Gooi je hart niet weg: patiëntenonderzoek 4
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen als ze de volgende opnamecriteria bevestigen in het toestemmingsformulier.
- 18 jaar of ouder
- moet de informatie in het toestemmingsformulier lezen en begrijpen
- moet willen deelnemen aan het onderzoek en doorgaan met het onderzoek
- moet een pre- of posttransplantatiepatiënt of familielid van de transplantatiepatiënt zijn
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die niet voldoen aan het primaire criterium van pre- of posttransplantatiepatiënt of familielid van de transplantatiepatiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voorwaarde 1: Pictograph gecombineerde transplantatie
Deelnemers gerandomiseerd naar baseline (controle)-arm Conditie 1 zullen alleen gecombineerde informatie over de uitkomst van de transplantatie-overleving zien (bijv.
transplantatieoverlevingspercentage niet gestratificeerd naar aantal en kwaliteit van donorharten die in elk centrum worden geaccepteerd) bij het maken van een keuze tussen de twee ziekenhuizen.
De meeteenheid "overleving na transplantatie" wordt weergegeven als een pictogram voor overlevingspercentages dat overeenkomt met alle patiënten in het centrum die transplantaties hebben ondergaan.
|
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 2: gestratificeerd transplantatiepictogram
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 2 zullen alleen gestratificeerde informatie over overlevingsresultaten van transplantaties bekijken wanneer ze een keuze maken tussen de twee ziekenhuizen.
De meeteenheid "overleving na transplantatie" wordt weergegeven als een paar pictogrammen voor overlevingspercentages die overeenkomen met twee verschillende groepen transplantatiepatiënten in het midden: degenen die optimale donororganen hebben ontvangen en degenen die adequate donororganen hebben ontvangen.
|
Beide meetwaarden voor transplantaties geven het aantal harten weer dat aan elk centrum is aangeboden, het aantal harten dat door elk centrum is geaccepteerd en het aantal transplantaties dat in elk centrum is uitgevoerd (in een jaar), naast de aandoeningspecifieke statistieken hieronder.
De gestratificeerde toestand bevat in plaats daarvan een paar waarden die overeenkomen met de overlevingspercentages van aanbiedingen/aanvaardingen/transplantaties van elk centrum voor donorharten van "optimale" of "voldoende" kwaliteit.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 3: gecombineerde transplantatie SRTR
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 3 zullen alleen gecombineerde informatie over de uitkomst van de transplantatieoverleving bekijken (bijv.
transplantatieoverlevingspercentage niet gestratificeerd naar aantal en kwaliteit van donorharten die in elk centrum worden geaccepteerd) bij het maken van een keuze tussen de twee ziekenhuizen.
De metriek "overleving na transplantatie" wordt weergegeven als een kwintielscore die overeenkomt met alle patiënten in het centrum die transplantaties hebben ondergaan.
|
Het informatieformaat varieert op basis van hoe de statistieken van het transplantatieziekenhuis zijn georganiseerd wanneer ze op het keuzescherm aan de deelnemers worden gepresenteerd.
De SRTR-voorwaarden bootsen het informatieformat na dat aanwezig is op de SRTR-website voor openbare meldingen.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 4: gestratificeerde transplantatie-SRTR
Deelnemers gerandomiseerd naar conditie 4 zullen alleen gestratificeerde informatie over overlevingsresultaten van transplantaties bekijken wanneer ze een keuze maken tussen de twee ziekenhuizen.
De meeteenheid "overleving na transplantatie" wordt weergegeven als een paar kwintielscores die overeenkomen met twee verschillende groepen transplantatiepatiënten in het centrum: degenen die optimale donororganen hebben ontvangen en degenen die adequate donororganen hebben ontvangen.
|
Beide meetwaarden voor transplantaties geven het aantal harten weer dat aan elk centrum is aangeboden, het aantal harten dat door elk centrum is geaccepteerd en het aantal transplantaties dat in elk centrum is uitgevoerd (in een jaar), naast de aandoeningspecifieke statistieken hieronder.
De gestratificeerde toestand bevat in plaats daarvan een paar waarden die overeenkomen met de overlevingspercentages van aanbiedingen/aanvaardingen/transplantaties van elk centrum voor donorharten van "optimale" of "voldoende" kwaliteit.
Het informatieformaat varieert op basis van hoe de statistieken van het transplantatieziekenhuis zijn georganiseerd wanneer ze op het keuzescherm aan de deelnemers worden gepresenteerd.
De SRTR-voorwaarden bootsen het informatieformat na dat aanwezig is op de SRTR-website voor openbare meldingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis keuze
Tijdsspanne: 1 dag
|
De uitkomstvariabele zal een maatstaf zijn voor de binaire keuze tussen twee ziekenhuizen: één met een selectieve donorhartacceptatiestrategie en één met een niet-selectieve donorhartacceptatiestrategie. Deelnemers zullen antwoorden op de vraag "Welk ziekenhuis presteert beter? Klik op een van de twee onderstaande tabellen om aan te geven welk ziekenhuis de beste keuze is." Deelnemers kiezen twee uitkomsttabellen met daarin het selectieve en niet-selectieve ziekenhuis (tegenwicht, zodat het even waarschijnlijk is dat elk van de twee keuzes bovenaan het keuzescenario in elke conditie wordt gepresenteerd). Het aantal deelnemers dat elk ziekenhuis kiest, zal de gemeten uitkomstvariabele zijn die in analyses wordt gebruikt. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemiddelaar van ziekenhuiskeuze
Tijdsspanne: 1 dag
|
Op de volgende pagina van de enquête zullen de deelnemers drie bemiddelaarsvragen beantwoorden: "Er zijn veel redenen waarom het ene transplantatieziekenhuis beter presteert dan het andere. Welke redenen waren het belangrijkst bij uw beslissing? Verplaats de schuifregelaar om aan te geven hoeveel u aan elk van de onderstaande redenen hebt gedacht (0=reden was niet belangrijk, 100=reden was buitengewoon belangrijk)." Deelnemers verplaatsen vervolgens een schuifbalk (0-100) om het belang van de volgende drie items aan te geven: Patiënten hadden meer kans om een uitstekend donorhart te krijgen in het ziekenhuis dat ik had uitgekozen. Patiënten kregen minder snel een marginaal donorhart in het ziekenhuis dat ik had uitgekozen. Patiënten hadden meer kans om elk soort hart te ontvangen in het ziekenhuis dat ik koos. Het derde item (meer kans om een hart te krijgen) zal de enige variabele zijn die wordt opgenomen in de geplande bemiddelingsanalyse. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison E Butler, MS, Carnegie Mellon University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 F30 HL152526-01-D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Ja De PI zal alle onbewerkte IPD-bestanden - samen met beschrijvingen van het statistische analyseprotocol en informatie voor een juiste analyse - minimaal 1 jaar en maximaal 3 jaar na publicatie van de bijbehorende manuscripten beschikbaar maken om te downloaden. Alle gegevens over menselijke proefpersonen worden onmiddellijk geanonimiseerd wanneer ze voor het eerst van het online enquêteplatform naar de server worden geschreven, en dus wordt de vertrouwelijkheid van de deelnemers niet aangetast door dit plan voor het delen van gegevens.
Alle hypothesen, methoden en geplande analyses voor de onderzoeken van de aanvrager worden vooraf geregistreerd op ClinicalTrials.gov en Open Science-kader.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .