HIV と共に生きる人々のための禁煙パイロット (PLWH)
2023年2月21日 更新者：Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University
HIV と共に生きる人々 (PLWH) における禁煙アプリのパイロット試験
このパイロット研究の全体的な目標は、HIV と共に生きる人々 (PLWH) の禁煙のための Lumme スマートフォン アプリの実現可能性を評価し、禁煙に対するその効果を評価することです。
モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジは、脆弱なグループの健康の公平性を実現するために使用できます。これは、健康行動を変化させるための広く利用可能で比較的安価なツールであり、エンド ユーザーのニーズを満たすように適応させることができるためです。
したがって、この研究を通じて提案されたLummeアプリなどのmHealth介入は、タイムリーで、関連性があり、拡張可能であり、喫煙するPLWHの健康転帰を改善する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
米国 (U.S.) の約 100 万人の HIV 陽性者 (PLWH) のうち、34 ～ 47% がたばこを吸っていると推定されています。
その結果、PLWH はかなりのタバコ関連の罹患率と死亡率を経験しています。
PLWHでは、抑制されたウイルス量を達成して維持した後、禁煙は生活の質と平均余命の両方を最大化するための次に重要な健康行動です。
PLWH の高い喫煙率と禁煙の利点を考えると、タバコの使用率を下げるために介入するための迅速な行動が緊急に必要とされています。
しかし、PLWH の禁煙を改善する証拠は不十分です。
PLWH における禁煙を改善する必要性と、mHealth ツールの大きな可能性を考慮して、この調査研究では、HIV と共に生きる人々の喫煙行動と、禁煙を改善するための mHealth 介入のその後の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PLWH
- 18歳以上
- Androidスマートフォンを所有している
- 英語を理解して読む
- 妊娠していないか、授乳中
- 恒久的な連絡先情報
- 過去 30 日間、1 日 5 本以上のタバコを吸っている
- 30日以内に禁煙したい
- ベースラインで呼気分析装置に 6 以上の一酸化炭素 (CO) を吹き込む
除外基準:
- HIV陰性または不明な状態であると自己申告する
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 入学後3ヶ月以内に転居予定の方
- ニコチンパッチの使用を妨げる病状の肯定的な病歴
- ニコチン置換療法または他の禁煙薬の現在の使用
- 別の禁煙プログラムへの現在の登録
- ベースラインで ≤ 5 CO を呼気分析装置に吹き込みます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループは、標準的な禁煙カウンセリングとニコチン置換療法を受け、喫煙行動を追跡して禁煙サポートを提供するLummeアプリにアクセスできます。
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禁煙サポートと喫煙行動の追跡を提供するLumme携帯電話アプリ
禁煙カウンセリングとニコチン置換療法
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他の：コントロール
対照群は、標準的な禁煙カウンセリングとニコチン置換療法を受けます
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禁煙カウンセリングとニコチン置換療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に検証された7日間のポイント有病率喫煙/タバコ禁欲を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 週間のフォローアップ
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7 日間のポイント有病率の禁欲は、12 週間で収集された呼気一酸化炭素 (eCO) によって生化学的に検証された、12 週間のフォローアップ訪問の前の 7 日間に喫煙/タバコの使用を報告しなかった参加者の割合として計算されました。
12 週間で eCO レベルが 6ppm 未満の参加者は禁欲者として分類され、12 週間で eCO レベルが 6ppm 以上の参加者は禁酒ではないと分類されました。
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ベースライン、12 週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の7日間のポイント有病率を12週間で禁酒した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 週間のフォローアップ
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7 日間のポイント有病率の禁欲は、12 週間のフォローアップ訪問の前の 7 日間に喫煙/タバコの使用を報告しなかった参加者の割合として計算されました。
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ベースライン、12 週間のフォローアップ
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ベースラインから12週間のフォローアップまでのeCOの変化（ppm）
時間枠：ベースラインから12週間のフォローアップ
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呼気一酸化炭素 (eCO) は、Micro +TM basic Smokerlyzer® を介して 100 万分の 1 (ppm) で測定され、ベースライン時および 12 週間のフォローアップ時に収集されました。
理論的に可能な結果値の範囲は 0 ～ 150 ppm で、値が高いほど eCO が多いことを示します。
この研究の平均変化は、ベースライン eCO 値から 12 週間フォローアップ eCO 値を差し引いたものとして計算され、正の平均値はベースラインから 12 週間フォローアップまでの eCO の減少を示します。
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ベースラインから12週間のフォローアップ
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疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間のフォローアップ
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CES-D 測定には、過去 1 週間にうつ病関連の症状を経験した頻度を回答者に評価してもらう 20 項目が含まれています。
回答の選択肢は次のようにコード化されます: 0 = めったにまたはまったくない、1 = ときどきまたはほとんどない、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほとんど常に。
スコアは、肯定的なステートメントのスコアを逆にして、すべての回答を合計することによって計算されます。
スコアは 0 から 60 までの範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の存在が大きいことを示します。
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ベースライン、12週間のフォローアップ
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ベースラインでの毎日の喫煙本数の自己申告
時間枠：ベースライン
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ベースライン訪問中に、参加者は、過去 30 日間に毎日何本のタバコを吸ったかを報告するよう求められました。
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ベースライン
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ベースラインでの CAGE 薬物乱用スクリーニング ツールのスコア
時間枠：ベースライン
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CAGE 薬物乱用スクリーニング ツールには、バイナリ回答オプション付きの 4 つの質問が含まれています: 1 = はい、0 = いいえ。
スコアは、応答値を加算して計算されます。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほどアルコールの問題を示します。
CAGE は、Cut down、Annoyed、Guilty、Eye-opener の 4 つの質問名の略です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca Schnall, PhD, RN、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (実際)
2021年7月16日
研究の完了 (実際)
2021年7月16日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAS6990
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。