Studio di STI-3031 in pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari selezionati

Criterio di inclusione:

• Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• - Ha confermato istologicamente o citologicamente un tumore solido recidivante o refrattario e il soggetto ha esaurito tutte le opzioni approvate che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, produrre benefici clinici.
• Ha almeno una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
• Potrebbe essere stato trattato con radioterapia (RT) a condizione che vi sia una malattia misurabile al di fuori del campo della RT. La precedente RT sistemica deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio. La precedente radioterapia focale deve essere completata almeno 2 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio. Non sono consentiti radiofarmaci entro 8 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Aspettativa di vita di almeno 16 settimane per valutazione dello sperimentatore
• Deve avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale valutata da specifici criteri di laboratorio
• Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato e rispettare il programma dello studio e tutti gli altri requisiti del protocollo
• Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo durante il periodo di screening prima del trattamento. Tutti i FCBP eterosessuali attivi e tutti i pazienti maschi eterosessuali attivi devono accettare di utilizzare efficaci metodi di controllo delle nascite a doppia barriera durante lo studio.
• Al momento della prima dose dell'intervento dello studio, almeno 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, dall'ultima chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o sperimentale, e si sono ripresi dalle tossicità associate a tale trattamento a < Grado 2.

Criteri di esclusione:

• Precedentemente trattato con un anticorpo anti-PD-L1 o anti-PD-1
• Presenza nota di metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che non siano considerate adeguatamente trattate e senza corticosteroidi e/o terapia anticonvulsivante per almeno 2 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o trapianto di organi solidi. È consentito un precedente trapianto autologo.
• Qualsiasi altro tumore maligno, escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico localizzato, da cui il partecipante non è stato libero da malattia per almeno 2 anni.
• Qualsiasi malattia autoimmune attiva che richieda un trattamento negli ultimi 3 mesi o una storia documentata di malattia autoimmune o una storia di sindrome che ha richiesto steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, ad eccezione dei partecipanti con vitiligine, terapia ormonale sostitutiva per malattie tiroidee stabili e diabete mellito di tipo 1.
• Evidenza di infezione da tubercolosi (TB) attiva o latente
• Infezione virale nota con COVID-19, virus dell'epatite B (HBV) virus dell'epatite C (HCV), a meno che il partecipante, a seconda dei casi, sia negativo alla RT-PCR o ai test rapidi dell'antigene, sia stato vaccinato e abbia completato il trattamento antivirale curativo e virale carico è inferiore al limite di quantificazione.
• Infezione virale attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Infezione attiva (virale, batterica o fungina) che richieda terapia sistemica per via endovenosa (IV) entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
• Condizioni che richiedono l'uso cronico di steroidi (> 10 mg/die di prednisone o equivalente).
• Storia recente di vaccinazione virale attenuata entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• I preparati a base di erbe/farmaci non sono consentiti per tutto il periodo di trattamento a meno che non siano stati prima discussi e approvati dal Medical Monitor.
• Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali o ipersensibilità nota all'intervento in studio o ai suoi eccipienti.
• Abuso noto di droghe o alcol
• Procedure chirurgiche maggiori ≤ 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio o procedure chirurgiche minori ≤ 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. Non è richiesta alcuna attesa dopo il posizionamento del port-a-catch o di un dispositivo di accesso venoso simile.
• Gravidanza o allattamento o intenzione di entrambi durante lo studio
• Malattie cardiache gravi o non controllate che richiedono trattamento, insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, angina pectoris instabile anche se controllata dal punto di vista medico, anamnesi di infarto miocardico negli ultimi 3 mesi, aritmie gravi che richiedono farmaci (ad eccezione della fibrillazione atriale o della tachicardia parossistica sopraventricolare).
• Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderanno pericolosa la somministrazione dell'intervento dello studio o oscurerebbero l'interpretazione della determinazione della tossicità o degli eventi avversi, inclusa la malattia psichiatrica o la situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio.