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Non gettare via il tuo cuore: studio paziente 4

13 febbraio 2024 aggiornato da: Gretchen Chapman, Carnegie Mellon University
Questo studio empirico verifica se i dati sulle prestazioni dei centri di trapianto che riflettono i tassi di accettazione dei donatori del centro influenzano i pazienti e i loro familiari a valutare i centri con alti tassi di declino degli organi in modo meno favorevole rispetto ai centri con bassi tassi di declino degli organi. 400 pazienti trapiantati e familiari saranno reclutati dai siti Web dei social media del gruppo di supporto ai trapianti e randomizzati a una delle quattro diverse condizioni di presentazione delle informazioni. Dopo aver visualizzato una coppia di tabelle dei risultati corrispondenti alla loro condizione, ai partecipanti viene chiesto di scegliere quale ospedale è più performante (un ospedale con una strategia di "accettazione" non selettiva e un ospedale con una strategia di "cherrypicking" più selettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Carnegie Mellon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare se confermano i seguenti criteri di inclusione nel modulo di consenso.

  1. 18 anni o più
  2. deve leggere e comprendere le informazioni contenute nel modulo di consenso
  3. deve voler partecipare alla ricerca e continuare con il sondaggio
  4. deve essere un paziente pre- o post-trapianto o un familiare del paziente trapiantato

Criteri di esclusione:

Partecipanti che non soddisfano il criterio principale di essere un paziente pre- o post-trapianto o un familiare del paziente trapiantato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Condizione 1: pittogramma di trapianto combinato
I partecipanti randomizzati al braccio di riferimento (controllo) Condizione 1 visualizzeranno solo le informazioni combinate sull'esito della sopravvivenza del trapianto (ad es. tasso di sopravvivenza al trapianto non stratificato per numero e qualità di cuori donatori accettati presso ciascun centro) al momento della scelta tra i due ospedali. La metrica "sopravvivenza dopo il trapianto" viene visualizzata come pittogramma del tasso di sopravvivenza corrispondente a tutti i pazienti del centro che hanno ricevuto trapianti.
Sperimentale: Condizione 2: pittogramma di trapianto stratificato
I partecipanti randomizzati alla Condizione 2 visualizzeranno solo informazioni sull'esito della sopravvivenza al trapianto stratificate quando effettueranno una scelta tra i due ospedali. La metrica "sopravvivenza dopo il trapianto" viene visualizzata come una coppia di pittogrammi del tasso di sopravvivenza corrispondenti a due gruppi distinti di pazienti trapiantati al centro: quelli che hanno ricevuto organi da donatore ottimale e quelli che hanno ricevuto organi da donatore adeguati.
Altro: Metrica di sopravvivenza al trapianto stratificata
Entrambe le condizioni metriche del trapianto mostrano il numero di cuori offerti a ciascun centro, il numero di cuori accettati da ciascun centro e il numero di trapianti eseguiti in ciascun centro (in un anno), oltre alle metriche specifiche della condizione riportate di seguito. La condizione stratificata presenta invece una coppia di valori corrispondenti alle offerte/accettazioni/tassi di sopravvivenza al trapianto di ciascun centro per cuori donatori di qualità “ottimale” o “adeguata”.
Sperimentale: Condizione 3: trapianto combinato SRTR
I partecipanti randomizzati alla Condizione 3 visualizzeranno solo le informazioni combinate sull'esito della sopravvivenza del trapianto (ad es. tasso di sopravvivenza al trapianto non stratificato per numero e qualità di cuori donatori accettati presso ciascun centro) al momento della scelta tra i due ospedali. La metrica "sopravvivenza dopo trapianto" viene visualizzata come punteggio quintile corrispondente a tutti i pazienti del centro che hanno ricevuto trapianti.
Altro: Formato informazioni SRTR
Il formato delle informazioni varia in base a come sono organizzate le statistiche dell'ospedale per trapianti quando vengono presentate ai partecipanti nella schermata di scelta. Le condizioni SRTR imitano il formato delle informazioni presente sul sito Web di segnalazione pubblica SRTR.
Sperimentale: Condizione 4: Trapianto stratificato SRTR
I partecipanti randomizzati alla Condizione 4 visualizzeranno solo informazioni sull'esito della sopravvivenza al trapianto stratificate quando effettueranno una scelta tra i due ospedali. La metrica "sopravvivenza dopo il trapianto" viene visualizzata come una coppia di punteggi quintili corrispondenti a due gruppi distinti di pazienti trapiantati al centro: quelli che hanno ricevuto organi da donatore ottimale e quelli che hanno ricevuto organi da donatore adeguati.
Altro: Metrica di sopravvivenza al trapianto stratificata
Entrambe le condizioni metriche del trapianto mostrano il numero di cuori offerti a ciascun centro, il numero di cuori accettati da ciascun centro e il numero di trapianti eseguiti in ciascun centro (in un anno), oltre alle metriche specifiche della condizione riportate di seguito. La condizione stratificata presenta invece una coppia di valori corrispondenti alle offerte/accettazioni/tassi di sopravvivenza al trapianto di ciascun centro per cuori donatori di qualità “ottimale” o “adeguata”.
Altro: Formato informazioni SRTR
Il formato delle informazioni varia in base a come sono organizzate le statistiche dell'ospedale per trapianti quando vengono presentate ai partecipanti nella schermata di scelta. Le condizioni SRTR imitano il formato delle informazioni presente sul sito Web di segnalazione pubblica SRTR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno

La variabile di esito sarà una misura della scelta binaria tra due ospedali: uno con una strategia selettiva di accettazione del cuore del donatore e uno con una strategia di accettazione del cuore del donatore non selettivo.

I partecipanti risponderanno alla domanda "Quale ospedale è più performante? Fare clic su una delle due tabelle sottostanti per indicare quale ospedale è la scelta migliore." I partecipanti sceglieranno due tabelle dei risultati con l'ospedale selettivo e non selettivo (controbilanciato, in modo tale che ciascuna delle due scelte abbia la stessa probabilità di essere presentata in cima allo scenario di scelta in ciascuna condizione). Il numero di partecipanti che scelgono ciascun ospedale sarà la variabile di esito misurata utilizzata nelle analisi.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatore della scelta dell'ospedale
Lasso di tempo: 1 giorno

Nella pagina successiva del sondaggio, i partecipanti risponderanno a tre domande del mediatore: "Ci sono molte ragioni per cui un ospedale per trapianti potrebbe superare un altro. Quali ragioni sono state più importanti nella tua decisione? Sposta il dispositivo di scorrimento per indicare quanto hai considerato ciascuno dei motivi seguenti (0=il motivo non era importante, 100=il motivo era estremamente importante)."

I partecipanti sposteranno quindi una barra di scorrimento (0-100) per indicare l'importanza dei seguenti tre elementi:

I pazienti avevano maggiori probabilità di ricevere un eccellente donatore di cuore presso l'ospedale che avevo scelto.

I pazienti avevano meno probabilità di ricevere un cuore da donatore marginale presso l'ospedale che avevo scelto.

I pazienti avevano maggiori probabilità di ricevere qualsiasi tipo di cuore nell'ospedale che ho scelto.

Il terzo elemento (più probabilità di ricevere qualsiasi tipo di cuore) sarà l'unica variabile inclusa nell'analisi della mediazione pianificata.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison E Butler, MS, Carnegie Mellon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 F30 HL152526-01-D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì Il PI renderà disponibili per il download tutti i file IPD grezzi, insieme alle descrizioni dei protocolli di analisi statistica e alle informazioni per un'analisi corretta, per un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni, dopo la pubblicazione dei corrispondenti manoscritti. Tutti i dati dei soggetti umani vengono resi anonimi immediatamente quando vengono inizialmente scritti dalla piattaforma del sondaggio online al server, e quindi la riservatezza dei partecipanti non sarà compromessa da questo piano per la condivisione dei dati.

Tutte le ipotesi, i metodi e le analisi pianificate per gli studi del richiedente saranno preregistrati su ClinicalTrials.gov e Open Science Framework.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i file grezzi, le descrizioni dei protocolli di analisi statistica e le informazioni per una corretta analisi saranno disponibili per il download per un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni, dopo la pubblicazione dei corrispondenti manoscritti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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