HIV 감염인을 위한 금연 파일럿(PLWH)
2023년 2월 21일 업데이트: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
HIV 감염자(PLWH)를 대상으로 한 금연 앱의 파일럿 시험
이 파일럿 연구의 전반적인 목표는 HIV(PLWH)에 걸린 사람들의 금연을 위한 Lumme 스마트폰 앱의 타당성을 평가하고 금연에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
모바일 건강(mHealth) 기술은 건강 행동 변화를 위한 널리 사용 가능하고 상대적으로 저렴한 도구이며 최종 사용자의 요구에 맞게 조정할 수 있기 때문에 취약 계층의 건강 형평성을 달성하는 데 사용할 수 있습니다.
따라서 이 연구를 통해 제안된 Lumme 앱과 같은 mHealth 개입은 시의적절하고 적절하며 확장 가능하며 흡연하는 PLWH의 건강 결과를 개선할 가능성이 높습니다.
연구 개요
상세 설명
미국(U.S.)에서 HIV(PLWH)에 걸린 약 100만 명 중 34~47%가 담배를 피우는 것으로 추산되며, 이는 일반 미국 성인 인구에서 관찰되는 유병률(12.5%)의 약 3배입니다.
결과적으로 PLWH는 상당한 담배 관련 이환율과 사망률을 경험합니다.
PLWH에서 억제된 바이러스 부하를 달성하고 유지한 후 금연은 삶의 질과 기대 수명을 모두 극대화하기 위한 다음으로 가장 중요한 건강 행동입니다.
PLWH의 높은 흡연율과 금연의 이점을 감안할 때 담배 사용률을 줄이기 위한 신속한 조치가 시급합니다.
그러나 PLWH의 금연 개선에 대한 증거는 불충분합니다.
PLWH에서 금연 개선의 필요성과 모바일 헬스 도구의 큰 가능성을 고려할 때, 이 연구 조사는 HIV에 걸린 사람들의 흡연 행동과 금연 개선을 위한 모바일 헬스 개입의 후속 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PLWH
- ≥ 18세
- 안드로이드 스마트폰 소유
- 영어를 이해하고 읽는다
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 영구 연락처 정보
- 지난 30일 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다.
- 30일 이내에 금연에 관심이 있음
- 베이스라인에서 호흡 분석기에 ≥ 6 일산화탄소(CO) 불어넣기
제외 기준:
- HIV 음성 또는 알 수 없는 상태인 자가 보고
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 등록 후 3개월 이내에 이사할 예정
- 니코틴 패치의 사용을 배제하는 의학적 상태의 긍정적인 병력
- 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 약물의 현재 사용
- 현재 다른 금연 프로그램에 등록
- 베이스라인에서 호흡 분석기에 ≤ 5 CO를 불어 넣습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹은 표준 금연 상담 및 니코틴 대체 요법을 받고 흡연 행동을 추적하고 금연 지원을 제공하는 Lumme 앱에 액세스할 수 있습니다.
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Lumme 휴대폰 앱은 금연 지원을 제공하고 흡연 행동을 추적합니다.
금연 상담 및 니코틴 대체 요법
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다른: 제어
대조군은 표준 금연 상담 및 니코틴 대체 요법을 받습니다.
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금연 상담 및 니코틴 대체 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 확인된 7일 시점 유병률 흡연/금연을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주 후속 조치
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7일 포인트 유병률 금욕은 12주 추적 방문 전 7일 동안 금연/담배 사용을 보고하지 않은 참가자의 백분율로 계산되어 12주에 수집된 내쉬는 일산화탄소(eCO)에 의해 생화학적으로 확인되었습니다.
12주에 eCO 수치가 6ppm 미만인 참가자는 금욕으로 분류되었고, 12주에 eCO 수치가 6ppm 이상인 참가자는 금욕하지 않은 것으로 분류되었습니다.
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기준선, 12주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 자가 보고된 7일 포인트 유병률 금욕을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주 후속 조치
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7일 포인트 유병률 금욕은 12주 추적 방문 전 7일 동안 금연/담배 사용을 보고하지 않은 참가자의 비율로 계산되었습니다.
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기준선, 12주 후속 조치
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기준선에서 12주 추적 관찰까지의 eCO(ppm) 변화
기간: 기준선에서 12주 후속 조치
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호기된 일산화탄소(eCO)는 Micro +TM 기본 Smokerlyzer®를 통해 ppm(parts per million) 단위로 측정되었으며 기준선 및 12주 추적 조사에서 수집되었습니다.
이론적으로 가능한 결과 값의 범위는 0~150ppm이며 값이 높을수록 더 많은 eCO를 나타냅니다.
이 연구의 평균 변화는 기준선 eCO 값에서 12주 추적 eCO 값을 뺀 값으로 계산되었으며 양의 평균 값은 기준선에서 12주 추적 관찰까지의 eCO 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 12주 후속 조치
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 후속 조치
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CES-D 측정에는 응답자들에게 지난 주 동안 우울증 관련 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 20개 항목이 포함되어 있습니다.
응답 옵션은 다음과 같이 코드화됩니다. 0 = 드물게 또는 전혀 없음, 1 = 가끔 또는 거의 없음, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상.
점수는 긍정적인 진술의 점수를 역순으로 하고 모든 응답을 합산하여 계산합니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 많이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 12주 후속 조치
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기준선에서 매일 흡연하는 자체 보고 담배 수
기간: 기준선
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기준선 방문 동안 참가자들은 지난 30일 동안 매일 얼마나 많은 담배를 피웠는지 보고하도록 요청받았습니다.
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기준선
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기준선에서 CAGE 약물 남용 스크리닝 도구 점수
기간: 기준선
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CAGE 약물 남용 스크리닝 도구에는 이항 응답 옵션이 있는 4개의 질문이 포함되어 있습니다: 1 = 예, 0 = 아니요.
점수는 응답 값을 추가하여 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 알코올 문제를 나타냅니다.
CAGE는 Cut down, Annoyed, Guilty, Eye-opener의 4가지 질문 이름을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAS6990
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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