Pilotprojekt zur Raucherentwöhnung für Menschen mit HIV (PLWH)
21. Februar 2023 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Ein Pilotversuch einer App zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV (PLWH)
Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Lumme-Smartphone-App für die Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV (PLWH) und ihre Wirkung auf die Raucherentwöhnung zu bewerten.
Mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) kann verwendet werden, um gesundheitliche Chancengleichheit in gefährdeten Gruppen zu erreichen, da sie ein weithin verfügbares und relativ kostengünstiges Instrument zur Änderung des Gesundheitsverhaltens ist und an die Bedürfnisse seiner Endnutzer angepasst werden kann.
Daher ist eine mHealth-Intervention wie die in dieser Studie vorgeschlagene Lumme-App zeitgemäß, relevant, skalierbar und wird wahrscheinlich die Gesundheitsergebnisse bei rauchenden Menschen mit HIV verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den ungefähr einer Million Menschen, die mit HIV (PLWH) in den Vereinigten Staaten (USA) leben, rauchen schätzungsweise zwischen 34 und 47 % Zigaretten, etwa das Dreifache der Prävalenz (12,5 %), die in der allgemeinen erwachsenen US-Bevölkerung beobachtet wird.
Folglich erleiden Menschen mit HIV eine erhebliche tabakbedingte Morbidität und Mortalität.
Bei Menschen mit HIV ist nach dem Erreichen und Aufrechterhalten einer unterdrückten Viruslast die Raucherentwöhnung das zweitwichtigste Gesundheitsverhalten, um sowohl die Lebensqualität als auch die Lebenserwartung zu maximieren.
Angesichts der hohen Prävalenz des Zigarettenrauchens bei Menschen mit HIV und der Vorteile einer Raucherentwöhnung besteht ein dringender Bedarf an raschen Maßnahmen, um die Tabakkonsumraten zu senken.
Die Evidenz zur Verbesserung der Tabakentwöhnung bei Menschen mit HIV ist jedoch unzureichend.
Angesichts der Notwendigkeit, die Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV zu verbessern, und des großen Potenzials von mHealth-Tools wird diese Forschungsstudie das Rauchverhalten von Menschen mit HIV und die anschließende Wirksamkeit von mHealth-Interventionen zur Verbesserung der Tabakentwöhnung bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PLWH
- ≥ 18 Jahre alt
- ein Android-Smartphone besitzen
- Englisch verstehen und lesen
- nicht schwanger oder stillen
- ständige Kontaktdaten
- in den letzten 30 Tagen mehr als oder gleich 5 Zigaretten pro Tag geraucht hat
- daran interessiert, innerhalb von 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
- Blasen Sie zu Studienbeginn ≥ 6 Kohlenmonoxid (CO) in ein Atemanalysegerät
Ausschlusskriterien:
- Selbstbericht als HIV-negativ oder unbekannter Status
- schwanger sind, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Immatrikulation umzuziehen
- eine positive Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Verwendung des Nikotinpflasters ausschließt
- aktuelle Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung
- aktuelle Teilnahme an einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung
- bläst zu Studienbeginn ≤ 5 CO in ein Atemanalysegerät.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung und eine Nikotinersatztherapie UND Zugang zur Lumme-App, die das Rauchverhalten verfolgt und Unterstützung bei der Raucherentwöhnung bietet.
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Die Lumme-Mobiltelefon-App bietet Unterstützung bei der Raucherentwöhnung und verfolgt das Rauchverhalten
Raucherentwöhnungsberatung und Nikotinersatztherapie
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Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige Raucherentwöhnungsberatung und eine Nikotinersatztherapie
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Raucherentwöhnungsberatung und Nikotinersatztherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemisch bestätigter 7-Tage-Punktprävalenz Rauchen/Tabakabstinenz
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Die 7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die angaben, in den 7 Tagen vor ihrem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch nicht geraucht/geraucht zu haben, biochemisch bestätigt durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO), das nach 12 Wochen gesammelt wurde.
Teilnehmer mit eCO-Werten < 6 ppm nach 12 Wochen wurden als abstinent eingestuft, während Teilnehmer mit eCO-Werten ≥ 6 ppm nach 12 Wochen als nicht abstinent eingestuft wurden.
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Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteter 7-tägiger Punktprävalenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Die 7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die angaben, in den 7 Tagen vor ihrem 12-wöchigen Follow-up-Besuch nicht geraucht/geraucht zu haben.
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Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Veränderung des eCO in ppm von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
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Ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO) wurde mit dem Micro +TM Basic Smokerlyzer® in Teilen pro Million (ppm) gemessen und bei der Baseline und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung erfasst.
Theoretisch mögliche Ergebniswerte reichen von 0 bis 150 ppm, wobei höhere Werte mehr eCO anzeigen.
Die mittlere Veränderung für diese Studie wurde als Ausgangs-eCO-Wert minus 12-wöchiger Follow-up-eCO-Wert berechnet, sodass positive Mittelwerte eine Abnahme des eCO von Ausgangswert bis 12-wöchige Follow-up anzeigen.
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Baseline bis 12-Wochen-Follow-up
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Änderung des CES-D-Scores (Center for Epidemiological Studies Depression Scale).
Zeitfenster: Baseline, 12-Wochen-Follow-up
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Die CES-D-Messung enthält 20 Items, die die Befragten bitten, zu bewerten, wie oft sie in der vergangenen Woche Depressions-assoziierte Symptome erlebt haben.
Die Antwortoptionen sind wie folgt kodiert: 0 = selten oder nie, 1 = manchmal oder wenig, 2 = mäßig oder oft, 3 = meistens oder fast immer.
Die Punktzahlen werden berechnet, indem die Punktzahlen für positive Aussagen umgedreht und alle Antworten zusammengezählt werden.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein stärkeres Vorhandensein depressiver Symptome anzeigen.
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Baseline, 12-Wochen-Follow-up
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Selbstberichtete Anzahl der täglich zu Studienbeginn gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Grundlinie
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Während des Baseline-Besuchs wurden die Teilnehmer gebeten anzugeben, wie viele Zigaretten sie in den letzten 30 Tagen täglich geraucht hatten.
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Grundlinie
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Score des CAGE-Screening-Tools für Drogenmissbrauch zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Das CAGE Substance Abuse Screening Tool enthält 4 Fragen mit binären Antwortmöglichkeiten: 1 = Ja, 0 = Nein.
Scores werden durch Addieren von Antwortwerten berechnet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf Alkoholprobleme hinweisen.
CAGE steht für die 4 Fragenamen: Cut down, Annoyed, Guilty und Eye-opener
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS6990
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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