STI-3031 在选定的复发或难治性实体瘤患者中的研究

纳入标准：

• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分 ≤ 2
• 具有经组织学或细胞学证实的复发性或难治性实体瘤，并且受试者已经用尽了研究者认为可能产生临床益处的所有批准的选择。
• 根据 RECIST 1.1 至少有一种可测量的疾病
• 可能已经接受了放射治疗 (RT)，前提是在 RT 范围之外存在可测量的疾病。 先前的全身放疗必须在首次研究干预前至少 4 周完成。 先前的局部放疗必须在首次研究干预前至少 2 周完成。 首次研究干预前 8 周内不允许使用放射性药物。
• 每次研究者评估的预期寿命至少为 16 周
• 根据特定实验室标准评估，必须具有足够的血液学、肝功能和肾功能
• 愿意签署知情同意书并遵守研究时间表和所有其他协议要求
• 育龄女性 (FCBP) 在治疗前的筛选期必须进行阴性妊娠试验。 所有异性恋活跃的 FCBP 和所有异性恋活跃的男性患者必须同意在整个研究过程中使用有效的双屏障避孕方法。
• 在第一次研究干预时，自上次化疗、免疫疗法、生物疗法或研究疗法以来至少 14 天或 5 个半衰期，以较短者为准，并且已从与此类治疗相关的毒性中恢复至 < 2 级。

排除标准：

• 以前用抗 PD-L1 或抗 PD-1 抗体治疗过
• 已知存在有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移，除非在首次研究干预前考虑充分治疗并停用皮质类固醇和/或抗惊厥药治疗至少 2 周。
• 既往接受过同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 或实体器官移植。 允许先前的自体 HSCT。
• 任何其他恶性肿瘤，不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位宫颈癌或局限性前列腺癌，且参与者至少 2 年未完全痊愈。
• 在过去 3 个月内需要治疗的任何活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史，或需要全身类固醇或免疫抑制药物的综合征病史，患有白斑病、稳定性甲状腺疾病的激素替代疗法和 1 型糖尿病的参与者除外。
• 活动性或潜伏性结核病 (TB) 感染的证据
• 已知病毒感染 COVID-19、乙型肝炎病毒 (HBV) 丙型肝炎病毒 (HCV)，除非参与者（如适用）在 RT-PCR 或快速抗原检测中呈阴性，已接种疫苗，并已完成治愈性抗病毒治疗和病毒负载低于量化限度。
• 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的活动性病毒感染
• 在首次研究干预前 14 天内需要静脉内 (IV) 全身治疗的活动性感染（病毒、细菌或真菌）。
• 出血素质或凝血病的证据。
• 需要长期使用类固醇的病症（> 10 毫克/天的泼尼松或等效药物）。
• 在研究干预的第一剂之前 30 天内最近的减毒病毒疫苗接种史。
• 在整个治疗期间不允许使用草药制剂/药物，除非首先与医疗监督员讨论并获得批准。
• 对其他单克隆抗体有严重超敏反应史或已知对研究干预或其赋形剂过敏。
• 已知的当前药物或酒精滥用
• 首次研究干预前 ≤ 28 天进行大手术，或首次研究干预前 ≤ 7 天进行小手术。 放置 port-a-catch 或类似的静脉通路装置后无需等待。
• 在研究期间怀孕或哺乳或打算
• 需要治疗的严重或不受控制的心脏病、NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛（即使药物控制）、最近 3 个月的心肌梗死病史、需要药物治疗的严重心律失常（心房颤动或阵发性室上性心动过速除外）。
• 研究者认为会使研究干预的管理变得危险或混淆毒性测定或 AE 的解释的潜在医疗条件，包括会妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况。