Исследование STI-3031 у пациентов с отдельными рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями

Критерии включения:

• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка функционального статуса (PS) ≤ 2
• Имеет гистологически или цитологически подтвержденную рецидивирующую или рефрактерную солидную опухоль, и субъект исчерпал все одобренные варианты, которые, по мнению исследователя, могут принести клиническую пользу.
• Имеет по крайней мере одно поддающееся измерению заболевание по RECIST 1.1.
• Возможно, лечился лучевой терапией (ЛТ) при наличии измеримого заболевания за пределами области ЛТ. Предварительная системная ЛТ должна быть завершена как минимум за 4 недели до первой дозы исследуемого вмешательства. Предварительная фокальная лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 2 недели до первой дозы исследуемого вмешательства. Никакие радиофармпрепараты не разрешены в течение 8 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 16 недель по оценке исследователя
• Должна быть адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, оцениваемая по определенным лабораторным критериям.
• Готов подписать форму информированного согласия и соблюдать график исследования и все другие требования протокола
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в период скрининга до начала лечения. Все гетеросексуально активные FCBP и все гетеросексуально активные пациенты-мужчины должны дать согласие на использование эффективных методов двойного барьера контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
• На момент введения первой дозы исследуемого вмешательства прошло не менее 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, с момента последней химиотерапии, иммунотерапии, биологической или экспериментальной терапии, и восстановление от токсичности, связанной с таким лечением, до < степени 2.

Критерий исключения:

• Ранее лечили антителами против PD-L1 или анти-PD-1.
• Известное наличие симптоматических метастазов в центральную нервную систему (ЦНС), за исключением случаев адекватного лечения и отмены кортикостероидов и/или противосудорожной терапии в течение как минимум 2 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или трансплантация паренхиматозных органов. Разрешена предварительная аутологичная ТГСК.
• Любое другое злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или локализованного рака предстательной железы, от которого участник не излечился в течение как минимум 2 лет.
• Любое активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения в течение последних 3 месяцев, или документально подтвержденное аутоиммунное заболевание в анамнезе, или синдром в анамнезе, требующий системных стероидов или иммунодепрессантов, за исключением участников с витилиго, заместительной гормональной терапией при стабильных заболеваниях щитовидной железы и сахарным диабетом 1 типа.
• Признаки активной или латентной туберкулезной (ТБ) инфекции
• Известная вирусная инфекция, вызванная COVID-19, вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС), за исключением случаев, когда участник, если это применимо, не имеет отрицательного результата ОТ-ПЦР или экспресс-тестов на антиген, был вакцинирован и прошел лечебное противовирусное лечение и нагрузка ниже предела количественного определения.
• Известная активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Активная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая), требующая внутривенной (IV) системной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии.
• Состояния, требующие постоянного приема стероидов (> 10 мг/день преднизона или эквивалента).
• Недавняя история вакцинации аттенуированным вирусом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Травяные препараты/лекарства не допускаются в течение всего периода лечения, если они предварительно не обсуждены и не одобрены медицинским монитором.
• История тяжелых реакций гиперчувствительности на другие моноклональные антитела или известная гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или его вспомогательным веществам.
• Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Обширные хирургические вмешательства ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства или малые хирургические вмешательства ≤ 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. После установки порта-захвата или аналогичного устройства для венозного доступа ждать не требуется.
• Беременность или кормление грудью или намерение на то или иное во время исследования
• Тяжелое или неконтролируемое сердечное заболевание, требующее лечения, застойная сердечная недостаточность NYHA III или IV, нестабильная стенокардия, даже при медикаментозном контроле, инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 3 месяцев, серьезные аритмии, требующие медикаментозного лечения (за исключением мерцательной аритмии или пароксизмальной наджелудочковой тахикардии).
• Сопутствующие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, сделают введение исследуемого вмешательства опасным или затруднят интерпретацию определения токсичности или нежелательных явлений, включая психическое заболевание или социальную ситуацию, препятствующую соблюдению режима исследования.