不要丢掉你的心：病人研究 4
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Carnegie Mellon University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
如果参与者在同意书上确认以下纳入标准，他们将被要求参加。
- 18岁或以上
- 必须阅读并理解同意书上的信息
- 必须想参与研究并继续调查
- 必须是移植前或移植后的患者或移植患者的家庭成员
排除标准：
不符合作为移植前或移植后患者或移植患者家庭成员的主要标准的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：条件一：组合移植象形文字
随机分配到基线（控制）臂条件 1 的参与者将仅查看合并的移植存活结果信息（例如
在两家医院之间做出选择时，移植存活率未按每个中心接受的供体心脏的数量和质量分层）。
“移植后存活”指标显示为与中心接受移植的所有患者相对应的存活率象形文字。
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实验性的：条件二：分层移植象形文字
在两家医院之间做出选择时，随机分配到条件 2 的参与者将仅查看分层移植存活结果信息。
“移植后的存活率”指标显示为一对存活率象形文字，对应于中心两个不同的移植患者组：接受最佳供体器官的患者和接受足够供体器官的患者。
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两个移植指标条件都显示提供给每个中心的心脏数量、每个中心接受的心脏数量以及每个中心（一年内）进行的移植数量，以及以下特定于条件的指标。
相反，分层条件具有一对值，对应于每个中心对“最佳”或“适当”质量的供体心脏的报价/接受/移植存活率。
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实验性的：条件三：联合移植SRTR
随机分配到条件 3 的参与者将仅查看合并的移植存活结果信息（例如
在两家医院之间做出选择时，移植存活率未按每个中心接受的供体心脏的数量和质量分层）。
“移植后的存活率”指标显示为对应于该中心接受移植的所有患者的五分位数分数。
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信息格式根据移植医院统计数据在选择屏幕上呈现给参与者时的组织方式而有所不同。
SRTR 条件模仿 SRTR 公共报告网站上的信息格式。
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实验性的：条件4：分层移植SRTR
在两家医院之间做出选择时，随机分配到条件 4 的参与者将仅查看分层移植存活结果信息。
“移植后的存活率”指标显示为一对五分位数分数，对应于中心两组不同的移植患者：接受最佳供体器官的患者和接受足够供体器官的患者。
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两个移植指标条件都显示提供给每个中心的心脏数量、每个中心接受的心脏数量以及每个中心（一年内）进行的移植数量，以及以下特定于条件的指标。
相反，分层条件具有一对值，对应于每个中心对“最佳”或“适当”质量的供体心脏的报价/接受/移植存活率。
信息格式根据移植医院统计数据在选择屏幕上呈现给参与者时的组织方式而有所不同。
SRTR 条件模仿 SRTR 公共报告网站上的信息格式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院选择
大体时间：1天
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结果变量将衡量两家医院之间的二元选择：一家采用选择性供体心脏接受策略，另一家采用非选择性供体心脏接受策略。 参与者将回答“哪家医院表现更好？ 请点击下面两个表格中的一个，以表明哪家医院是更好的选择。” 参与者将选择两个结果表，其中包含选择性医院和非选择性医院（平衡，这样两个选择中的每一个都同样可能出现在每种情况下选择场景的顶部）。 选择每家医院的参与者人数将作为分析中使用的测量结果变量。 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院选择调解员
大体时间：1天
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在调查的下一页，参与者将回答三个调解员问题：“一家移植医院可能优于另一家的原因有很多。 哪些原因对您的决定最重要？ 请移动滑块以表明您对以下每个原因的考虑程度（0=原因不重要，100=原因非常重要）。” 然后参与者将移动滑块 (0-100) 以指示以下三个项目的重要性： 在我选择的医院，患者更有可能获得优质的供体心脏。 在我选择的医院，患者不太可能接受边际供体心脏。 患者更有可能在我选择的医院接受任何类型的心脏。 第三项（更有可能获得任何类型的心）将是计划的调解分析中包含的唯一变量。 |
1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alison E Butler, MS、Carnegie Mellon University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1 F30 HL152526-01-D
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
是 PI 将在相应手稿发表后至少 1 年、最多 3 年内提供所有原始 IPD 文件以及统计分析协议描述和正确分析信息供下载。 所有人类受试者数据最初从在线调查平台写入服务器时都会立即匿名化，因此参与者的机密性不会因该数据共享计划而受到损害。
申请人研究的所有假设、方法和计划分析都将在 ClinicalTrials.gov 上预先注册 和开放科学框架。
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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