Ikke kast hjertet ditt: Pasientstudie 4
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere vil bli bedt om å delta hvis de bekrefter følgende inklusjonskriterier i samtykkeskjemaet.
- 18 år eller eldre
- må lese og forstå informasjonen i samtykkeskjemaet
- må ønske å delta i forskningen og fortsette med undersøkelsen
- må være en før- eller ettertransplantasjonspasient eller et familiemedlem til transplantasjonspasienten
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som ikke oppfyller det primære kriteriet om å være før- eller ettertransplantasjonspasient eller familiemedlem til transplantasjonspasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tilstand 1: Kombinert transplantasjonspiktogram
Deltakere randomisert til baseline (kontroll)-arm Tilstand 1 vil kun se informasjon om kombinert transplantasjonsoverlevelse (f.eks.
transplantasjonsoverlevelsesrate ikke stratifisert etter antall og kvalitet på donorhjerter akseptert ved hvert senter) når du velger mellom de to sykehusene.
Beregningen "overlevelse etter transplantasjon" vises som et piktogram for overlevelsesrate som tilsvarer alle pasienter ved senteret som mottok transplantasjoner.
|
|
|
Eksperimentell: Tilstand 2: Stratifisert transplantasjonspiktogram
Deltakere som er randomisert til tilstand 2 vil kun se informasjon om stratifisert transplantasjonsoverlevelse når de velger mellom de to sykehusene.
Beregningen "overlevelse etter transplantasjon" vises som et par piktogrammer for overlevelsesrate som tilsvarer to distinkte grupper av transplantasjonspasienter i sentrum: de som mottok optimale donororganer og de som fikk tilstrekkelige donororganer.
|
Begge transplantasjonsmetriske betingelsene viser antall hjerter som tilbys til hvert senter, antall hjerter akseptert av hvert senter, og antall transplantasjoner utført ved hvert senter (i løpet av et år), i tillegg til de tilstandsspesifikke beregningene nedenfor.
Den stratifiserte tilstanden har i stedet et par verdier som tilsvarer hvert senters tilbud/aksepter/transplantasjonsoverlevelsesrater for donorhjerter av "optimal" eller "tilstrekkelig" kvalitet.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 3: Kombinert transplantasjon SRTR
Deltakere som er randomisert til tilstand 3 vil kun se informasjon om kombinert transplantasjonsoverlevelse (f.eks.
transplantasjonsoverlevelsesrate ikke stratifisert etter antall og kvalitet på donorhjerter akseptert ved hvert senter) når du velger mellom de to sykehusene.
Beregningen "overlevelse etter transplantasjon" vises som en kvintilskåre som tilsvarer alle pasienter ved senteret som mottok transplantasjoner.
|
Informasjonsformatet varierer basert på hvordan transplantasjonssykehusstatistikken er organisert når den presenteres for deltakerne på valgskjermen.
SRTR-forholdene etterligner informasjonsformatet som finnes på SRTRs offentlige rapporteringsnettsted.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 4: Stratifisert transplantasjon SRTR
Deltakere som er randomisert til tilstand 4, vil kun se informasjon om stratifisert transplantasjonsoverlevelse når de velger mellom de to sykehusene.
Beregningen "overlevelse etter transplantasjon" vises som et par kvintilskårer som tilsvarer to distinkte grupper av transplantasjonspasienter i sentrum: de som mottok optimale donororganer og de som fikk tilstrekkelige donororganer.
|
Begge transplantasjonsmetriske betingelsene viser antall hjerter som tilbys til hvert senter, antall hjerter akseptert av hvert senter, og antall transplantasjoner utført ved hvert senter (i løpet av et år), i tillegg til de tilstandsspesifikke beregningene nedenfor.
Den stratifiserte tilstanden har i stedet et par verdier som tilsvarer hvert senters tilbud/aksepter/transplantasjonsoverlevelsesrater for donorhjerter av "optimal" eller "tilstrekkelig" kvalitet.
Informasjonsformatet varierer basert på hvordan transplantasjonssykehusstatistikken er organisert når den presenteres for deltakerne på valgskjermen.
SRTR-forholdene etterligner informasjonsformatet som finnes på SRTRs offentlige rapporteringsnettsted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusvalg
Tidsramme: 1 dag
|
Utfallsvariabelen vil være et mål på binært valg mellom to sykehus: ett med en selektiv donor-hjerte-akseptstrategi og ett med en ikke-selektiv donor-hjerte-akseptstrategi. Deltakerne vil svare på spørsmålet "Hvilket sykehus gir best ytelse? Klikk på en av de to tabellene nedenfor for å indikere hvilket sykehus som er det beste valget." Deltakerne vil velge mellom to utfallstabeller som viser det selektive og ikke-selektive sykehuset (motbalansert, slik at hvert av de to valgene er like sannsynlig å bli presentert øverst i valgscenariet i hver tilstand). Antall deltakere som velger hvert sykehus vil være den målte utfallsvariabelen som brukes i analyser. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formidler av Sykehusvalg
Tidsramme: 1 dag
|
På neste side av undersøkelsen vil deltakerne svare på tre meklerspørsmål: "Det er mange grunner til at ett transplantasjonssykehus kan overgå et annet. Hvilke årsaker var viktigst i avgjørelsen din? Flytt glidebryteren for å indikere hvor mye du vurderte hver av årsakene nedenfor (0=grunn var ikke viktig, 100=grunn var ekstremt viktig)." Deltakerne vil deretter flytte en glidebryter (0-100) for å indikere viktigheten av følgende tre elementer: Det var mer sannsynlig at pasienter fikk et utmerket donorhjerte på sykehuset jeg valgte. Pasienter hadde mindre sannsynlighet for å få et marginalt donorhjerte på sykehuset jeg valgte. Det var mer sannsynlig at pasienter fikk noen form for hjerte på sykehuset jeg valgte. Det tredje elementet (mer sannsynlighet for å motta noen form for hjerte) vil være den eneste variabelen som er inkludert i den planlagte mediasjonsanalysen. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison E Butler, MS, Carnegie Mellon University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 F30 HL152526-01-D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ja PI vil gjøre alle de ubehandlede IPD-filene - sammen med statistiske analyseprotokollbeskrivelser og informasjon for riktig analyse tilgjengelig for nedlasting minimum 1 år, og maksimalt 3 år, etter publisering av de tilsvarende manuskriptene. Alle persondata anonymiseres umiddelbart når de først skrives fra den elektroniske undersøkelsesplattformen til serveren, og deltakerkonfidensialitet vil derfor ikke bli kompromittert av denne planen for datadeling.
Alle hypoteser, metoder og planlagte analyser for søkerens studier vil bli forhåndsregistrert på ClinicalTrials.gov og Open Science Framework.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .