選択された再発または難治性固形腫瘍患者におけるSTI-3031の研究

包含基準:

• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) スコア ≤ 2
• -組織学的または細胞学的に確認された再発性または難治性の固形腫瘍があり、被験者は、治験責任医師の意見では、臨床的利益を生み出す可能性のあるすべての承認されたオプションを使い果たしました。
• -RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な疾患があります
• -RTの範囲外の測定可能な疾患がある場合、放射線療法（RT）で治療された可能性があります。 -以前の全身RTは、研究介入の最初の投与の少なくとも4週間前に完了する必要があります。 -以前の局所放射線療法は、研究介入の最初の投与の少なくとも2週間前に完了する必要があります。 研究介入の最初の投与前の8週間以内に放射性医薬品は許可されません。
• -研究者の評価ごとに少なくとも16週間の平均余命
• -特定の検査基準によって評価されるように、適切な血液学的、肝臓および腎臓機能を持っている必要があります
• -インフォームドコンセントフォームに署名し、研究スケジュールおよびその他すべてのプロトコル要件を順守する意思がある
• -出産の可能性がある女性（FCBP）は、治療前のスクリーニング期間中に妊娠検査で陰性でなければなりません。 異性愛者として活動しているすべての FCBP および異性愛者として活動しているすべての男性患者は、研究を通して避妊の効果的な二重バリア法を使用することに同意する必要があります。
• 研究介入の初回投与時に、最後の化学療法、免疫療法、生物学的療法または治験療法から少なくとも14日または5半減期のいずれか短い方であり、そのような治療に関連する毒性からグレード2未満まで回復している。

除外基準:

• 以前に抗PD-L1または抗PD-1抗体で治療された
• -症候性中枢神経系（CNS）転移の既知の存在 適切に治療され、コルチコステロイドおよび/または抗けいれん療法を少なくとも2週間中止したと見なされない限り 研究介入の最初の投与。
• -以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）または固形臓器移植。 -以前の自家HSCTは許可されています。
• -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、または限局性前立腺癌を除く、参加者が少なくとも2年間無病ではない他の悪性腫瘍。
• -過去3か月以内に治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または記録された自己免疫疾患の病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の病歴。 ただし、白斑のある参加者、安定した甲状腺疾患のためのホルモン補充療法および1型糖尿病。
• -活動性または潜在的な結核（TB）感染の証拠
• -COVID-19、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）による既知のウイルス感染、参加者が該当する場合を除き、RT-PCRまたは迅速な抗原検査で陰性であり、ワクチン接種を受けており、根治的な抗ウイルス治療およびウイルス負荷が定量限界を下回っています。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の活動性ウイルス感染
• -研究介入の最初の投与前の14日以内に静脈内（IV）全身療法を必要とする活動性感染症（ウイルス、細菌、または真菌）。
• 出血素因または凝固障害の証拠。
• 慢性的なステロイドの使用を必要とする状態 (> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物)。
• -研究介入の初回投与前30日以内の弱毒化ウイルスワクチン接種の最近の履歴。
• 最初にメディカルモニターと話し合って承認しない限り、治療期間中はハーブ製剤/医薬品を使用することはできません。
• -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴、または研究介入またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
• -既知の現在の薬物またはアルコール乱用
• -研究介入の最初の投与の28日前までの主要な外科的処置、または研究介入の最初の投与の7日前までの小さな外科的処置。 port-a-catch 配置または同様の静脈アクセス装置の後に待機する必要はありません。
• -妊娠中または授乳中、または研究中のいずれかを意図している
• -治療を必要とする重度または制御不能な心疾患、うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV、不安定狭心症であっても医学的に制御されている場合、過去3か月間の心筋梗塞の病歴、投薬を必要とする重度の不整脈（心房細動または発作性上室性頻脈を除く）。
• -治験責任医師の意見では、研究介入の管理を危険にする、または毒性決定またはAEの解釈を不明瞭にする根本的な病状。