可切除非小细胞肺癌的瘤内顺铂治疗
2026年1月20日 更新者：C. Matthew Kinsey MD, MPH、University of Vermont
一项针对早期可切除非小细胞肺癌的瘤内顺铂Ⅰ期临床试验
主要目标：
在剂量递增方案中，确定单次支气管镜检查期间通过锥形束CT确认的瘤内顺铂的最大耐受剂量（MTD）
设计：3+3剂量递增。
研究概览
详细说明
非小细胞肺癌（NSCLC）是美国癌症相关死亡的主要原因。即使是早期疾病，手术切除后的复发率也高达50%。尽管在手术前进行的早期肺癌新辅助治疗与生存获益相关，但由于静脉（IV）细胞毒性化疗的全身毒性，其很少被使用。在新辅助治疗中，静脉免疫疗法也在与全身疗法联合进行评估。然而，只有少数患者对免疫疗法有反应。免疫疗法失败的最常见原因之一是肿瘤抗原未向免疫系统呈递，这个问题可能通过细胞毒性药物得到解决。
在过去几年中，病例系列研究证明了将顺铂直接递送至肺肿瘤的可行性和安全性。鉴于目前对肿瘤内顺铂安全性和耐受性的了解，结合可能有助于解决全身微转移的免疫启动潜力，研究者假设肿瘤内顺铂将是一种耐受性良好且可能有效的早期、可切除非小细胞肺癌患者的新辅助疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 东部肿瘤协作组体力状态评分为0或1
患者必须具有如下定义的足够器官和骨髓功能：
- 白细胞≥3,000/微升
- 血小板≥100,000/微升
- 总胆红素≤机构正常值上限
- 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶≤3×机构正常值上限
- 肌酐≤机构正常值上限
- 既往或当前患有恶性肿瘤的患者，若其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，则符合本试验资格
- 入组时经计算机断层扫描和/或正电子发射断层扫描确认已知或疑似临床分期为I-IIb期非小细胞肺癌
- 存在靶病灶，最小体积为1.0立方厘米（直径约1.2厘米），且直径≤5.0厘米
- 经心胸外科医生审核既往病史、用药情况、肺功能检测和CT扫描后，确认患者可能适合手术，且在考虑已知可能不良事件后，瘤内顺铂给药不太可能对手术可行性产生不利影响
- 术中快速现场细胞病理学检查结果为可能非小细胞肺癌（由经培训的执业细胞病理学家判定）。若快速现场细胞病理学检查无诊断意义，则不进行任何研究程序
- 筛选访视后1个月内进行胸部CT扫描（增强或平扫）
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书
排除标准：
- 筛选访视前30天内使用过研究药物
- 筛选访视前30天内接受过静脉化疗
- 妊娠/哺乳期（根据佛蒙特大学医学中心政策，对育龄女性将按术前标准流程进行妊娠检测）
- 研究病灶既往接受过放疗史
- 对顺铂或其衍生物有过敏反应史
- 患有未控制的并发疾病患者
- 经医生判定患者不适合参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瘤内顺铂 20 毫克
第二剂量水平
|
在NSCLC诊断时通过支气管镜输送顺铂
其他名称：
|
|
实验性的：瘤内注射顺铂 10 mg
首次剂量水平
|
在NSCLC诊断时通过支气管镜输送顺铂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性发生率
大体时间：在交付后2周内
|
根据《不良事件通用术语标准》定义的不良事件
|
在交付后2周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要病理学反应
大体时间：基于手术切除标本评估，在支气管镜给药后30天内进行
|
评估组织对药物的反应
|
基于手术切除标本评估，在支气管镜给药后30天内进行
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C. Matthew Kinsey, MD, MPH、University of Vermont
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (实际的)
2025年10月1日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.