Studie av STI-3031 hos patienter med utvalda återfallande eller refraktära solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng ≤ 2
• Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad återfallande eller refraktär solid tumör och försökspersonen har uttömt alla godkända alternativ som kan, enligt utredarens uppfattning, ge klinisk nytta.
• Har minst en mätbar sjukdom per RECIST 1.1
• Kan ha behandlats med strålbehandling (RT) förutsatt att det finns en mätbar sjukdom utanför RT-området. Tidigare systemisk RT måste avslutas minst 4 veckor före den första dosen av studieintervention. Tidigare fokal strålbehandling måste avslutas minst 2 veckor före den första dosen av studieintervention. Inga radiofarmaka är tillåtna inom 8 veckor före den första dosen av studieintervention.
• Förväntad livslängd på minst 16 veckor per utredares bedömning
• Måste ha adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt specifika laboratoriekriterier
• Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och följa studieschemat och alla andra protokollkrav
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest under screeningperioden före behandling. Alla heterosexuellt aktiva FCBP och alla heterosexuellt aktiva manliga patienter måste gå med på att använda effektiva dubbelbarriärmetoder för preventivmedel under hela studien.
• Vid tidpunkten för den första dosen av studieinterventionen, minst 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortare, sedan den senaste kemoterapin, immunterapin, biologisk eller undersökningsterapin, och har återhämtat sig från toxicitet associerad med sådan behandling till < grad 2.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandlad med en anti-PD-L1 eller anti-PD-1 antikropp
• Känd förekomst av symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) såvida de inte anses vara adekvat behandlade och utan kortikosteroider och/eller antikonvulsiv behandling i minst 2 veckor före första dos av studieintervention.
• Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller solid organtransplantation. Tidigare autolog HSCT är tillåten.
• Alla andra maligniteter, exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden, cervixcarcinom in situ eller lokaliserad prostatacancer, från vilken deltagaren inte har varit sjukdomsfri på minst 2 år.
• Alla aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver behandling inom de senaste 3 månaderna eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom, eller historia av syndrom som krävde systemiska steroider eller immunsuppressiva mediciner, förutom för deltagare med vitiligo, hormonersättningsterapi för stabila sköldkörtelsjukdomar och typ 1-diabetes mellitus.
• Bevis på aktiv eller latent tuberkulosinfektion (TB).
• Känd virusinfektion med COVID-19, hepatit B-virus (HBV) hepatit C-virus (HCV), såvida inte deltagaren, beroende på vad som är tillämpligt, är negativ på RT-PCR eller snabba antigentester, har vaccinerats och har avslutat botande antiviral behandling och virus belastningen är under kvantifieringsgränsen.
• Känd aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV)
• Aktiv infektion (viral, bakteriell eller svamp) som kräver intravenös (IV) systemisk terapi inom 14 dagar före den första dosen av studieintervention.
• Bevis på blödande diates eller koagulopati.
• Tillstånd som kräver kronisk steroidanvändning (> 10 mg/dag av prednison eller motsvarande).
• Aktuell historia av försvagad virusvaccination inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
• Örtpreparat/läkemedel är inte tillåtna under hela behandlingsperioden såvida de inte först diskuterats med och godkänts av Läkarmonitorn.
• Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar eller känd överkänslighet mot studieinterventionen eller dess hjälpämnen.
• Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
• Större kirurgiska ingrepp ≤ 28 dagar före den första dosen av studieintervention, eller mindre kirurgiska ingrepp ≤ 7 dagar före den första dosen av studieintervention. Ingen väntan krävs efter port-a-catch-placering eller liknande venös åtkomstanordning.
• Gravid eller ammande eller avser antingen under studien
• Allvarlig eller okontrollerad hjärtsjukdom som kräver behandling, kongestiv hjärtsvikt NYHA III eller IV, instabil angina pectoris även om den är medicinskt kontrollerad, historia av hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, allvarliga arytmier som kräver medicinering (med undantag för förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi).
• Underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra administrering av studieintervention farlig eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar, inklusive psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle utesluta studieefterlevnad.