- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04809012
Badanie STI-3031 u pacjentów z wybranymi nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe, koszykowe badanie fazy 2 w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki STI-3031 u pacjentów z wybranymi nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi
Niniejsze badanie ocenia skuteczność STI-3031, przeciwciała anty-PD-L1, u wcześniej leczonych pacjentów z wybranymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie koszykowe fazy 2, którego celem jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki STI-3031, przeciwciała anty-PD-L1, u pacjentów z wybranymi RRST.
Wszyscy uczestnicy otrzymają STI-3031 w dawce 20 mg/kg co 2 tygodnie (Q2W) we wlewie dożylnym trwającym około 60 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub oporny na leczenie guz lity, a pacjent wyczerpał wszystkie zatwierdzone opcje, które zdaniem badacza mogą przynieść korzyść kliniczną.
- Ma co najmniej jedną mierzalną chorobę na RECIST 1.1
- Mógł być leczony radioterapią (RT), pod warunkiem, że istnieje mierzalna choroba poza obszarem RT. Wcześniejsza ogólnoustrojowa RT musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji. Wcześniejsza radioterapia ogniskowa musi zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji. Żadne radiofarmaceutyki nie są dozwolone w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni według oceny badacza
- Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową, ocenianą na podstawie określonych kryteriów laboratoryjnych
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu badania oraz wszystkich innych wymagań protokołu
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym przed rozpoczęciem leczenia. Wszyscy heteroseksualni aktywni FCBP i wszyscy heteroseksualni aktywni pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podwójnej bariery podczas całego badania.
- W momencie podania pierwszej dawki badanej interwencji co najmniej 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od ostatniej chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej lub eksperymentalnej, oraz ustąpienie toksyczności związanej z takim leczeniem do stopnia < 2.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-L1 lub anty-PD-1
- Znana obecność objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), o ile nie zostanie odpowiednio leczona i odstawiona od kortykosteroidów i/lub leczenia przeciwdrgawkowego przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Uprzedni allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub przeszczep narządu miąższowego. Dozwolone jest wcześniejsze autologiczne HSCT.
- Każdy inny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego raka prostaty, od którego uczestnik nie był wolny od choroby przez co najmniej 2 lata.
- Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej lub zespołu w wywiadzie, który wymagał ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem uczestników z bielactwem, hormonalną terapią zastępczą w stabilnych chorobach tarczycy i cukrzycą typu 1.
- Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB).
- Znana infekcja wirusowa COVID-19, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że uczestnik, w stosownych przypadkach, nie ma negatywnego wyniku testu RT-PCR lub szybkich testów antygenowych, został zaszczepiony i przeszedł leczenie przeciwwirusowe i przeciwwirusowe ładunek jest poniżej granicy oznaczalności.
- Znana aktywna infekcja wirusowa ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Aktywna infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza) wymagająca leczenia systemowego dożylnego (IV) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii.
- Stany wymagające przewlekłego stosowania steroidów (> 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika).
- Niedawna historia szczepienia atenuowanym wirusem w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Preparaty/leki ziołowe nie są dozwolone przez cały okres leczenia, chyba że zostały wcześniej omówione i zatwierdzone przez Monitora Medycznego.
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość na badaną interwencję lub jej substancje pomocnicze.
- Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Duże zabiegi chirurgiczne ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤ 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Nie jest wymagane czekanie po umieszczeniu portu-a-catch lub podobnego urządzenia do dostępu żylnego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
- Ciężka lub niekontrolowana choroba serca wymagająca leczenia, zastoinowa niewydolność serca III lub IV NYHA, niestabilna dusznica bolesna, nawet jeśli jest kontrolowana medycznie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków lub napadowego częstoskurczu nadkomorowego).
- Uwarunkowania medyczne, które w opinii badacza sprawią, że interwencja w badaniu będzie niebezpieczna lub zaciemni interpretację oznaczania toksyczności lub zdarzeń niepożądanych, w tym choroby psychiczne lub sytuacja społeczna, która uniemożliwiłaby poddanie się badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: STI-3031
20 mg/kg STI-3031 podawane dożylnie co 2 tyg
|
STI-3031 jest przeciwciałem anty-PD-L1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
|
Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i ich związek z STI-3031
|
Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany za pomocą RECIST 1.1
|
Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi i czas trwania
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) i czas trwania CR oceniane za pomocą RECIST 1.1
|
Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) i 12-miesięczny PFS oceniane na podstawie kryteriów RECIST 1.1
|
Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS) oceniany na podstawie RECIST 1.1
|
Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Całkowity czas przeżycia (OS) oceniany na podstawie RECIST 1.1
|
Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
|
Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i korelacja z ekspozycją i aktywnością mierzona za pomocą mian przeciwciał anty-STI-3031 w surowicy
|
Linia podstawowa do ukończenia badania w okresie do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDL1-RRST-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na STI-3031
-
Sorrento Therapeutics, Inc.WycofaneRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rak dróg żółciowych | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pozawęzłowy chłoniak z komórek T NK, nosowy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Czerniak przerzutowy | III stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Nawracający przerzutowy czerniakStany Zjednoczone
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.Zakończony
-
Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyChlamydia | RzeżączkaStany Zjednoczone
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Rekrutacyjny
-
Columbia UniversityZakończonyChoroby przenoszone drogą płciowąStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterWycofaneOstra białaczka szpikowa (AML) | Oporna T ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaMięsak | Nowotwór | Guz lity | Rak trzustki | Przerzuty do wątroby