Studie STI-3031 u pacientů s vybranými recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Má histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující nebo refrakterní solidní nádor a subjekt vyčerpal všechny schválené možnosti, které mohou podle názoru zkoušejícího přinést klinický přínos.
• Má alespoň jednu měřitelnou nemoc na RECIST 1.1
• Mohou být léčeni radioterapií (RT) za předpokladu, že existuje měřitelné onemocnění mimo oblast RT. Předchozí systémová RT musí být dokončena alespoň 4 týdny před první dávkou studijní intervence. Předchozí fokální radioterapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před první dávkou studijní intervence. Během 8 týdnů před první dávkou studijní intervence nejsou povolena žádná radiofarmaka.
• Očekávaná délka života alespoň 16 týdnů na hodnocení zkoušejícím
• Musí mít adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce podle specifických laboratorních kritérií
• Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat harmonogram studie a všechny ostatní požadavky protokolu
• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít během screeningového období před léčbou negativní těhotenský test. Všichni heterosexuálně aktivní FCBP a všichni heterosexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním účinných dvoubariérových metod antikoncepce v průběhu studie.
• V době první dávky studijní intervence alespoň 14 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, od poslední chemoterapie, imunoterapie, biologické nebo výzkumné terapie a zotavení z toxicit spojených s takovou léčbou na < stupeň 2.

Kritéria vyloučení:

• Dříve léčena protilátkou anti-PD-L1 nebo anti-PD-1
• Známá přítomnost symptomatických metastáz do centrálního nervového systému (CNS), pokud nejsou považovány za adekvátně léčené a bez kortikosteroidní a/nebo antikonvulzivní léčby po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studijní intervence.
• Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo transplantace pevných orgánů. Předchozí autologní HSCT je povoleno.
• Jakákoli jiná malignita, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo lokalizovaného karcinomu prostaty, u kterého účastník nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 2 let.
• Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu během posledních 3 měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo anamnéza syndromu, který vyžadoval systémové steroidy nebo imunosupresivní léky, s výjimkou účastníků s vitiligem, hormonální substituční terapií pro stabilní onemocnění štítné žlázy a diabetes mellitus 1.
• Důkaz aktivní nebo latentní infekce tuberkulózy (TBC).
• Známá virová infekce COVID-19, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), pokud účastník není negativní na RT-PCR nebo rychlých antigenových testech, nebyl očkován a absolvoval kurativní antivirovou léčbu a virovou zatížení je pod limitem kvantifikace.
• Známá aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
• Aktivní infekce (virová, bakteriální nebo plísňová) vyžadující intravenózní (IV) systémovou léčbu během 14 dnů před první dávkou studijní intervence.
• Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
• Stavy vyžadující chronické užívání steroidů (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
• Nedávná historie oslabené virové vakcinace během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
• Bylinné přípravky/léky nejsou povoleny po celou dobu léčby, pokud to nejprve neprojedná a neschválí lékař.
• Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze nebo známá hypersenzitivita na studijní intervenci nebo její pomocné látky.
• Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu
• Velké chirurgické zákroky ≤ 28 dní před první dávkou studijního zásahu nebo menší chirurgické zákroky ≤ 7 dní před první dávkou studijního zásahu. Po umístění port-a-catch nebo podobného zařízení pro žilní přístup není vyžadováno žádné čekání.
• Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené v průběhu studie
• Závažné nebo nekontrolované srdeční onemocnění vyžadující léčbu, městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, nestabilní angina pectoris, i když je lékařsky kontrolována, infarkt myokardu v anamnéze během posledních 3 měsíců, závažné arytmie vyžadující léčbu (s výjimkou fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie).
• Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího učiní provádění studijní intervence riskantní nebo znesnadní interpretaci stanovení toxicity nebo AE, včetně psychiatrického onemocnění nebo sociální situace, které by bránily dodržování studie.