Studie von STI-3031 bei Patienten mit ausgewählten rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten rezidivierenden oder refraktären soliden Tumor und das Subjekt hat alle zugelassenen Optionen ausgeschöpft, die nach Ansicht des Prüfarztes einen klinischen Nutzen bringen können.
• Hat mindestens eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
• Kann mit Strahlentherapie (RT) behandelt worden sein, vorausgesetzt, es gibt eine messbare Krankheit außerhalb des Bereichs der RT. Eine vorherige systemische RT muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention abgeschlossen sein. Eine vorherige fokale Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention abgeschlossen sein. Innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention sind keine Radiopharmaka erlaubt.
• Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen pro Prüfarztbeurteilung
• Muss eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion haben, wie durch spezifische Laborkriterien beurteilt
• Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen und den Studienplan und alle anderen Protokollanforderungen einzuhalten
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen während des Untersuchungszeitraums vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Alle heterosexuell aktiven FCBP und alle heterosexuell aktiven männlichen Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie wirksame Methoden der doppelten Barriere zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, seit der letzten Chemotherapie, Immuntherapie, biologischen oder Prüftherapie und sich von den mit einer solchen Behandlung verbundenen Toxizitäten auf < Grad 2 erholt haben.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor mit einem Anti-PD-L1- oder Anti-PD-1-Antikörper behandelt
• Bekanntes Vorhandensein von symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass es als angemessen behandelt und mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention ohne Kortikosteroide und/oder Antikonvulsiva behandelt wurde.
• Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder solide Organtransplantation. Eine vorherige autologe HSZT ist erlaubt.
• Jede andere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem Prostatakrebs, von der der Teilnehmer seit mindestens 2 Jahren nicht krankheitsfrei ist.
• Jede aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate behandelt werden musste, oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms in der Vorgeschichte, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erforderte, mit Ausnahme von Teilnehmern mit Vitiligo, Hormonersatztherapie bei stabilen Schilddrüsenerkrankungen und Typ-1-Diabetes mellitus.
• Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB)-Infektion
• Bekannte Virusinfektion mit COVID-19, Hepatitis-B-Virus (HBV) Hepatitis-C-Virus (HCV), es sei denn, der Teilnehmer ist gegebenenfalls bei RT-PCR oder Antigen-Schnelltests negativ, wurde geimpft und hat eine kurative antivirale Behandlung abgeschlossen und viral Die Belastung liegt unter der Bestimmungsgrenze.
• Bekannte aktive Virusinfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Aktive Infektion (viral, bakteriell oder Pilz), die eine intravenöse (IV) systemische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erfordert.
• Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie.
• Erkrankungen, die eine chronische Anwendung von Steroiden erfordern (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
• Kürzliche Vorgeschichte einer abgeschwächten Virusimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Pflanzliche Präparate/Medikamente sind während des Behandlungszeitraums nicht erlaubt, es sei denn, sie wurden zuvor mit dem medizinischen Monitor besprochen und von ihm genehmigt.
• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper oder bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention oder ihre Hilfsstoffe.
• Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Größere chirurgische Eingriffe ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention. Nach der Platzierung eines Port-a-Catch oder eines ähnlichen venösen Zugangsgeräts ist keine Wartezeit erforderlich.
• Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie eines von beiden zu tun
• Schwere oder unkontrollierte Herzerkrankung, die eine Behandlung erfordert, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, instabile Angina pectoris, auch wenn sie medizinisch kontrolliert wird, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten, schwere Arrhythmien, die eine Medikation erfordern (mit Ausnahme von Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie).
• Zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studienintervention gefährlich machen oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder der UE verschleiern, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen oder sozialer Umstände, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden.