- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04809051
Nevyhazuj své srdce: Studie pacientů 4
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alison E Butler, MS
- Telefonní číslo: 2699039311
- E-mail: abutler2@andrew.cmu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gretchen Chapman, PhD
- E-mail: gchapman@andrew.cmu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou požádáni o účast, pokud ve formuláři souhlasu potvrdí následující kritéria zařazení.
- 18 let nebo starší
- si musí přečíst a porozumět informacím ve formuláři souhlasu
- se musí chtít zúčastnit výzkumu a pokračovat v průzkumu
- musí být pacientem před nebo po transplantaci nebo rodinným příslušníkem pacienta po transplantaci
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří nesplňují primární kritérium být pacientem před nebo po transplantaci nebo rodinným příslušníkem pacienta po transplantaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Podmínka 1: Symbol kombinované transplantace
Účastníci randomizovaní do základního (kontrolního) ramene podmínka 1 uvidí pouze kombinované informace o výsledku přežití po transplantaci (např.
míra přežití po transplantaci není stratifikována podle počtu a kvality dárcovských srdcí přijatých v každém centru) při výběru mezi dvěma nemocnicemi.
Metrika "přežití po transplantaci" je zobrazena jako piktogram míry přežití odpovídající všem pacientům v centru, kteří dostali transplantaci.
|
|
Experimentální: Podmínka 2: Ikona stratifikované transplantace
Účastníci randomizovaní do podmínky 2 budou při výběru mezi dvěma nemocnicemi vidět pouze stratifikované informace o výsledku přežití po transplantaci.
Metrika „přežití po transplantaci“ je zobrazena jako dvojice piktogramů míry přežití odpovídající dvěma odlišným skupinám pacientů po transplantaci v centru: těm, kteří dostali optimální dárcovské orgány, a těm, kteří dostali adekvátní dárcovské orgány.
|
Obě transplantační metrické podmínky zobrazují počet srdcí nabízených každému centru, počet srdcí přijatých každým centrem a počet transplantací provedených v každém centru (za rok), kromě níže uvedených metrik specifických pro daný stav.
Stratifikovaný stav místo toho obsahuje pár hodnot odpovídajících nabídkám/přijetím/mírám přežití každého centra pro srdce dárců „optimální“ nebo „odpovídající“ kvality.
|
Experimentální: Stav 3: Kombinovaná transplantace SRTR
Účastníci randomizovaní do stavu 3 uvidí pouze kombinované informace o výsledku přežití po transplantaci (např.
míra přežití po transplantaci není stratifikována podle počtu a kvality dárcovských srdcí přijatých v každém centru) při výběru mezi dvěma nemocnicemi.
Metrika "přežití po transplantaci" je zobrazena jako kvintilové skóre odpovídající všem pacientům v centru, kteří dostali transplantaci.
|
Formát informací se liší podle toho, jak jsou organizovány statistiky transplantační nemocnice, když jsou prezentovány účastníkům na obrazovce výběru.
Podmínky SRTR napodobují informační formát uvedený na webových stránkách pro veřejné podávání zpráv SRTR.
|
Experimentální: Stav 4: Stratifikovaná transplantace SRTR
Účastníci randomizovaní do podmínky 4 budou při výběru mezi dvěma nemocnicemi vidět pouze stratifikované informace o výsledku přežití po transplantaci.
Metrika „přežití po transplantaci“ je zobrazena jako pár kvintilových skóre odpovídajících dvěma odlišným skupinám pacientů po transplantaci v centru: těm, kteří dostali optimální dárcovské orgány, a těm, kteří dostali adekvátní dárcovské orgány.
|
Obě transplantační metrické podmínky zobrazují počet srdcí nabízených každému centru, počet srdcí přijatých každým centrem a počet transplantací provedených v každém centru (za rok), kromě níže uvedených metrik specifických pro daný stav.
Stratifikovaný stav místo toho obsahuje pár hodnot odpovídajících nabídkám/přijetím/mírám přežití každého centra pro srdce dárců „optimální“ nebo „odpovídající“ kvality.
Formát informací se liší podle toho, jak jsou organizovány statistiky transplantační nemocnice, když jsou prezentovány účastníkům na obrazovce výběru.
Podmínky SRTR napodobují informační formát uvedený na webových stránkách pro veřejné podávání zpráv SRTR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výběr nemocnice
Časové okno: 1 den
|
Výsledná proměnná bude měřítkem binárního výběru mezi dvěma nemocnicemi: jednou se strategií selektivního přijetí dárce-srdce a jednou se strategií neselektivního přijetí dárce srdce. Účastníci odpoví na otázku „Která nemocnice je výkonnější? Klikněte prosím na jednu ze dvou tabulek níže a označte, která nemocnice je lepší volbou.“ Účastníci si vyberou dvě výsledné tabulky obsahující selektivní a neselektivní nemocnici (vyvážené, takže každá z těchto dvou možností bude se stejnou pravděpodobností uvedena v horní části scénáře výběru v každém stavu). Počet účastníků, kteří si vyberou každou nemocnici, bude měřenou výslednou proměnnou použitou v analýzách. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zprostředkovatel výběru nemocnice
Časové okno: 1 den
|
Na další stránce průzkumu budou účastníci odpovídat na tři otázky zprostředkovatele: „Existuje mnoho důvodů, proč by jedna transplantační nemocnice mohla překonat druhou. Které důvody byly při vašem rozhodování nejdůležitější? Posuňte prosím posuvník, abyste označili, do jaké míry jste zvážili každý z níže uvedených důvodů (0=důvod nebyl důležitý, 100=důvod byl extrémně důležitý)." Účastníci poté posunou posuvník (0–100), aby označili důležitost následujících tří položek: Pacienti měli větší pravděpodobnost, že v nemocnici, kterou jsem si vybral, dostanou vynikající dárce srdce. V nemocnici, kterou jsem si vybral, bylo méně pravděpodobné, že pacienti dostanou srdce od marginálního dárce. Pacienti s větší pravděpodobností dostanou jakýkoli druh srdce v nemocnici, kterou jsem si vybral. Třetí položka (s větší pravděpodobností obdrží jakýkoli druh srdce) bude jedinou proměnnou, která je zahrnuta do plánované analýzy zprostředkování. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison E Butler, MS, Carnegie Mellon University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 F30 HL152526-01-D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Ano PI zpřístupní všechny nezpracované soubory IPD – spolu s popisy protokolu statistické analýzy a informacemi pro správnou analýzu ke stažení minimálně 1 rok a maximálně 3 roky po zveřejnění odpovídajících rukopisů. Všechna data lidských subjektů jsou anonymizována okamžitě, když jsou poprvé zapsána z online průzkumné platformy na server, a proto nebude tímto plánem sdílení dat ohrožena důvěrnost účastníků.
Všechny hypotézy, metody a plánované analýzy pro studie žadatele budou předběžně registrovány na ClinicalTrials.gov a Open Science Framework.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha srdeční transplantace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy