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切除可能NSCLCに対する腫瘍内シスプラチン

2026年1月20日 更新者：C. Matthew Kinsey MD, MPH、University of Vermont

早期切除可能な非小細胞肺がんに対する腫瘍内シスプラチンの第1相臨床試験

一次目的：

単一の気管支鏡検査中に円錐ビームCT確認とともに投与される腫瘍内シスプラチンの最大耐用量（MTD）を、用量漸増プロトコルで特定する

デザイン：3+3用量漸増法

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非小細胞肺がん（NSCLC）は、米国におけるがん関連死の主要な原因です。 早期段階の疾患であっても、外科的切除後の再発率は50％にも上ります。 手術前に投与される早期肺がんに対する術前療法は生存利益と関連していますが、静脈内（IV）細胞傷害性化学療法の全身毒性により、使用されることは稀です。 IV免疫療法も、術前設定において全身療法との併用で評価されています。 しかし、免疫療法に反応する患者は少数派です。 免疫療法の失敗の最も一般的な理由の一つは、免疫系への腫瘍抗原の提示の欠如であり、これは細胞傷害性剤によって潜在的に解決される可能性がある問題です。

過去数年間にわたり、症例シリーズはシスプラチンを肺腫瘍に直接投与することの実現可能性と安全性を示してきました。 腫瘍内シスプラチンの安全性と忍容性に関する現在の知識を考慮し、全身性微小転移に対処するのに役立つ可能性のある免疫プライミングを達成する可能性と組み合わせて、研究者らは、腫瘍内シスプラチンが、早期段階、切除可能な非小細胞肺がん患者に対する忍容性が高く、潜在的に効果的な術前療法であると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢≥18歳。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0または1。

  • 患者は、以下に定義する適切な臓器および骨髄機能を有している必要があります：

    • 白血球数≥3,000/マイクロリットル
    • 血小板数≥100,000/マイクロリットル
    • 総ビリルビン≤施設の正常上限（ULN）
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤施設の正常上限の3倍
    • クレアチニン≤施設の正常上限（ULN）
  • 過去または現在の悪性腫瘍の自然経過または治療が、試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性がない患者は、本試験の適格となります。
  • 登録時にコンピュータ断層撮影（CT）および/または陽電子放出断層撮影（PET）後に臨床病期I-IIbの非小細胞肺癌（NSCLC）が既知または疑われること。
  • 最小体積1.0 cm³（直径約1.2 cm）、直径≤5.0 cmの標的病変の存在。
  • 心臓胸部外科医による、既往歴、投薬、肺機能検査、およびCTスキャンの検討後、患者が手術適応である可能性が高く、既知の可能性のある有害事象を考慮しても、腫瘍内シスプラチンの投与が外科的実施可能性に悪影響を及ぼす可能性が低いとの合意。
  • 手技中に実施された迅速オンサイト細胞病理学的検査（ROSE）により、NSCLCの可能性が高いと判定されること（訓練を受けた担当細胞病理医の判断による）。ROSEが非診断的な場合、研究手技は実施されません。
  • スクリーニング訪問の1か月以内の胸部CTスキャン（造影剤の有無を問わず）。
  • 文書化されたインフォームドコンセントに署名する能力と意思。

除外基準:

  • スクリーニング訪問の30日以内の試験薬の使用。
  • スクリーニング訪問の30日以内の静脈内化学療法。
  • 妊娠/授乳中（妊娠検査は、バーモント大学医療センターの方針で定義される出産可能年齢の女性に対して、標準治療の一環として術前に行われます）。
  • 研究対象病変への過去の放射線照射歴。
  • シスプラチンまたはその誘導体に対するアレルギー反応の既往。
  • 管理されていない併存疾患を有する患者。
  • 患者が研究に適切でないと医師が判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腫瘍内シスプラチン 20 mg
第二用量レベル
薬：シス-ジアンミンジクロロ白金
NSCLC診断時に気管支鏡を用いて投与されるシスプラチン
他の名前：
  • シスプラチン
実験的：腫瘍内シスプラチン 10 mg
初回投与レベル
薬：シス-ジアンミンジクロロ白金
NSCLC診断時に気管支鏡を用いて投与されるシスプラチン
他の名前：
  • シスプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与制限毒性の発現率
時間枠：納品後2週間以内
有害事象（Common Terminology Criteria for Adverse Eventsで定義されたもの）
納品後2週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要病理学的反応
時間枠：気管支鏡的送達後30日以内に実施された、外科的切除標本で評価
薬剤に対する組織反応の評価
気管支鏡的送達後30日以内に実施された、外科的切除標本で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Vermont

協力者

Johnson & Johnson

捜査官

  • 主任研究者：C. Matthew Kinsey, MD, MPH、University of Vermont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00001101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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