Не выбрасывайте свое сердце: исследование пациента 4
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участникам будет предложено принять участие, если они подтвердят следующие критерии включения в форму согласия.
- 18 лет и старше
- должны прочитать и понять информацию в форме согласия
- должны захотеть принять участие в исследовании и продолжить опрос
- должен быть пациентом до или после трансплантации или членом семьи пациента, перенесшего трансплантацию
Критерий исключения:
Участники, которые не соответствуют основному критерию того, чтобы быть пациентом до или после трансплантации или членом семьи пациента, перенесшего трансплантацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Условие 1: Пиктограмма комбинированного трансплантата
Участники, рандомизированные в исходную (контрольную) группу Состояние 1, будут просматривать только комбинированную информацию об исходе выживания трансплантата (например,
выживаемость трансплантатов без стратификации по количеству и качеству донорских сердец, принятых в каждый центр) при выборе между двумя больницами.
Метрика «выживаемость после трансплантации» отображается в виде пиктограммы коэффициента выживаемости, соответствующей всем пациентам в центре, получившим трансплантаты.
|
|
|
Экспериментальный: Условие 2: Пиктограмма стратифицированной трансплантации
Участники, рандомизированные в состояние 2, будут просматривать только стратифицированную информацию о результатах выживаемости трансплантата при выборе между двумя больницами.
Метрика «выживаемость после трансплантации» отображается в виде пары пиктограмм выживаемости, соответствующих двум отдельным группам пациентов с трансплантацией в центре: тем, кто получил оптимальные донорские органы, и тем, кто получил адекватные донорские органы.
|
Оба состояния метрики трансплантации отображают количество сердец, предложенных каждому центру, количество сердец, принятых каждым центром, и количество трансплантаций, выполненных в каждом центре (в год), в дополнение к метрикам для конкретных условий, приведенным ниже.
Вместо этого стратифицированное условие содержит пару значений, соответствующих предложениям/принятиям/выживаемости трансплантатов каждого центра для донорских сердец «оптимального» или «адекватного» качества.
|
|
Экспериментальный: Условие 3: Комбинированный SRTR трансплантации
Участники, рандомизированные в состояние 3, будут просматривать только комбинированную информацию об исходе выживания трансплантата (например,
выживаемость трансплантатов без стратификации по количеству и качеству донорских сердец, принятых в каждый центр) при выборе между двумя больницами.
Метрика «выживаемость после трансплантации» отображается в виде квинтильного балла, соответствующего всем пациентам центра, получившим трансплантаты.
|
Формат информации зависит от того, как организована статистика больницы по трансплантации, представленная участникам на экране выбора.
Условия SRTR имитируют формат информации, представленный на веб-сайте публичной отчетности SRTR.
|
|
Экспериментальный: Условие 4: SRTR стратифицированной трансплантации
Участники, рандомизированные в состояние 4, будут просматривать только стратифицированную информацию о результатах выживаемости трансплантатов при выборе между двумя больницами.
Метрика «выживаемость после трансплантации» отображается в виде пары квинтильных баллов, соответствующих двум отдельным группам пациентов, перенесших трансплантацию в центре: тем, кто получил оптимальные донорские органы, и тем, кто получил адекватные донорские органы.
|
Оба состояния метрики трансплантации отображают количество сердец, предложенных каждому центру, количество сердец, принятых каждым центром, и количество трансплантаций, выполненных в каждом центре (в год), в дополнение к метрикам для конкретных условий, приведенным ниже.
Вместо этого стратифицированное условие содержит пару значений, соответствующих предложениям/принятиям/выживаемости трансплантатов каждого центра для донорских сердец «оптимального» или «адекватного» качества.
Формат информации зависит от того, как организована статистика больницы по трансплантации, представленная участникам на экране выбора.
Условия SRTR имитируют формат информации, представленный на веб-сайте публичной отчетности SRTR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбор больницы
Временное ограничение: 1 день
|
Переменная результата будет мерой бинарного выбора между двумя больницами: одна со стратегией селективного принятия донорского сердца и одна со стратегией неселективного принятия донорского сердца. Участники ответят на вопрос «Какая больница лучше? Пожалуйста, нажмите на одну из двух таблиц ниже, чтобы указать, какая больница является лучшим выбором». Участники выберут две таблицы исходов, включающие селективную и неселективную больницу (уравновешенные, так что каждый из двух вариантов с равной вероятностью будет представлен в верхней части сценария выбора в каждом состоянии). Количество участников, выбравших каждую больницу, будет измеряемой переменной результата, используемой в анализе. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посредник выбора больницы
Временное ограничение: 1 день
|
На следующей странице опроса участники ответят на три вопроса посредника: «Есть много причин, по которым одна больница по трансплантации может превзойти другую. Какие причины были наиболее важными в вашем решении? Пожалуйста, переместите ползунок, чтобы указать, насколько вы учитывали каждую из приведенных ниже причин (0 = причина не важна, 100 = причина очень важна)». Затем участники будут перемещать ползунок (0-100), чтобы указать важность следующих трех пунктов: Пациенты с большей вероятностью могли получить превосходное донорское сердце в выбранной мною больнице. Пациенты с меньшей вероятностью получили маргинальное донорское сердце в выбранной мной больнице. В той больнице, которую я выбрал, пациенты с большей вероятностью получали сердце любого типа. Третий пункт (с большей вероятностью получит любое сердце) будет единственной переменной, включенной в запланированный анализ посредничества. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison E Butler, MS, Carnegie Mellon University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 F30 HL152526-01-D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Да PI сделает все необработанные файлы IPD вместе с описаниями протоколов статистического анализа и информацией для надлежащего анализа доступными для скачивания в течение минимум 1 года и максимум 3 лет после публикации соответствующих рукописей. Все данные об испытуемых сразу же анонимизируются, когда они первоначально записываются с платформы онлайн-опроса на сервер, и, таким образом, конфиденциальность участников не будет нарушена этим планом обмена данными.
Все гипотезы, методы и запланированные анализы для исследований заявителя будут предварительно зарегистрированы на ClinicalTrials.gov. и открытая научная структура.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .