- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04809012
Étude du STI-3031 chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires sélectionnées
9 mars 2022 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.
Une étude ouverte, multicentrique et de phase 2 en panier pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du STI-3031 chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires sélectionnées
Cette étude évalue l'efficacité de STI-3031, un anticorps anti-PD-L1, chez des patients précédemment traités atteints de tumeurs solides sélectionnées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et de phase 2 en panier visant à étudier l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de STI-3031, un anticorps anti-PD-L1, chez des patients atteints de RRST sélectionnés.
Tous les participants recevront STI-3031 20 mg/kg toutes les 2 semaines (Q2W) par perfusion IV pendant environ 60 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- A une tumeur solide récidivante ou réfractaire confirmée histologiquement ou cytologiquement et le sujet a épuisé toutes les options approuvées qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, produire un bénéfice clinique.
- A au moins une maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Peut avoir été traité par radiothérapie (RT) à condition qu'il existe une maladie mesurable en dehors du domaine de la RT. La RT systémique antérieure doit être terminée au moins 4 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude. La radiothérapie focale antérieure doit être terminée au moins 2 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude. Aucun produit radiopharmaceutique n'est autorisé dans les 8 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Espérance de vie d'au moins 16 semaines selon l'évaluation de l'investigateur
- Doit avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate, évaluée par des critères de laboratoire spécifiques
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à se conformer au calendrier de l'étude et à toutes les autres exigences du protocole
- Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif pendant la période de dépistage avant le traitement. Tous les FCBP hétérosexuellement actifs et tous les patients masculins hétérosexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes efficaces de contraception à double barrière tout au long de l'étude.
- Au moment de la première dose de l'intervention à l'étude, au moins 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux, depuis la dernière chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou expérimentale, et se sont remis des toxicités associées à ce traitement jusqu'au grade < 2.
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité avec un anticorps anti-PD-L1 ou anti-PD-1
- Présence connue de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) à moins qu'elles ne soient considérées comme traitées de manière adéquate et sans corticostéroïdes et/ou anticonvulsivants pendant au moins 2 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou de greffe d'organe solide. Une GCSH autologue antérieure est autorisée.
- Toute autre tumeur maligne, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du carcinome cervical in situ ou du cancer localisé de la prostate, dont le participant n'est pas exempt de maladie depuis au moins 2 ans.
- Toute maladie auto-immune active nécessitant un traitement au cours des 3 derniers mois ou des antécédents documentés de maladie auto-immune, ou des antécédents de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des participants atteints de vitiligo, d'un traitement hormonal substitutif pour les maladies thyroïdiennes stables et du diabète sucré de type 1.
- Preuve d'une infection tuberculeuse (TB) active ou latente
- Infection virale connue par COVID-19, virus de l'hépatite B (VHB) virus de l'hépatite C (VHC), à moins que le participant, selon le cas, ne soit négatif à la RT-PCR ou aux tests antigéniques rapides, ait été vacciné et ait terminé un traitement antiviral curatif et viral la charge est inférieure à la limite de quantification.
- Infection virale active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection active (virale, bactérienne ou fongique) nécessitant une thérapie systémique intraveineuse (IV) dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
- Conditions nécessitant l'utilisation chronique de stéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent).
- Antécédents récents de vaccination virale atténuée dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Les préparations/médicaments à base de plantes ne sont pas autorisés tout au long de la période de traitement, à moins d'avoir d'abord été discutés et approuvés par le moniteur médical.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux ou hypersensibilité connue à l'intervention à l'étude ou à ses excipients.
- Abus actuel connu de drogue ou d'alcool
- Interventions chirurgicales majeures ≤ 28 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude, ou interventions chirurgicales mineures ≤ 7 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude. Aucune attente n'est requise après la mise en place du port-a-catch ou d'un dispositif d'accès veineux similaire.
- Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de l'être pendant l'étude
- Maladie cardiaque sévère ou non contrôlée nécessitant un traitement, insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV, angine de poitrine instable même médicalement contrôlée, antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, arythmies graves nécessitant des médicaments (à l'exception de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie supraventriculaire paroxystique).
- Conditions médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur, rendront l'administration de l'intervention de l'étude dangereuse ou obscurciront l'interprétation de la détermination de la toxicité ou des EI, y compris une maladie psychiatrique ou une situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: STI-3031
20 mg/kg STI-3031 administré par voie intraveineuse Q2W
|
STI-3031 est un anticorps anti-PD-L1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objectif
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
|
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité évaluée par l'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement et leurs relations avec STI-3031
|
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Durée de la réponse
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Durée de la réponse (DOR) évaluée à l'aide de RECIST 1.1
|
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Taux de réponse complète et durée
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Taux de réponse complète (RC) et durée de la RC évalués à l'aide de RECIST 1.1
|
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Survie sans progression
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Survie sans progression (SSP) et SSP à 12 mois évaluées à l'aide de RECIST 1.1
|
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Survie sans événement
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Survie sans événement (EFS) évaluée à l'aide de RECIST 1.1
|
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
La survie globale
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Survie globale (SG) évaluée à l'aide de RECIST 1.1
|
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
|
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Incidence des anticorps anti-médicament
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et corrélation avec l'exposition et l'activité mesurées à l'aide des titres sériques d'anticorps anti-STI-3031
|
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDL1-RRST-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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