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Cisplatino intratumorale per NSCLC resecabile

20 gennaio 2026 aggiornato da: C. Matthew Kinsey MD, MPH, University of Vermont

Uno Studio di Fase 1 sul Cisplatino Intratumorale per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Stadio Precoce e Resecabile

OBIETTIVO PRIMARIO:

Identificare la dose massima tollerata (MTD) del cisplatino intratumorale, somministrato durante una singola broncoscopia con conferma mediante TC a fascio conico, in un protocollo di escalation di dose

DISEGNO: Escalation di dose 3+3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è la principale causa di morte correlata al cancro negli Stati Uniti. Anche per la malattia in stadio iniziale, il tasso di recidiva dopo resezione chirurgica è fino al 50%. Sebbene la terapia neoadiuvante, somministrata prima dell'intervento chirurgico, per il cancro del polmone in stadio iniziale sia associata a un beneficio di sopravvivenza, è raramente utilizzata a causa della tossicità sistemica della chemioterapia citotossica per via endovenosa (IV). Anche le immunoterapie IV sono in fase di valutazione in combinazione con terapie sistemiche in ambito neoadiuvante. Tuttavia, solo una minoranza di pazienti risponde all'immunoterapia. Una delle ragioni più comuni per il fallimento dell'immunoterapia è la mancata presentazione degli antigeni tumorali al sistema immunitario, un problema che potrebbe potenzialmente essere affrontato con agenti citotossici.

Negli ultimi anni, serie di casi hanno dimostrato la fattibilità e la sicurezza della somministrazione diretta di cisplatino nei tumori polmonari. Data l'attuale conoscenza sulla sicurezza e tollerabilità del cisplatino intratumorale, unitamente al potenziale di ottenere una stimolazione immunitaria che potrebbe aiutare a contrastare le micrometastasi sistemiche, i ricercatori ipotizzano che il cisplatino intratumorale sarà ben tollerato e potenzialmente efficace come terapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale e resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1

  • I pazienti devono avere una funzione d'organo e del midollo adeguata come definito di seguito:

    • Leucociti ≥3.000/microlitro
    • Piastrine ≥100.000/microlitro
    • Bilirubina totale ≤ limite superiore normale (ULN) istituzionale
    • Aspartato aminotransferasi/Alanina aminotransferasi ≤3 × limite superiore normale istituzionale
    • Creatinina ≤ ULN istituzionale
  • I pazienti con una neoplasia precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono idonei per questo studio
  • Avere uno stadio clinico noto o sospetto I-IIb di NSCLC dopo tomografia computerizzata (TC) e/o tomografia a emissione di positroni al momento dell'arruolamento
  • Presenza di una lesione bersaglio con un volume minimo di 1,0 cm³ (circa 1,2 cm di diametro) e ≤ 5,0 cm di diametro
  • Accordo da parte di un chirurgo toracico, dopo revisione della storia medica passata, dei farmaci, dei test di funzionalità polmonare e della TC, che il paziente è probabilmente un candidato chirurgico e che, considerando i possibili eventi avversi noti, la somministrazione intratumorale di cisplatino è improbabile che influisca negativamente sulla fattibilità chirurgica
  • L'esame citopatologico rapido in loco (ROSE) eseguito durante la procedura restituisce probabile NSCLC (secondo la determinazione di un citopatologo specializzato e presente). Nessuna procedura di ricerca verrà eseguita se il ROSE non è diagnostico
  • Una TC del torace (con o senza contrasto) entro 1 mese dalla visita di screening
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Chemioterapia endovenosa entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Gravidanza/allattamento (il test di gravidanza deve essere eseguito in pre-operatorio come parte dello standard di cura per le donne in età fertile come definito dalla Politica del University of Vermont Medical Center
  • Storia di radioterapia precedente alla lesione in studio
  • Storia di reazione allergica al cisplatino o ai suoi derivati
  • Pazienti con malattia intercorrente non controllata
  • Determinazione del medico che il paziente non sarebbe appropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino intratumorale 20 mg
Secondo livello di dose
Droga: cis-diamminedicloroplatino
Cisplatino somministrato per via bronchoscopica al momento della diagnosi di NSCLC
Altri nomi:
  • cisplatino
Sperimentale: Cisplatino intratumorale 10 mg
Primo livello di dosaggio
Droga: cis-diamminedicloroplatino
Cisplatino somministrato per via bronchoscopica al momento della diagnosi di NSCLC
Altri nomi:
  • cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Tossicità Dose-Limitante
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla consegna
Eventi avversi definiti utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi
Entro 2 settimane dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Patologica Maggiore
Lasso di tempo: Valutato sul campione di resezione chirurgica, eseguito entro 30 giorni dalla somministrazione bronchoscopica
Valutazione della risposta tissutale al farmaco
Valutato sul campione di resezione chirurgica, eseguito entro 30 giorni dalla somministrazione bronchoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

Johnson & Johnson

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00001101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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