心を捨てないで: 患者研究 4
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alison E Butler, MS
- 電話番号:2699039311
- メール:abutler2@andrew.cmu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gretchen Chapman, PhD
- メール:gchapman@andrew.cmu.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Carnegie Mellon University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は、同意書で以下の参加基準を確認した場合に参加を求められます。
- 18歳以上
- 同意書の情報を読んで理解する必要があります
- 調査に参加し、調査を継続することを希望する必要があります
- -移植前または移植後の患者または移植患者の家族でなければなりません
除外基準:
-移植前または移植後の患者または移植患者の家族であるという主要な基準を満たさない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:条件1:複合移植絵文字
ベースライン (コントロール) アーム条件 1 に無作為化された参加者は、組み合わせた移植生存結果情報のみを表示します (例:
移植の生存率は、各センターで受け入れられたドナー心臓の数と質によって層別化されていません) 2 つの病院の間で選択を行う場合。
「移植後の生存」メトリックは、移植を受けたセンターのすべての患者に対応する生存率の絵文字として表示されます。
|
|
実験的:条件2:重層移植絵文字
条件 2 に無作為に割り付けられた参加者は、2 つの病院の間で選択を行う際に、層別化された移植生存転帰情報のみを表示します。
「移植後の生存」指標は、中央の移植患者の 2 つの異なるグループ (最適なドナー臓器を受け取った患者と適切なドナー臓器を受け取った患者) に対応する生存率の絵文字のペアとして表示されます。
|
両方の移植メトリック条件は、以下の条件固有のメトリックに加えて、各センターに提供された心臓の数、各センターによって受け入れられた心臓の数、および各センターで実行された移植の数 (年間) を表示します。
層化された条件は、代わりに、「最適」または「適切な」品質のドナー心臓に対する各センターのオファー/受け入れ/移植生存率に対応する値のペアを特徴とします。
|
実験的:条件 3: 複合移植 SRTR
条件 3 に無作為に割り付けられた参加者は、組み合わせた移植生存結果情報のみを表示します (例:
移植の生存率は、各センターで受け入れられたドナー心臓の数と質によって層別化されていません) 2 つの病院の間で選択を行う場合。
「移植後の生存」メトリックは、移植を受けたセンターのすべての患者に対応する五分位スコアとして表示されます。
|
情報の形式は、選択画面で参加者に表示されるときに移植病院の統計がどのように編成されるかによって異なります。
SRTR 条件は、SRTR 公開報告 Web サイトにある情報形式を模倣しています。
|
実験的:条件 4: 重層移植 SRTR
条件 4 に無作為に割り付けられた参加者は、2 つの病院の間で選択を行う際に、層別化された移植生存結果情報のみを表示します。
「移植後の生存」メトリックは、センターの移植患者の 2 つの異なるグループに対応する 1 組の五分位スコアとして表示されます: 最適なドナー臓器を受け取った人と適切なドナー臓器を受け取った人。
|
両方の移植メトリック条件は、以下の条件固有のメトリックに加えて、各センターに提供された心臓の数、各センターによって受け入れられた心臓の数、および各センターで実行された移植の数 (年間) を表示します。
層化された条件は、代わりに、「最適」または「適切な」品質のドナー心臓に対する各センターのオファー/受け入れ/移植生存率に対応する値のペアを特徴とします。
情報の形式は、選択画面で参加者に表示されるときに移植病院の統計がどのように編成されるかによって異なります。
SRTR 条件は、SRTR 公開報告 Web サイトにある情報形式を模倣しています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病院の選択
時間枠:1日
|
結果変数は、2 つの病院間のバイナリ選択の尺度になります。1 つは選択的なドナー心臓受け入れ戦略を採用し、もう 1 つは非選択的ドナー心臓受け入れ戦略を採用しています。 参加者は、「どの病院の成績が高いですか?」という質問に回答します。 下の 2 つの表のいずれかをクリックして、どちらの病院がより適切な選択であるかを示してください。」 参加者は、選択的病院と非選択的病院を特徴とする 2 つの結果表を選択します (2 つの選択肢のそれぞれが、各条件の選択シナリオの上部に等しく提示されるように、相殺されます)。 各病院を選択した参加者の数は、分析で使用される測定結果変数になります。 |
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病院選択のメディエーター
時間枠:1日
|
調査の次のページで、参加者はメディエーターの 3 つの質問に回答します。 あなたの決定において、どの理由が最も重要でしたか? スライダを動かして、以下の各理由をどの程度考慮したかを示してください (0 = 重要でない理由、100 = 非常に重要な理由)。」 次に、参加者はスライダー バー (0 ~ 100) を動かして、次の 3 つの項目の重要性を示します。 私が選んだ病院では、患者は優れたドナー心臓を受け取る可能性が高かった. 私が選んだ病院では、患者が限界ドナーの心臓を受け取る可能性は低かった。 私が選んだ病院では、患者はあらゆる種類の心臓を受け取る可能性が高かった. 3 番目の項目 (あらゆる種類のハートを受け取る可能性が高い) は、計画されたメディエーション分析に含まれる唯一の変数になります。 |
1日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alison E Butler, MS、Carnegie Mellon University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1 F30 HL152526-01-D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
はい PI は、対応する原稿の出版後、最低 1 年間、最高 3 年間、統計分析プロトコルの説明と適切な分析のための情報とともに、生の IPD ファイルのすべてをダウンロードできるようにします。 すべての被験者データは、オンライン調査プラットフォームからサーバーに最初に書き込まれるとすぐに匿名化されるため、このデータ共有計画によって参加者の機密性が損なわれることはありません。
申請者の研究のすべての仮説、方法、および計画された分析は、ClinicalTrials.gov に事前登録されます。 およびオープン サイエンス フレームワーク。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。