Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot for rygestop for mennesker, der lever med hiv (PLWH)

21. februar 2023 opdateret af: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Et pilotforsøg med en app til rygestop hos mennesker, der lever med hiv (PLWH)

Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​Lumme smartphone-appen til rygestop hos mennesker, der lever med HIV (PLWH) og evaluere dens effekt på rygestop. Mobil sundhed (mHealth) teknologi kan bruges til at opnå lighed i sundhed i udsatte grupper, fordi det er et bredt tilgængeligt og relativt billigt værktøj til sundhedsadfærdsændring og kan tilpasses til at imødekomme slutbrugernes behov. Derfor er en mHealth-intervention, såsom Lumme-appen, der er foreslået gennem denne undersøgelse, rettidig, relevant, skalerbar og vil sandsynligvis forbedre helbredsresultaterne hos rygpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Af de omkring en million personer, der lever med hiv (PLWH) i USA (USA), anslås det, at mellem 34-47 % ryger cigaretter, omkring tre gange så stor forekomst (12,5 %) i den almindelige voksne befolkning i USA. Som følge heraf oplever PLWH betydelig tobaksrelateret sygelighed og dødelighed. I PLWH, efter at have opnået og vedligeholdt en undertrykt virusbelastning, er rygestop den næstvigtigste sundhedsadfærd for at maksimere både livskvalitet og forventet levetid. I betragtning af den høje udbredelse af cigaretrygning blandt PLWH og fordelene ved rygestop, er der et presserende behov for hurtig handling for at gribe ind for at reducere tobaksforbruget. Beviser for at forbedre tobaksstop blandt PLWH er imidlertid utilstrækkelige. I betragtning af behovet for at forbedre rygestop i PLWH og det store løfte om mHealth-værktøjer, vil dette forskningsstudie vurdere rygeadfærd hos mennesker, der lever med HIV og den efterfølgende effekt af mHealth-intervention til at forbedre tobaksstop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PLWH
  • ≥ 18 år gammel
  • ejer en Android-smartphone
  • forstå og læse engelsk
  • ikke gravid eller ammer
  • permanente kontaktoplysninger
  • ryger mere end eller lig med 5 cigaretter om dagen i de seneste 30 dage
  • interesseret i at holde op med at ryge inden for 30 dage
  • blæs ≥ 6 kulilte (CO) ind i en åndedrætsanalysator ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapportering er HIV-negativ eller ukendt status
  • gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • planlægger at flytte inden for 3 måneder efter tilmelding
  • en positiv historie om en medicinsk tilstand, der udelukker brug af nikotinplaster
  • nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopmedicin
  • nuværende tilmelding til et andet rygestopprogram
  • blæser ≤ 5 CO ind i en åndedrætsanalysator ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen modtager standardrådgivning om rygestop og nikotinerstatningsterapi OG adgang til Lumme-appen, der sporer rygeadfærd og giver støtte til rygestop.
Enhed: Lumme mobiltelefon applikation
Lumme mobiltelefon app giver støtte til rygestop og sporer rygeadfærd
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Rygestoprådgivning og nikotinerstatningsterapi
Andet: Styring
Kontrolgruppen modtager standardrådgivning om rygestop og nikotinerstatningsterapi
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Rygestoprådgivning og nikotinerstatningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens Rygning/tobaksafholdenhed
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
7-dages punktprævalensabstinens blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede ingen rygning/tobaksbrug i de 7 dage forud for deres 12-ugers opfølgningsbesøg, biokemisk verificeret af udåndet kulilte (eCO) indsamlet efter 12 uger. Deltagere med eCO-niveauer <6 dele per million (ppm) efter 12 uger blev klassificeret som afholdende, mens deltagere med eCO-niveauer ≥6 ppm efter 12 uger blev klassificeret som ikke-afholdende.
Baseline, 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med selvrapporteret 7-dages punktprævalens afholdenhed efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
7-dages point prævalens abstinens blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede ingen rygning/tobaksbrug i de 7 dage forud for deres 12-ugers opfølgningsbesøg.
Baseline, 12 ugers opfølgning
Ændring i eCO i Ppm Fra baseline til 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning
Udåndet kulilte (eCO) blev målt via Micro +TM basic Smokerlyzer® i dele per million (ppm) og opsamlet ved baseline og ved 12-ugers opfølgning. Teoretisk mulige resultatværdier varierer fra 0 til 150 ppm med højere værdier, der indikerer mere eCO. Gennemsnitsændring for denne undersøgelse blev beregnet som baseline eCO-værdi minus 12-ugers opfølgnings-eCO-værdi, således at positive middelværdier indikerer et fald i eCO fra baseline til 12-ugers opfølgning.
Baseline til 12 ugers opfølgning
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) Score
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
CES-D-målet indeholder 20 punkter, der beder respondenterne om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet depressionsrelaterede symptomer. Svarmuligheder er kodet som: 0 = Sjældent eller ingen af ​​tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden. Scoringer beregnes ved at vende point for positive udsagn og lægge alle svar sammen. Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større tilstedeværelse af depressive symptomer.
Baseline, 12 ugers opfølgning
Selvrapporteret antal cigaretter røget dagligt ved baseline
Tidsramme: Baseline
Under baseline-besøget blev deltagerne bedt om at rapportere, hvor mange cigaretter de røg dagligt i løbet af de sidste 30 dage.
Baseline
CAGE Score for screeningsværktøj for stofmisbrug ved baseline
Tidsramme: Baseline
CAGE stofmisbrugsscreeningsværktøjet indeholder 4 spørgsmål med binære svarmuligheder: 1 = Ja, 0 = Nej. Score beregnes ved at tilføje svarværdier. Scorer varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer alkoholproblemer. CAGE står for de 4 spørgsmålsnavne: Cut down, Anoyed, Guilty og Eye-opener
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS6990

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumme mobiltelefon applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner