선택된 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자에서 STI-3031에 대한 연구

포함 기준:

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 ≤ 2
• 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 고형 종양을 가지고 있고 조사자의 의견으로는 임상적 이점을 생성할 수 있는 모든 승인된 옵션을 소진한 피험자.
• RECIST 1.1당 측정 가능한 질병이 하나 이상 있음
• 방사선 요법(RT) 분야 외부에서 측정 가능한 질병이 있는 경우 방사선 요법(RT)으로 치료를 받았을 수 있습니다. 사전 전신 RT는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 이전의 국소 방사선 요법은 연구 개입의 첫 투여 전 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 연구 개입의 첫 투여 전 8주 이내에는 방사성 의약품이 허용되지 않습니다.
• 연구자 평가당 최소 16주의 기대 수명
• 특정 실험실 기준에 의해 평가된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능이 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있는 자
• 가임기 여성(FCBP)은 치료 전 스크리닝 기간 동안 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 모든 이성애 활성 FCBP 및 모든 이성애 활성 남성 환자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 개입의 첫 번째 투여 시점에 마지막 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 연구 요법 이후 최소 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간이 경과하고 이러한 치료와 관련된 독성에서 < 2 등급으로 회복되었습니다.

제외 기준:

• 이전에 항 PD-L1 또는 항 PD-1 항체로 치료받은 적이 있는 경우
• 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 적절하게 치료되고 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제 요법을 중단하는 것으로 간주되지 않는 한 증후성 중추신경계(CNS) 전이의 알려진 존재.
• 이전 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 고형 장기 이식. 이전 자가 조혈 모세포 이식이 허용됩니다.
• 참가자가 최소 2년 동안 질병이 없는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 국소 전립선암을 제외한 기타 모든 악성 종양.
• 지난 3개월 이내에 치료가 필요한 모든 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력(백반증, 안정적인 갑상선 질환에 대한 호르몬 대체 요법 및 제1형 당뇨병이 있는 참가자 제외).
• 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 감염의 증거
• COVID-19로 알려진 바이러스 감염, B형 간염 바이러스(HBV) C형 간염 바이러스(HCV), 해당되는 경우 참가자가 RT-PCR 또는 신속 항원 검사에서 음성이고 예방접종을 받았으며 치유적 항바이러스 치료 및 바이러스 하중이 정량화 한계 미만입니다.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 활동성 바이러스 감염
• 연구 중재의 첫 투여 전 14일 이내에 정맥 주사(IV) 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균).
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
• 만성 스테로이드 사용이 필요한 상태(> 10 mg/일의 프레드니손 또는 동등물).
• 연구 중재의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화된 바이러스 백신 접종의 최근 이력.
• 의료 모니터와 먼저 논의하고 승인하지 않는 한 약초 준비/약물은 치료 기간 내내 허용되지 않습니다.
• 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력 또는 연구 중재 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응의 병력.
• 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
• 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일 대수술 절차, 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≤ 7일의 경미한 수술 절차. port-a-catch 배치 또는 유사한 정맥 액세스 장치 이후에 대기할 필요가 없습니다.
• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 계획 중
• 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환, 울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 의학적으로 조절되더라도 불안정한 협심증, 지난 3개월 동안의 심근 경색 병력, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥(심방 세동 또는 발작성 상심실성 빈맥 제외).
• 연구자의 의견에 따라 연구 개입의 관리를 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 AE의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태(정신 질환 또는 연구 순응을 방해하는 사회적 상황 포함).