Cisplatin intratumoral pour le NSCLC résécable
Un essai de phase 1 sur l'administration intratumorale de cisplatine pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce et résécable
OBJECTIF PRINCIPAL :
Identifier la dose maximale tolérée (DMT) du cisplatine intratumoral, administré lors d'une seule bronchoscopie avec confirmation par tomodensitométrie à faisceau conique, dans un protocole d'escalade de dose.
CONCEPTION : Escalade de dose 3+3.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est la principale cause de décès lié au cancer aux États-Unis. Même pour les maladies à un stade précoce, le taux de récidive après résection chirurgicale est aussi élevé que 50 %. Bien que la thérapie néoadjuvante, administrée avant la chirurgie, pour le cancer du poumon à un stade précoce soit associée à un bénéfice de survie, elle est rarement utilisée en raison de la toxicité systémique de la chimiothérapie cytotoxique intraveineuse (IV). Les immunothérapies IV sont également évaluées en combinaison avec des thérapies systémiques dans le cadre néoadjuvant. Cependant, seule une minorité de patients répond à l'immunothérapie. L'une des raisons les plus courantes de l'échec de l'immunothérapie est le manque de présentation des antigènes tumoraux au système immunitaire, un problème qui pourrait potentiellement être résolu avec des agents cytotoxiques.
Au cours des dernières années, des séries de cas ont démontré la faisabilité et la sécurité de l'administration directe de cisplatine dans les tumeurs pulmonaires. Compte tenu des connaissances actuelles sur la sécurité et la tolérance du cisplatine intratumoral, associées au potentiel d'induire une immunopriming qui pourrait aider à traiter les micrométastases systémiques, les investigateurs postulent que le cisplatine intratumoral sera bien toléré et potentiellement efficace en tant que thérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce et résécable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans.
- État de performance selon l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
Les patients doivent avoir une fonction organique et médullaire adéquate telle que définie ci-dessous :
- Leucocytes ≥3 000/microlitre
- Plaquettes ≥100 000/microlitre
- Bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) de l'institution
- Aspartate aminotransférase/Alanine aminotransférase ≤3 × limite supérieure de la normale de l'institution
- Créatinine ≤ LSN de l'institution
- Les patients ayant un antécédent ou une tumeur maligne concomitante dont l'évolution naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles à cet essai
- Avoir un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade clinique I-IIb connu ou suspecté après tomodensitométrie (TDM) et/ou tomographie par émission de positons au moment de l'inclusion
- Présence d'une lésion cible d'un volume minimum de 1,0 cm³ (environ 1,2 cm de diamètre) et ≤ 5,0 cm de diamètre
- Accord d'un chirurgien cardiothoracique, après examen des antécédents médicaux, des médicaments, des tests de fonction pulmonaire et de la TDM, que le patient est susceptible d'être un candidat à la chirurgie et que, compte tenu des effets indésirables possibles connus, l'administration intratumorale de cisplatine est peu susceptible de compromettre la faisabilité chirurgicale
- L'examen cytopathologique rapide sur site (ROSE) réalisé pendant la procédure indique un CBNPC probable (selon la détermination d'un cytopathologiste formé et en exercice). Aucune procédure de recherche ne sera réalisée si le ROSE est non diagnostique
- Une TDM du thorax (avec ou sans contraste) dans le mois précédant la visite de sélection
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'un agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection
- Chimiothérapie intraveineuse dans les 30 jours précédant la visite de sélection
- Grossesse/allaitement (un test de grossesse sera effectué en préopératoire dans le cadre des soins standard pour les femmes en âge de procréer, tel que défini par la politique du University of Vermont Medical Center
- Antécédent de radiothérapie sur la lésion étudiée
- Antécédent de réaction allergique au cisplatine ou à ses dérivés
- Patients ayant une maladie intercurrente non contrôlée
- Détermination par le médecin que le patient ne serait pas approprié pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cisplatine intratumoral 20 mg
Deuxième niveau de dose
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Cisplatine administré par bronchoscopie au moment du diagnostic du CBNPC
Autres noms:
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Expérimental: Cisplatine intratumoral 10 mg
Premier niveau de dose
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Cisplatine administré par bronchoscopie au moment du diagnostic du CBNPC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de toxicité limitant la dose
Délai: Dans les 2 semaines suivant la livraison
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Effets indésirables définis selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events
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Dans les 2 semaines suivant la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse pathologique majeure
Délai: Évalué sur le spécimen de résection chirurgicale, réalisé dans les 30 jours suivant l'administration bronchoscopique
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Évaluation de la réponse tissulaire au médicament
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Évalué sur le spécimen de résection chirurgicale, réalisé dans les 30 jours suivant l'administration bronchoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Composés en platine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 00001101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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