Ne dobd el a szívedet: 4. betegvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alison E Butler, MS
- Telefonszám: 2699039311
- E-mail: abutler2@andrew.cmu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gretchen Chapman, PhD
- E-mail: gchapman@andrew.cmu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőket felkérjük a részvételre, ha a hozzájárulási űrlapon megerősítik a következő felvételi feltételeket.
- 18 éves vagy idősebb
- el kell olvasnia és meg kell értenie a hozzájárulási űrlapon szereplő információkat
- részt kell vennie a kutatásban, és folytatnia kell a felmérést
- transzplantáció előtti vagy utáni betegnek vagy a transzplantált beteg családtagjának kell lennie
Kizárási kritériumok:
Olyan résztvevők, akik nem felelnek meg a transzplantáció előtti vagy utáni páciensnek vagy a transzplantált beteg családtagjának elsődleges kritériumának.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. feltétel: Kombinált transzplantációs piktogram
A kiindulási (kontroll) karba, az 1. feltételhez randomizált résztvevők csak a transzplantációs túlélési kimenetelre vonatkozó kombinált információkat (pl.
a transzplantációs túlélési arány nem rétegezve az egyes központokban elfogadott donorszívek száma és minősége szerint), amikor a két kórház között választottak.
A „transzplantációt követő túlélés” mutató a túlélési arány piktogramjaként jelenik meg, amely megfelel a központban lévő összes olyan betegnek, aki transzplantációt kapott.
|
|
|
Kísérleti: 2. feltétel: rétegzett transzplantációs piktogram
A 2. feltételre randomizált résztvevők csak a transzplantációs túlélési eredmények rétegzett adatait tekintik meg, amikor a két kórház között választanak.
A „transzplantáció utáni túlélés” mutató a túlélési arányt ábrázoló piktogramok párjaként jelenik meg, amelyek a központban a transzplantált betegek két külön csoportjának felelnek meg: azok, akik optimális donorszerveket kaptak, és azok, akik megfelelő donorszerveket kaptak.
|
Mindkét transzplantációs metrikus feltétel megjeleníti az egyes központoknak felajánlott szívek számát, az egyes központok által elfogadott szívek számát, valamint az egyes központokban végrehajtott átültetések számát (egy év alatt), az alábbi állapotspecifikus mutatók mellett.
A rétegzett állapot ehelyett egy értékpárt tartalmaz, amelyek megfelelnek az egyes központok ajánlatainak/elfogadásainak/transzplantációs túlélési arányainak az „optimális” vagy „megfelelő” minőségű donorszívek esetében.
|
|
Kísérleti: 3. feltétel: Kombinált transzplantáció SRTR
A 3. feltételre randomizált résztvevők csak kombinált transzplantációs túlélési eredményeket láthatnak (pl.
a transzplantációs túlélési arány nem rétegezve az egyes központokban elfogadott donorszívek száma és minősége szerint), amikor a két kórház között választottak.
A „transzplantációt követő túlélés” mutató egy kvintilis pontszámként jelenik meg, amely megfelel a központban lévő összes olyan betegnek, aki transzplantációt kapott.
|
Az információs formátum attól függ, hogy a transzplantációs kórház statisztikái hogyan vannak elrendezve, amikor a résztvevők elé tárják a választási képernyőn.
Az SRTR feltételek utánozzák az SRTR nyilvános jelentési webhelyén található információs formátumot.
|
|
Kísérleti: 4. feltétel: Rétegtranszplantáció SRTR
A 4. feltételre randomizált résztvevők csak a transzplantációs túlélési eredmények rétegzett adatait tekintik meg, amikor a két kórház között választanak.
A „transzplantáció utáni túlélés” mutató egy ötödös pontszám párjaként jelenik meg, amelyek a transzplantált betegek két külön csoportjának felelnek meg a központban: azok, akik optimális donorszerveket kaptak, és azok, akik megfelelő donorszerveket kaptak.
|
Mindkét transzplantációs metrikus feltétel megjeleníti az egyes központoknak felajánlott szívek számát, az egyes központok által elfogadott szívek számát, valamint az egyes központokban végrehajtott átültetések számát (egy év alatt), az alábbi állapotspecifikus mutatók mellett.
A rétegzett állapot ehelyett egy értékpárt tartalmaz, amelyek megfelelnek az egyes központok ajánlatainak/elfogadásainak/transzplantációs túlélési arányainak az „optimális” vagy „megfelelő” minőségű donorszívek esetében.
Az információs formátum attól függ, hogy a transzplantációs kórház statisztikái hogyan vannak elrendezve, amikor a résztvevők elé tárják a választási képernyőn.
Az SRTR feltételek utánozzák az SRTR nyilvános jelentési webhelyén található információs formátumot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi választás
Időkeret: 1 nap
|
Az eredményváltozó a két kórház közötti bináris választás mértéke lesz: az egyik szelektív donor-szív elfogadási stratégiával, a másik pedig nem szelektív donorszív elfogadási stratégiával. A résztvevők a következő kérdésre válaszolnak: „Melyik kórház teljesít jobban? Kérjük, kattintson az alábbi két táblázat egyikére, hogy jelezze, melyik kórház a jobb választás." A résztvevők két eredménytáblázatot választanak, amelyek a szelektív és a nem szelektív kórházat tartalmazzák (ellensúlyozva úgy, hogy a két választás mindegyike egyformán valószínű, hogy minden állapot esetén a választási forgatókönyv tetején szerepel). Az egyes kórházakat választó résztvevők száma lesz az elemzésekben használt mért eredményváltozó. |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kórházválasztás közvetítője
Időkeret: 1 nap
|
A felmérés következő oldalán a résztvevők három közvetítői kérdésre válaszolnak: „Sok oka lehet annak, hogy az egyik transzplantációs kórház jobb teljesítményt nyújt a másiknál. Mely okok voltak a legfontosabbak a döntésében? Kérjük, mozgassa a csúszkát, hogy jelezze, mennyire vette figyelembe az alábbi okok mindegyikét (0 = az ok nem volt fontos, 100 = az ok rendkívül fontos volt)." A résztvevők ezután elmozdítanak egy csúszkát (0-100), jelezve a következő három elem fontosságát: A betegek nagyobb valószínűséggel kaptak kiváló donorszívet az általam választott kórházban. A betegek kisebb valószínűséggel kaptak marginális donorszívet az általam választott kórházban. A betegek nagyobb valószínűséggel kaptak bármilyen szívet abban a kórházban, amelyet választottam. A harmadik elem (nagyobb valószínűséggel bármilyen szívet kap) lesz az egyetlen változó, amely szerepel a tervezett közvetítési elemzésben. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison E Butler, MS, Carnegie Mellon University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 F30 HL152526-01-D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Igen A PI az összes nyers IPD fájlt – a statisztikai elemzési protokollok leírásával és a megfelelő elemzéshez szükséges információkkal együtt – letölthetővé teszi legalább 1, legfeljebb 3 éven belül a megfelelő kéziratok közzétételét követően. Az emberi alanyok összes adata azonnal névtelenné válik, amikor az online felmérési platformról a szerverre írják őket, így a résztvevők bizalmasságát ez az adatmegosztási terv nem veszélyezteti.
A kérelmező vizsgálataihoz minden hipotézist, módszert és tervezett elemzést előzetesen regisztrálnak a ClinicalTrials.gov oldalon. és az Open Science Framework.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívátültetési zavar
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)