Studie van STI-3031 bij patiënten met geselecteerde recidiverende of refractaire solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score ≤ 2
• Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende of refractaire solide tumor en de patiënt heeft alle goedgekeurde opties uitgeput die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch voordeel kunnen opleveren.
• Heeft minimaal één meetbare ziekte per RECIST 1.1
• Mogelijk behandeld met bestralingstherapie (RT), op voorwaarde dat er een meetbare ziekte is buiten het gebied van RT. Voorafgaande systemische RT moet ten minste 4 weken vóór de eerste dosis studieinterventie zijn voltooid. Voorafgaande focale radiotherapie moet ten minste 2 weken vóór de eerste dosis studie-interventie zijn afgerond. Radiofarmaceutica zijn niet toegestaan ​​binnen 8 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Levensverwachting van minimaal 16 weken per beoordeling door de onderzoeker
• Moet een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben, zoals beoordeeld aan de hand van specifieke laboratoriumcriteria
• Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te voldoen aan het studieschema en alle andere protocolvereisten
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens de screeningperiode voorafgaand aan de behandeling. Alle heteroseksueel actieve FCBP en alle heteroseksueel actieve mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om gedurende het hele onderzoek effectieve anticonceptiemethoden met dubbele barrière te gebruiken.
• Op het moment van de eerste dosis studieinterventie, ten minste 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, sinds de laatste chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of experimentele therapie, en hersteld zijn van toxiciteiten geassocieerd met een dergelijke behandeling tot < Graad 2.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder behandeld met een anti-PD-L1- of anti-PD-1-antilichaam
• Bekende aanwezigheid van symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij beschouwd als adequaat behandeld en zonder behandeling met corticosteroïden en/of anticonvulsiva gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of solide orgaantransplantatie. Voorafgaande autologe HSCT is toegestaan.
• Elke andere maligniteit, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of gelokaliseerde prostaatkanker, waarvan de deelnemer ten minste 2 jaar niet ziektevrij is.
• Elke actieve auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, of voorgeschiedenis van een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig waren, behalve voor deelnemers met vitiligo, hormoonvervangende therapie voor stabiele schildklieraandoeningen en diabetes mellitus type 1.
• Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc) infectie
• Bekende virale infectie met COVID-19, hepatitis B-virus (HBV) hepatitis C-virus (HCV), tenzij de deelnemer, indien van toepassing, negatief is op RT-PCR of snelle antigeentesten, is gevaccineerd en curatieve antivirale behandeling en virale belasting ligt onder de kwantificeringsgrens.
• Bekende actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Actieve infectie (viraal, bacterieel of fungaal) die intraveneuze (IV) systemische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
• Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie.
• Aandoeningen die chronisch gebruik van steroïden vereisen (> 10 mg / dag prednison of equivalent).
• Recente geschiedenis van verzwakte virale vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
• Kruidenpreparaten/medicijnen zijn tijdens de behandelingsperiode niet toegestaan, tenzij eerst overlegd met en goedgekeurd door de Medische Monitor.
• Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen of bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventie of de hulpstoffen.
• Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik
• Grote chirurgische ingrepen ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie, of kleine chirurgische procedures ≤ 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie. U hoeft niet te wachten na plaatsing van een port-a-catch of een vergelijkbaar hulpmiddel voor veneuze toegang.
• Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om dit tijdens het onderzoek te doen
• Ernstige of ongecontroleerde hartaandoening die behandeling vereist, congestief hartfalen NYHA III of IV, onstabiele angina pectoris, zelfs indien medisch gecontroleerd, voorgeschiedenis van myocardinfarct gedurende de laatste 3 maanden, ernstige aritmieën die medicatie vereisen (met uitzondering van atriumfibrilleren of paroxismale supraventriculaire tachycardie).
• Onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van onderzoeksinterventie gevaarlijk maken of de interpretatie van toxiciteitsbepalingen of bijwerkingen vertroebelen, inclusief psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studie zou verhinderen.