Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект по прекращению курения для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ)

21 февраля 2023 г. обновлено: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Пилотное испытание приложения для отказа от курения у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ)

Общая цель этого пилотного исследования — оценить применимость приложения для смартфонов Lumme для прекращения курения у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), и оценить его влияние на прекращение курения. Технология мобильного здравоохранения (mHealth) может использоваться для достижения справедливости в отношении здоровья уязвимых групп, поскольку она является широко доступным и относительно недорогим инструментом для изменения поведения в отношении здоровья и может быть адаптирована для удовлетворения потребностей конечных пользователей. Таким образом, вмешательство мобильного здравоохранения, такое как приложение Lumme, предложенное в рамках этого исследования, является своевременным, актуальным, масштабируемым и, вероятно, улучшит результаты в отношении здоровья курящих ЛЖВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, из примерно одного миллиона человек, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в Соединенных Штатах (США), от 34 до 47% курят сигареты, что примерно в три раза превышает распространенность (12,5%) среди взрослого населения США в целом. Следовательно, ЛЖВ имеют значительную заболеваемость и смертность, связанные с употреблением табака. У ЛЖВ после достижения и поддержания подавленной вирусной нагрузки прекращение курения является следующим наиболее важным поведением в отношении здоровья, позволяющим максимально увеличить как качество жизни, так и ее ожидаемую продолжительность. Учитывая высокую распространенность курения сигарет среди ЛЖВ и преимущества отказа от курения, существует настоятельная необходимость принятия срочных мер для снижения показателей употребления табака. Однако фактических данных по улучшению отказа от табакокурения среди ЛЖВ недостаточно. Учитывая необходимость улучшения показателей отказа от курения у ЛЖВ и большие перспективы инструментов мобильного здравоохранения, в этом исследовании будет оцениваться поведение людей, живущих с ВИЧ, в отношении курения, а также последующая эффективность вмешательства мобильного здравоохранения для улучшения отказа от табака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЛЖВ
  • ≥ 18 лет
  • иметь Android-смартфон
  • понимать и читать по-английски
  • не беременны и не кормите грудью
  • постоянная контактная информация
  • выкуривает больше или равно 5 сигарет в день в течение последних 30 дней
  • заинтересованы в том, чтобы бросить курить в течение 30 дней
  • вдыхать ≥ 6 угарного газа (CO) в анализатор дыхания на исходном уровне

Критерий исключения:

  • самоотчет о своем ВИЧ-отрицательном или неизвестном статусе
  • беременны, кормите грудью или планируют забеременеть в период исследования
  • планируете переехать в течение 3 месяцев после зачисления
  • положительный анамнез заболевания, препятствующего использованию никотинового пластыря
  • текущее использование никотинзаместительной терапии или других препаратов для прекращения курения
  • текущая регистрация в другой программе отказа от курения
  • вдыхает ≤ 5 CO в анализатор дыхания на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получает стандартные консультации по прекращению курения и никотинзаместительную терапию, а также доступ к приложению Lumme, которое отслеживает привычки курения и оказывает поддержку в прекращении курения.
Устройство: Приложение для мобильного телефона Lumme
Мобильное приложение Lumme помогает бросить курить и отслеживает привычки курения.
Поведенческий: Стандарт заботы
Консультации по отказу от курения и заместительная никотиновая терапия
Другой: Контроль
Контрольная группа получает стандартное консультирование по отказу от курения и никотинзаместительную терапию.
Поведенческий: Стандарт заботы
Консультации по отказу от курения и заместительная никотиновая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с биохимически подтвержденной 7-дневной точкой распространенности курения / воздержания от табака
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
7-дневная точечная распространенность воздержания рассчитывалась как процент участников, которые сообщили об отказе от курения/употребления табака за 7 дней до их 12-недельного последующего визита, биохимически подтвержденного выдыхаемым угарным газом (eCO), собранным через 12 недель. Участники с уровнем eCO <6 частей на миллион (ppm) через 12 недель были классифицированы как воздерживающиеся, в то время как участники с уровнем eCO ≥6 ppm через 12 недель были классифицированы как не воздерживающиеся.
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с самооценкой 7-дневного балла распространенности воздержания через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
Распространенность воздержания за 7 дней рассчитывалась как процент участников, которые сообщили об отказе от курения/употребления табака за 7 дней до их 12-недельного контрольного визита.
Исходный уровень, наблюдение через 12 недель
Изменение eCO в частях на миллион по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
Угарный газ в выдыхаемом воздухе (eCO) измеряли с помощью Micro +TM basic Smokerlyzer® в частях на миллион (ppm) и собирали исходно и через 12 недель наблюдения. Теоретически возможные значения результатов находятся в диапазоне от 0 до 150 частей на миллион, причем более высокие значения указывают на большее значение eCO. Среднее изменение для этого исследования было рассчитано как исходное значение eCO минус значение eCO через 12 недель последующего наблюдения, так что положительные средние значения указывают на снижение eCO от исходного уровня до 12-недельного наблюдения.
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения
Изменение балла по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное наблюдение
Измерение CES-D содержит 20 пунктов, в которых респондентам предлагается оценить, как часто за последнюю неделю они испытывали симптомы, связанные с депрессией. Варианты ответа кодируются следующим образом: 0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда. Баллы рассчитываются путем перестановки баллов для положительных утверждений и суммирования всех ответов. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на большее присутствие депрессивных симптомов.
Исходный уровень, 12-недельное наблюдение
Самооценка числа сигарет, выкуриваемых ежедневно на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Во время исходного визита участников просили сообщить, сколько сигарет они выкуривали ежедневно в течение последних 30 дней.
Базовый уровень
Оценка инструмента скрининга злоупотребления психоактивными веществами CAGE на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Инструмент скрининга злоупотребления психоактивными веществами CAGE содержит 4 вопроса с бинарными вариантами ответов: 1 = Да, 0 = Нет. Баллы рассчитываются путем сложения значений ответов. Баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на проблемы с алкоголем. CAGE расшифровывается как 4 названия вопросов: Cut down, Annoyed, Guilty и Eye-opener.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS6990

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться