STI-3031-tutkimus potilailla, joilla on valikoituja uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) pisteet ≤ 2
• Hänellä on histologisesti tai sytologisesti varmistettu uusiutuva tai refraktaarinen kiinteä kasvain ja koehenkilö on käyttänyt kaikki hyväksytyt vaihtoehdot, jotka voivat tutkijan mielestä tuottaa kliinistä hyötyä.
• Hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohden 1.1
• Saattaa olla hoidettu sädehoidolla (RT), jos on mitattavissa oleva sairaus RT:n alan ulkopuolella. Aiempi systeeminen RT on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Aiempi fokaalinen sädehoito on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta. Radiofarmaseuttisia aineita ei sallita 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Elinajanodote vähintään 16 viikkoa tutkijan arviota kohden
• Hematologisen, maksan ja munuaisten toiminnan on oltava riittävä erityisten laboratoriokriteerien mukaan
• Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimusaikataulua ja kaikkia muita protokollan vaatimuksia
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulontajakson aikana ennen hoitoa. Kaikkien heteroseksuaalisesti aktiivisten FCBP:n ja kaikkien heteroseksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita kaksoisestemenetelmiä ehkäisyssä koko tutkimuksen ajan.
• Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annoksen ajankohtana vähintään 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, viimeisestä kemoterapiasta, immunoterapiasta, biologisesta tai tutkimushoidosta, ja he ovat toipuneet tällaiseen hoitoon liittyvistä toksisuuksista < asteeseen 2.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin käsitelty anti-PD-L1- tai anti-PD-1-vasta-aineella
• Tunnettu oireenmukaisten keskushermosto-etäpesäkkeiden esiintyminen, ellei sitä katsota asianmukaisesti hoidetuksi ja pois kortikosteroideista ja/tai kouristuslääkkeistä vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai kiinteä elinsiirto. Aiempi autologinen HSCT on sallittu.
• Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, ei kuitenkaan ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen eturauhassyöpä, josta osallistuja ei ole ollut taudista vapaa vähintään kahteen vuoteen.
• Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaati systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, lukuun ottamatta osallistujia, joilla on vitiligo, hormonikorvaushoito stabiilien kilpirauhassairauksien vuoksi ja tyypin 1 diabetes mellitus.
• Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosiinfektiosta
• Tunnettu virusinfektio COVID-19-, hepatiitti B-viruksen (HBV) hepatiitti C-viruksen (HCV) kanssa, ellei osallistuja tapauksen mukaan ole negatiivinen RT-PCR- tai pikaantigeenitesteissä, hän on rokotettu ja suorittanut parantavan viruslääkityksen ja viruslääkityksen kuorma on alle kvantifiointirajan.
• Tunnettu aktiivinen virusinfektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
• Aktiivinen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio), joka vaatii suonensisäistä (IV) systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
• Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
• Tilat, jotka vaativat kroonista steroidien käyttöä (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
• Viimeaikainen heikennetty virusrokotus 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Yrttivalmisteita/lääkkeitä ei sallita koko hoitojakson ajan, ellei niistä ensin keskusteltu Medical Monitorin kanssa ja ellei se ole hyväksynyt sitä.
• Aiemmin havaittu vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteelle tai sen apuaineille.
• Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
• Suuret kirurgiset toimenpiteet ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta. Port-a-catch -asetuksen tai vastaavan laskimonsisäisen pääsyn laitteen jälkeen ei tarvitse odottaa.
• Raskaana oleva tai imettävä tai kumpaakaan suunnitteleva tutkimuksen aikana
• Vaikea tai hallitsematon hoitoa vaativa sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa, sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä (poikkeuksena eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia).
• Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkimustoimenpiteen antamisesta vaarallista tai hämärtävät myrkyllisyyden määrityksen tai haittavaikutusten tulkintaa, mukaan lukien psykiatriset sairaudet tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen.