Intratumoral Cisplatin för Resekabel NSCLC
En fas 1-studie av intratumoral cisplatin för tidig, resektabel, icke-småcells lungcancer
PRIMÄRT MÅL:
Att identifiera den maximalt tolererade dosen (MTD) av intratumoral cisplatin, administrerad under en enda bronkoskopi med cone-beam CT-bekräftelse, i en doseskaleringsprotokoll
DESIGN: 3+3 doseskalering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är den främsta orsaken till cancerrelaterade dödsfall i USA. Även vid tidig sjukdomsfas är återfallsrisiken efter kirurgisk resektion så hög som 50%. Trots att neoadjuvant terapi, som ges före operation, för tidig lungcancer är förknippad med en överlevnadsfördel, används den sällan på grund av den systemiska toxiciteten hos intravenös (IV) cytotoxisk kemoterapi. IV-immunterapier utvärderas också i kombination med systemiska terapier i neoadjuvant sammanhang. Dock svarar bara en minoritet av patienterna på immunterapi. En av de vanligaste orsakerna till immunterapins misslyckande är bristen på presentation av tumörantigener till immunsystemet, ett problem som potentiellt kan hanteras med cytotoxiska ämnen.
Under de senaste åren har fallserier visat genomförbarheten och säkerheten av att administrera cisplatin direkt i lungtumörer. Med den nuvarande kunskapen om säkerheten och tolerabiliteten hos intratumoral cisplatin, kombinerat med potentialen att uppnå immunpriming som kan hjälpa till att hantera systemiska mikrometastaser, antar forskarna att intratumoral cisplatin kommer att vara väl tolererad och potentiellt effektiv neoadjuvant terapi för patienter med tidig, resektabel, icke-småcellig lungcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus 0 eller 1
Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt nedan:
- Leukocyter ≥3 000/mikroliter
- Trombocyter ≥100 000/mikroliter
- Total bilirubin ≤ institutionell övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas/Alaninaminotransferas ≤3 × institutionell övre normalgräns
- Kreatinin ≤ institutionell ULN
- Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av den undersökta behandlingen är berättigade till denna studie
- Har känd eller misstänkt klinisk stadium I-IIb NSCLC efter datortomografi (DT) och/eller positronemissionstomografi vid studiestart
- Förekomst av en mållesion med en minstivolym på 1,0 cm³ (cirka 1,2 cm i diameter) och ≤5,0 cm i diameter
- Samtycke från en toraxkirurg, efter granskning av tidigare medicinsk historia, medicinering, lungfunktionstestning och DT-undersökning, att patienten troligen är en kirurgisk kandidat och att, efter att ha beaktat kända möjliga biverkningar, administration av intratumoral cisplatin troligen inte kommer att påverka kirurgisk genomförbarhet negativt
- Snabb cytopatologisk undersökning på plats (ROSE) utförd under ingreppet visar trolig NSCLC (enligt bedömning av en utbildad, överläkare, cytopatolog). Inga forskningsprocedurer kommer att utföras om ROSE är icke-diagnostisk
- En DT-undersökning av bröstet (med eller utan kontrast) inom 1 månad från screeningsbesöket
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument
Exklusionskriterier:
- Användning av en undersökt substans inom 30 dagar från screeningsbesöket
- Intravenös cytostatikabehandling inom 30 dagar från screeningsbesöket
- Graviditet/amning (graviditetstest ska utföras preoperativt som del av standardvård för kvinnor i fertil ålder enligt University of Vermont Medical Centers policy)
- Tidigare strålbehandling av studielesionen
- Tidigare allergisk reaktion mot cisplatin eller dess derivat
- Patienter med okontrollerad samtidig sjukdom
- Läkarbedömning att patienten inte skulle vara lämplig för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intratumoral Cisplatin 20 mg
Andra dosnivån
|
Cisplatin som administreras bronkoskopiskt vid tidpunkten för NSCLC-diagnos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intratumoral Cisplatin 10 mg
Första dosnivån
|
Cisplatin som administreras bronkoskopiskt vid tidpunkten för NSCLC-diagnos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Inom 2 veckor efter leverans
|
Biverkningar enligt definitionen i Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Inom 2 veckor efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor patologisk respons
Tidsram: Utvärderad på det kirurgiska resektionspreparatet, utfört inom 30 dagar efter bronkoskopisk leverans
|
Utvärdering av vävnadens respons på läkemedlet
|
Utvärderad på det kirurgiska resektionspreparatet, utfört inom 30 dagar efter bronkoskopisk leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00001101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .