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Werfen Sie Ihr Herz nicht weg: Patientenstudie 4

13. Februar 2024 aktualisiert von: Gretchen Chapman, Carnegie Mellon University
Diese empirische Studie testet, ob Leistungsdaten von Transplantationszentren, die die Spenderakzeptanzraten der Zentren widerspiegeln, Patienten und ihre Familienangehörigen beeinflussen, Zentren mit hohen Organverlustraten ungünstiger zu bewerten als Zentren mit niedrigen Organverlustraten. 400 Transplantationspatienten und Familienmitglieder werden von den Social-Media-Websites von Transplantations-Selbsthilfegruppen rekrutiert und randomisiert einer von vier verschiedenen Bedingungen für die Präsentation von Informationen zugewiesen. Beim Betrachten zweier Ergebnistabellen, die ihrem Zustand entsprechen, werden die Teilnehmer gebeten, auszuwählen, welches Krankenhaus leistungsstärker ist (ein Krankenhaus mit einer nicht selektiven „Akzeptanz“-Strategie und ein Krankenhaus mit einer selektiveren „Rosinenpickerei“-Strategie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Carnegie Mellon University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden zur Teilnahme aufgefordert, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien in der Einwilligungserklärung bestätigen.

  1. 18 Jahre oder älter
  2. muss die Informationen in der Einwilligungserklärung lesen und verstehen
  3. müssen an der Untersuchung teilnehmen und mit der Umfrage fortfahren wollen
  4. muss ein Patient vor oder nach der Transplantation oder ein Familienmitglied des Transplantationspatienten sein

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die das Hauptkriterium, Prä- oder Posttransplantationspatient oder Familienmitglied des Transplantationspatienten zu sein, nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bedingung 1: Piktogramm für kombinierte Transplantation
Teilnehmer, die in Bedingung 1 des Ausgangs- (Kontroll-)Arms randomisiert wurden, sehen nur kombinierte Informationen zum Transplantationsüberlebensergebnis (z. Transplantationsüberlebensrate nicht stratifiziert nach Anzahl und Qualität der in jedem Zentrum akzeptierten Spenderherzen) bei der Wahl zwischen den beiden Krankenhäusern. Die Metrik „Überleben nach Transplantation“ wird als Piktogramm für die Überlebensrate angezeigt, das allen Patienten im Zentrum entspricht, die Transplantationen erhalten haben.
Experimental: Bedingung 2: Piktogramm für geschichtete Transplantation
Teilnehmer, die für Bedingung 2 randomisiert wurden, sehen nur stratifizierte Informationen zum Transplantationsüberlebensergebnis, wenn sie eine Wahl zwischen den beiden Krankenhäusern treffen. Die Metrik „Überleben nach der Transplantation“ wird als Paar von Piktogrammen für die Überlebensrate angezeigt, die zwei unterschiedlichen Gruppen von Transplantationspatienten im Zentrum entsprechen: denjenigen, die optimale Spenderorgane erhalten haben, und denjenigen, die adäquate Spenderorgane erhalten haben.
Sonstiges: Stratifizierte Transplantationsüberlebensmetrik
Beide Transplantationsmetrikbedingungen zeigen die Anzahl der jedem Zentrum angebotenen Herzen, die Anzahl der von jedem Zentrum akzeptierten Herzen und die Anzahl der in jedem Zentrum durchgeführten Transplantationen (in einem Jahr) zusätzlich zu den bedingungsspezifischen Metriken unten. Die stratifizierte Bedingung weist stattdessen ein Wertepaar auf, das den Angeboten/Annahmen/Transplantationsüberlebensraten jedes Zentrums für Spenderherzen von "optimaler" oder "angemessener" Qualität entspricht.
Experimental: Bedingung 3: Kombinierte Transplantation SRTR
Teilnehmer, die für Bedingung 3 randomisiert wurden, sehen nur kombinierte Informationen zum Transplantationsüberlebensergebnis (z. Transplantationsüberlebensrate nicht stratifiziert nach Anzahl und Qualität der in jedem Zentrum akzeptierten Spenderherzen) bei der Wahl zwischen den beiden Krankenhäusern. Die Metrik „Überleben nach Transplantation“ wird als Quintilwert angezeigt, der allen Patienten im Zentrum entspricht, die Transplantationen erhalten haben.
Sonstiges: SRTR-Informationsformat
Das Informationsformat variiert je nachdem, wie die Statistik des Transplantationskrankenhauses organisiert ist, wenn sie den Teilnehmern auf dem Auswahlbildschirm präsentiert wird. Die SRTR-Bedingungen ahmen das Informationsformat nach, das auf der SRTR-Website für öffentliche Berichterstattung vorhanden ist.
Experimental: Bedingung 4: Stratifiziertes Transplantat-SRTR
Teilnehmer, die für Bedingung 4 randomisiert wurden, sehen nur stratifizierte Informationen zum Transplantationsüberlebensergebnis, wenn sie eine Wahl zwischen den beiden Krankenhäusern treffen. Die Metrik „Überleben nach der Transplantation“ wird als Paar von Quintilwerten angezeigt, die zwei unterschiedlichen Gruppen von Transplantationspatienten im Zentrum entsprechen: denjenigen, die optimale Spenderorgane erhalten haben, und denjenigen, die adäquate Spenderorgane erhalten haben.
Sonstiges: Stratifizierte Transplantationsüberlebensmetrik
Beide Transplantationsmetrikbedingungen zeigen die Anzahl der jedem Zentrum angebotenen Herzen, die Anzahl der von jedem Zentrum akzeptierten Herzen und die Anzahl der in jedem Zentrum durchgeführten Transplantationen (in einem Jahr) zusätzlich zu den bedingungsspezifischen Metriken unten. Die stratifizierte Bedingung weist stattdessen ein Wertepaar auf, das den Angeboten/Annahmen/Transplantationsüberlebensraten jedes Zentrums für Spenderherzen von "optimaler" oder "angemessener" Qualität entspricht.
Sonstiges: SRTR-Informationsformat
Das Informationsformat variiert je nachdem, wie die Statistik des Transplantationskrankenhauses organisiert ist, wenn sie den Teilnehmern auf dem Auswahlbildschirm präsentiert wird. Die SRTR-Bedingungen ahmen das Informationsformat nach, das auf der SRTR-Website für öffentliche Berichterstattung vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauswahl
Zeitfenster: 1 Tag

Die Ergebnisvariable wird ein Maß für die binäre Auswahl zwischen zwei Krankenhäusern sein: eines mit einer selektiven Spenderherz-Akzeptanzstrategie und eines mit einer nicht-selektiven Spenderherz-Akzeptanzstrategie.

Die Teilnehmer beantworten die Frage „Welches Krankenhaus ist leistungsstärker? Bitte klicken Sie auf eine der beiden Tabellen unten, um anzugeben, welches Krankenhaus die bessere Wahl ist." Die Teilnehmer wählen zwei Ergebnistabellen mit dem selektiven und dem nicht-selektiven Krankenhaus (ausgeglichen, sodass jede der beiden Optionen mit gleicher Wahrscheinlichkeit an der Spitze des Auswahlszenarios in jeder Bedingung angezeigt wird). Die Anzahl der Teilnehmer, die sich für jedes Krankenhaus entscheiden, wird die gemessene Ergebnisvariable sein, die in Analysen verwendet wird.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediator der Krankenhauswahl
Zeitfenster: 1 Tag

Auf der nächsten Seite der Umfrage beantworten die Teilnehmer drei Mediatorfragen: „Es gibt viele Gründe, warum ein Transplantationskrankenhaus ein anderes übertreffen könnte. Welche Gründe waren bei Ihrer Entscheidung am wichtigsten? Bitte verschieben Sie den Schieberegler, um anzugeben, wie stark Sie jeden der unten aufgeführten Gründe berücksichtigt haben (0 = Grund war nicht wichtig, 100 = Grund war extrem wichtig)."

Die Teilnehmer bewegen dann einen Schieberegler (0-100), um die Wichtigkeit der folgenden drei Elemente anzuzeigen:

In dem von mir ausgewählten Krankenhaus erhielten die Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit ein ausgezeichnetes Spenderherz.

Es war weniger wahrscheinlich, dass Patienten in dem von mir ausgewählten Krankenhaus ein marginales Spenderherz erhielten.

In dem von mir ausgewählten Krankenhaus erhielten die Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit jede Art von Herz.

Das dritte Element (das eher irgendeine Art von Herz erhält) ist die einzige Variable, die in die geplante Mediationsanalyse einbezogen wird.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison E Butler, MS, Carnegie Mellon University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 F30 HL152526-01-D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja Der PI stellt alle IPD-Rohdateien - zusammen mit statistischen Analyseprotokollbeschreibungen und Informationen für die ordnungsgemäße Analyse - mindestens 1 Jahr und maximal 3 Jahre nach Veröffentlichung der entsprechenden Manuskripte zum Download zur Verfügung. Alle Daten von Probanden werden sofort anonymisiert, wenn sie erstmals von der Online-Umfrageplattform auf den Server geschrieben werden, und daher wird die Vertraulichkeit der Teilnehmer durch diesen Plan zum Datenaustausch nicht gefährdet.

Alle Hypothesen, Methoden und geplanten Analysen für die Studien des Antragstellers werden auf ClinicalTrials.gov vorregistriert und Open-Science-Framework.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Rohdateien, Beschreibungen der statistischen Analyseprotokolle und Informationen für eine ordnungsgemäße Analyse stehen mindestens 1 Jahr und höchstens 3 Jahre nach Veröffentlichung der entsprechenden Manuskripte zum Download zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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