Estudio de STI-3031 en pacientes con tumores sólidos en recaída o refractarios seleccionados

Criterios de inclusión:

• Puntuación del estado de rendimiento (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2
• Tiene un tumor sólido refractario o en recaída confirmado histológica o citológicamente y el sujeto ha agotado todas las opciones aprobadas que pueden, en opinión del investigador, producir un beneficio clínico.
• Tiene al menos una enfermedad medible según RECIST 1.1
• Puede haber sido tratado con radioterapia (RT) siempre que haya una enfermedad medible fuera del campo de la RT. La RT sistémica previa debe completarse al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio. La radioterapia focal previa debe completarse al menos 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio. No se permiten radiofármacos dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Esperanza de vida de al menos 16 semanas por evaluación del investigador
• Debe tener una función hematológica, hepática y renal adecuada evaluada por criterios de laboratorio específicos
• Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con el cronograma del estudio y todos los demás requisitos del protocolo
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa durante el período de selección antes del tratamiento. Todos los FCBP heterosexualmente activos y todos los pacientes masculinos heterosexualmente activos deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera efectivos durante todo el estudio.
• En el momento de la primera dosis de la intervención del estudio, al menos 14 días o 5 semividas, lo que sea más corto, desde la última quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o de investigación, y haberse recuperado de las toxicidades asociadas con dicho tratamiento a < Grado 2.

Criterio de exclusión:

• Tratado previamente con un anticuerpo anti-PD-L1 o anti-PD-1
• Presencia conocida de metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC), a menos que se considere tratada adecuadamente y sin corticosteroides y/o terapia anticonvulsiva durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (TPH) o trasplante de órgano sólido. Se permite el TCMH autólogo previo.
• Cualquier otra neoplasia maligna, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, el carcinoma de cuello uterino in situ o el cáncer de próstata localizado, de los cuales el participante no ha estado libre de enfermedad durante al menos 2 años.
• Cualquier enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento en los últimos 3 meses o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune, o antecedentes de síndrome que requirió esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores, excepto para participantes con vitíligo, terapia de reemplazo hormonal para enfermedades tiroideas estables y diabetes mellitus tipo 1.
• Evidencia de infección activa o latente de tuberculosis (TB)
• Infección viral conocida con COVID-19, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), a menos que el participante, según corresponda, tenga un resultado negativo en la RT-PCR o las pruebas rápidas de antígenos, haya sido vacunado y haya completado el tratamiento antiviral curativo y el virus. la carga está por debajo del límite de cuantificación.
• Infección viral activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Infección activa (viral, bacteriana o fúngica) que requiere terapia sistémica intravenosa (IV) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Condiciones que requieren el uso crónico de esteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente).
• Antecedentes recientes de vacunación viral atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Los preparados/medicamentos a base de hierbas no están permitidos durante el período de tratamiento a menos que se analicen y aprueben primero con el Monitor Médico.
• Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales o hipersensibilidad conocida a la intervención del estudio o a sus excipientes.
• Abuso actual conocido de drogas o alcohol
• Procedimientos quirúrgicos mayores ≤ 28 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio, o procedimientos quirúrgicos menores ≤ 7 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio. No es necesario esperar después de la colocación del port-a-catch o un dispositivo de acceso venoso similar.
• Embarazada o lactando o con la intención de hacerlo durante el estudio
• Enfermedad cardíaca grave o no controlada que requiera tratamiento, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, angina de pecho inestable incluso si está controlada médicamente, antecedentes de infarto de miocardio durante los últimos 3 meses, arritmias graves que requieran medicación (con excepción de fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística).
• Afecciones médicas subyacentes que, en opinión del investigador, harán que la administración de la intervención del estudio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de la determinación de toxicidad o los EA, incluidas las enfermedades psiquiátricas o las situaciones sociales que impedirían el cumplimiento del estudio.