Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevyhazuj své srdce: Studie pacientů 4

13. února 2024 aktualizováno: Gretchen Chapman, Carnegie Mellon University
Tato empirická studie testuje, zda údaje o výkonnosti transplantačních center, které odrážejí míru přijímání dárců z centra, ovlivňují pacienty a jejich rodinné příslušníky, aby hodnotili centra s vysokou mírou úbytku orgánů méně příznivě než centra s nízkou mírou úbytku orgánů. 400 pacientů po transplantaci a rodinných příslušníků bude vybráno z webových stránek sociálních médií skupiny na podporu transplantace a randomizováno do jedné ze čtyř různých podmínek prezentace informací. Po zobrazení dvojice výsledných tabulek odpovídajících jejich stavu jsou účastníci požádáni, aby si vybrali, která nemocnice je výkonnější (jedna nemocnice s neselektivní „přijímací“ strategií a jedna nemocnice se selektivnější strategií „třešničky“.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Carnegie Mellon University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou požádáni o účast, pokud ve formuláři souhlasu potvrdí následující kritéria zařazení.

  1. 18 let nebo starší
  2. si musí přečíst a porozumět informacím ve formuláři souhlasu
  3. se musí chtít zúčastnit výzkumu a pokračovat v průzkumu
  4. musí být pacientem před nebo po transplantaci nebo rodinným příslušníkem pacienta po transplantaci

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří nesplňují primární kritérium být pacientem před nebo po transplantaci nebo rodinným příslušníkem pacienta po transplantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Podmínka 1: Symbol kombinované transplantace
Účastníci randomizovaní do základního (kontrolního) ramene podmínka 1 uvidí pouze kombinované informace o výsledku přežití po transplantaci (např. míra přežití po transplantaci není stratifikována podle počtu a kvality dárcovských srdcí přijatých v každém centru) při výběru mezi dvěma nemocnicemi. Metrika "přežití po transplantaci" je zobrazena jako piktogram míry přežití odpovídající všem pacientům v centru, kteří dostali transplantaci.
Experimentální: Podmínka 2: Ikona stratifikované transplantace
Účastníci randomizovaní do podmínky 2 budou při výběru mezi dvěma nemocnicemi vidět pouze stratifikované informace o výsledku přežití po transplantaci. Metrika „přežití po transplantaci“ je zobrazena jako dvojice piktogramů míry přežití odpovídající dvěma odlišným skupinám pacientů po transplantaci v centru: těm, kteří dostali optimální dárcovské orgány, a těm, kteří dostali adekvátní dárcovské orgány.
Obě transplantační metrické podmínky zobrazují počet srdcí nabízených každému centru, počet srdcí přijatých každým centrem a počet transplantací provedených v každém centru (za rok), kromě níže uvedených metrik specifických pro daný stav. Stratifikovaný stav místo toho obsahuje pár hodnot odpovídajících nabídkám/přijetím/mírám přežití každého centra pro srdce dárců „optimální“ nebo „odpovídající“ kvality.
Experimentální: Stav 3: Kombinovaná transplantace SRTR
Účastníci randomizovaní do stavu 3 uvidí pouze kombinované informace o výsledku přežití po transplantaci (např. míra přežití po transplantaci není stratifikována podle počtu a kvality dárcovských srdcí přijatých v každém centru) při výběru mezi dvěma nemocnicemi. Metrika "přežití po transplantaci" je zobrazena jako kvintilové skóre odpovídající všem pacientům v centru, kteří dostali transplantaci.
Formát informací se liší podle toho, jak jsou organizovány statistiky transplantační nemocnice, když jsou prezentovány účastníkům na obrazovce výběru. Podmínky SRTR napodobují informační formát uvedený na webových stránkách pro veřejné podávání zpráv SRTR.
Experimentální: Stav 4: Stratifikovaná transplantace SRTR
Účastníci randomizovaní do podmínky 4 budou při výběru mezi dvěma nemocnicemi vidět pouze stratifikované informace o výsledku přežití po transplantaci. Metrika „přežití po transplantaci“ je zobrazena jako pár kvintilových skóre odpovídajících dvěma odlišným skupinám pacientů po transplantaci v centru: těm, kteří dostali optimální dárcovské orgány, a těm, kteří dostali adekvátní dárcovské orgány.
Obě transplantační metrické podmínky zobrazují počet srdcí nabízených každému centru, počet srdcí přijatých každým centrem a počet transplantací provedených v každém centru (za rok), kromě níže uvedených metrik specifických pro daný stav. Stratifikovaný stav místo toho obsahuje pár hodnot odpovídajících nabídkám/přijetím/mírám přežití každého centra pro srdce dárců „optimální“ nebo „odpovídající“ kvality.
Formát informací se liší podle toho, jak jsou organizovány statistiky transplantační nemocnice, když jsou prezentovány účastníkům na obrazovce výběru. Podmínky SRTR napodobují informační formát uvedený na webových stránkách pro veřejné podávání zpráv SRTR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr nemocnice
Časové okno: 1 den

Výsledná proměnná bude měřítkem binárního výběru mezi dvěma nemocnicemi: jednou se strategií selektivního přijetí dárce-srdce a jednou se strategií neselektivního přijetí dárce srdce.

Účastníci odpoví na otázku „Která nemocnice je výkonnější? Klikněte prosím na jednu ze dvou tabulek níže a označte, která nemocnice je lepší volbou.“ Účastníci si vyberou dvě výsledné tabulky obsahující selektivní a neselektivní nemocnici (vyvážené, takže každá z těchto dvou možností bude se stejnou pravděpodobností uvedena v horní části scénáře výběru v každém stavu). Počet účastníků, kteří si vyberou každou nemocnici, bude měřenou výslednou proměnnou použitou v analýzách.

1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zprostředkovatel výběru nemocnice
Časové okno: 1 den

Na další stránce průzkumu budou účastníci odpovídat na tři otázky zprostředkovatele: „Existuje mnoho důvodů, proč by jedna transplantační nemocnice mohla překonat druhou. Které důvody byly při vašem rozhodování nejdůležitější? Posuňte prosím posuvník, abyste označili, do jaké míry jste zvážili každý z níže uvedených důvodů (0=důvod nebyl důležitý, 100=důvod byl extrémně důležitý)."

Účastníci poté posunou posuvník (0–100), aby označili důležitost následujících tří položek:

Pacienti měli větší pravděpodobnost, že v nemocnici, kterou jsem si vybral, dostanou vynikající dárce srdce.

V nemocnici, kterou jsem si vybral, bylo méně pravděpodobné, že pacienti dostanou srdce od marginálního dárce.

Pacienti s větší pravděpodobností dostanou jakýkoli druh srdce v nemocnici, kterou jsem si vybral.

Třetí položka (s větší pravděpodobností obdrží jakýkoli druh srdce) bude jedinou proměnnou, která je zahrnuta do plánované analýzy zprostředkování.

1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison E Butler, MS, Carnegie Mellon University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano PI zpřístupní všechny nezpracované soubory IPD – spolu s popisy protokolu statistické analýzy a informacemi pro správnou analýzu ke stažení minimálně 1 rok a maximálně 3 roky po zveřejnění odpovídajících rukopisů. Všechna data lidských subjektů jsou anonymizována okamžitě, když jsou poprvé zapsána z online průzkumné platformy na server, a proto nebude tímto plánem sdílení dat ohrožena důvěrnost účastníků.

Všechny hypotézy, metody a plánované analýzy pro studie žadatele budou předběžně registrovány na ClinicalTrials.gov a Open Science Framework.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny nezpracované soubory, popisy protokolů statistické analýzy a informace pro správnou analýzu budou k dispozici ke stažení minimálně 1 rok a maximálně 3 roky po zveřejnění odpovídajících rukopisů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha srdeční transplantace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy
3
Předplatit