att minska tobaksanvändningen.
Emellertid är bevis för att förbättra tobaksavvänjning bland PLWH otillräckliga.
Med tanke på behovet av att förbättra rökavvänjning i PLWH, och det stora löftet om mHealth-verktyg, kommer denna forskningsstudie att utvärdera rökbeteenden hos personer som lever med HIV och den efterföljande effekten av mHealth-intervention för att förbättra tobaksavvänjning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PLWH
- ≥ 18 år gammal
- äger en Android-smartphone
- förstå och läsa engelska
- inte gravid eller ammar
- permanent kontaktinformation
- röker mer än eller lika med 5 cigaretter per dag under de senaste 30 dagarna
- intresserad av att sluta röka inom 30 dagar
- blås in ≥ 6 kolmonoxid (CO) i en utandningsanalysator vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- självrapportering är HIV-negativ eller okänd status
- gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
- planerar att flytta inom 3 månader efter registreringen
- en positiv historia av ett medicinskt tillstånd som utesluter användning av nikotinplåstret
- nuvarande användning av nikotinersättningsterapi eller andra rökavvänjningsmediciner
- nuvarande inskrivning i ett annat rökavvänjningsprogram
- blåser ≤ 5 CO i en utandningsanalysator vid baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen får standardrådgivning för rökavvänjning och nikotinersättningsterapi OCH tillgång till Lumme-appen som spårar rökbeteenden och ger stöd för att sluta röka.
|
Lummes mobilapp ger stöd för att sluta röka och spårar rökbeteenden
Rökavvänjningsrådgivning och nikotinersättningsterapi
|
|
Övrig: Kontrollera
Kontrollgruppen får vanlig rökavvänjningsrådgivning och nikotinersättningsterapi
|
Rökavvänjningsrådgivning och nikotinersättningsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare med biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalens Rökning/tobaksavhållsamhet
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
|
7-dagars-prevalensabstinens beräknades som andelen deltagare som rapporterade ingen rökning/tobaksanvändning under de 7 dagarna före deras 12-veckors uppföljningsbesök biokemiskt verifierad av utandad kolmonoxid (eCO) insamlad efter 12 veckor.
Deltagare med eCO-nivåer <6 delar per miljon (ppm) vid 12 veckor klassificerades som abstinenta medan deltagare med eCO-nivåer ≥6 ppm vid 12 veckor klassificerades som inte abstinenta.
|
Baslinje, 12 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med självrapporterad 7-dagars punktprevalens avhållsamhet vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
|
Avhållsamhet med 7-dagarspunktsprevalens beräknades som andelen deltagare som rapporterade ingen rökning/tobaksanvändning under de 7 dagarna före deras 12-veckors uppföljningsbesök.
|
Baslinje, 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring av eCO i Ppm Från Baseline till 12 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning
|
Utandad kolmonoxid (eCO) mättes via Micro +TM basic Smokerlyzer® i delar per miljon (ppm) och samlades in vid baslinjen och vid 12 veckors uppföljning.
Teoretiskt möjliga resultatvärden sträcker sig från 0 till 150 ppm med högre värden som indikerar mer eCO.
Genomsnittlig förändring för denna studie beräknades som baslinje eCO-värde minus 12-veckors uppföljnings-eCO-värde så att positiva medelvärden indikerar en minskning av eCO från baslinje till 12-veckors uppföljning.
|
Baslinje till 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning
|
CES-D-måttet innehåller 20 artiklar som ber respondenterna att bedöma hur ofta under den senaste veckan de upplevt depressionsrelaterade symtom.
Svarsalternativen är kodade som: 0 = Sällan eller ingen av tiden, 1 = En del eller lite av tiden, 2 = måttlig eller mycket av tiden, 3 = Mest eller nästan hela tiden.
Poängen beräknas genom att vända poängen för positiva påståenden och lägga ihop alla svar.
Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng indikerar större förekomst av depressiva symtom.
|
Baslinje, 12 veckors uppföljning
|
|
Självrapporterat antal cigaretter som röks dagligen vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Under baslinjebesöket ombads deltagarna att rapportera hur många cigaretter de rökt dagligen under de senaste 30 dagarna.
|
Baslinje
|
|
CAGE-resultat för screeningverktyg för substansmissbruk vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
CAGE-verktyget för screening av substansmissbruk innehåller 4 frågor med binära svarsalternativ: 1 = Ja, 0 = Nej.
Poängen beräknas genom att lägga till svarsvärden.
Poäng varierar från 0 till 4 med högre poäng som indikerar alkoholproblem.
CAGE står för de fyra frågenamnen: Cut down, Annoyed, Guilty och Eye-opener
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- AAAS6990
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .