Az STI-3031 vizsgálata kiválasztott kiújult vagy refrakter szilárd daganatos betegeken

Bevételi kritériumok:

• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) pontszáma ≤ 2
• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt visszaeső vagy refrakter szolid daganata van, és az alany kimerítette az összes jóváhagyott lehetőséget, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikai előnyökkel járhat.
• RECIST-enként legalább egy mérhető betegsége van 1.1
• Lehetséges, hogy sugárterápiával (RT) kezelték, feltéve, hogy az RT területén kívül mérhető betegség van. Az előzetes szisztémás RT-t legalább 4 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt be kell fejezni. Az előzetes fokális sugárkezelést legalább 2 héttel a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt be kell fejezni. A vizsgálati beavatkozás első dózisát megelőző 8 hétben radiofarmakon adása nem megengedett.
• A várható élettartam vizsgálói értékelésenként legalább 16 hét
• Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie, meghatározott laboratóriumi kritériumok alapján
• Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és betartja a vizsgálati ütemtervet és minden egyéb protokoll követelményt
• A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűrési időszak alatt a kezelés előtt. Minden heteroszexuálisan aktív FCBP-nek és minden heteroszexuálisan aktív férfibetegnek bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat során hatékony kettős korlátos fogamzásgátlási módszereket alkalmaz.
• A vizsgálati beavatkozás első adagjának beadásakor legalább 14 nap vagy 5 felezési idő (amelyik rövidebb) az utolsó kemoterápia, immunterápia, biológiai vagy vizsgálati terápia óta, és az ilyen kezeléssel összefüggő toxicitásból 2-es fokozatig gyógyultak.

Kizárási kritériumok:

• Korábban anti-PD-L1 vagy anti-PD-1 antitesttel kezelték
• Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok ismert jelenléte, kivéve, ha a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt legalább 2 hétig megfelelően kezelték, és nem kaptak kortikoszteroidokat és/vagy görcsoldó terápiát.
• Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) vagy szilárd szervtranszplantáció. Előzetes autológ HSCT megengedett.
• Bármilyen egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, in situ méhnyakrákot vagy lokalizált prosztatarákot, amelytől a résztvevő legalább 2 éve nem volt betegségmentes.
• Bármilyen aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 3 hónapban kezelést igényel, vagy dokumentált autoimmun betegség, vagy szindróma, amely szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek szedését igényelte, kivéve a vitiligóban, a stabil pajzsmirigybetegségek hormonpótló terápiájában és az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedőket.
• Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) fertőzés bizonyítéka
• COVID-19, hepatitis B vírus (HBV) hepatitis C vírus (HCV) által okozott ismert vírusfertőzés, kivéve, ha a résztvevő adott esetben negatív az RT-PCR-en vagy a gyors antigénteszteken, beoltották, és kuratív vírusellenes kezelést és vírusellenes kezelést végzett. a terhelés a mennyiségi meghatározási határ alatt van.
• Ismert aktív vírusfertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV)
• Aktív fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás), amely intravénás (IV) szisztémás terápiát igényel a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 14 napon belül.
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka.
• Krónikus szteroidhasználatot igénylő állapotok (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű).
• Gyengített vírusoltás a közelmúltban a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül.
• A gyógynövénykészítmények/gyógyszerek nem megengedettek a kezelés teljes időtartama alatt, kivéve, ha azt előzetesen megbeszélték és jóváhagyták a Medical Monitorral.
• Más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók anamnézisében vagy a vizsgálati beavatkozással vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység.
• Ismert jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
• Főbb sebészeti beavatkozások ≤ 28 nappal a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt, vagy kisebb sebészeti beavatkozások ≤ 7 nappal a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt. Nincs szükség várakozásra a port-a-catch elhelyezése vagy hasonló vénás hozzáférési eszköz után.
• Terhes vagy szoptató, vagy a vizsgálat alatt valamelyiket tervező
• Súlyos vagy kontrollálatlan, kezelést igénylő szívbetegség, pangásos szívelégtelenség NYHA III vagy IV, instabil angina pectoris, még akkor is, ha orvosilag kontrollált, szívizominfarktus az elmúlt 3 hónapban, súlyos szívritmuszavarok, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek (kivéve a pitvarfibrillációt vagy a paroxizmális supraventricularis tachycardiát).
• Olyan mögöttes egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszik a vizsgálati beavatkozás beadását, vagy elhomályosítják a toxicitás-meghatározás vagy a mellékhatások értelmezését, beleértve a pszichiátriai betegségeket vagy a szociális helyzetet, amelyek kizárják a vizsgálati megfelelést.