Intratumorale Cisplatin voor Resectabele NSCLC
Een fase 1-studie van intratumorale cisplatine voor vroeg stadium, reseceerbaar, niet-kleincellig longcarcinoom
PRIMAIR DOEL:
Het identificeren van de maximale getolereerde dosis (MTD) van intratumorale cisplatin, toegediend tijdens een enkele bronchoscopie met cone-beam CT-bevestiging, in een dosis-escalatieprotocol
ONTWERP: 3+3 dosis-escalatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-kleincellig longkanker (NSCLC) is de belangrijkste oorzaak van kankersterfte in de Verenigde Staten. Zelfs bij vroegtijdig stadium is het recidiefpercentage na chirurgische resectie wel 50%. Hoewel neoadjuvante therapie, toegediend voor de operatie, voor vroegtijdig stadium longkanker geassocieerd is met een overlevingsvoordeel, wordt het zelden gebruikt vanwege de systemische toxiciteit van intraveneuze (IV) cytotoxische chemotherapie. IV-immunotherapieën worden ook geëvalueerd in combinatie met systemische therapieën in de neoadjuvante setting. Echter, slechts een minderheid van de patiënten reageert op immunotherapie. Een van de meest voorkomende redenen voor falen van immunotherapie is het gebrek aan presentatie van tumorantigenen aan het immuunsysteem, een probleem dat mogelijk kan worden aangepakt met cytotoxische middelen.
In de afgelopen jaren hebben casusreeksen de haalbaarheid en veiligheid aangetoond van het direct toedienen van cisplatin in longtumoren. Gezien de huidige kennis van veiligheid en verdraagbaarheid van intratumorale cisplatin, in combinatie met het potentieel om immuunpriming te bereiken die kan helpen bij het aanpakken van systemische micrometastasen, postuleren de onderzoekers dat intratumorale cisplatin goed verdragen zal worden, en mogelijk effectief, neoadjuvante therapie voor patiënten met vroegtijdig stadium, reseceerbare, niet-kleincellige longkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0 of 1
Patiënten moeten voldoende orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:
- Leukocyten ≥3.000/microliter
- Bloedplaatjes ≥100.000/microliter
- Totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal (BGN)
- Aspartaataminotransferase/Alanineaminotransferase ≤3 × institutionele bovengrens van normaal
- Creatinine ≤ institutionele BGN
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijk beloop of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
- Bekende of vermoedelijke klinische stadium I-IIb NSCLC na computertomografie (CT) en/of positronemissietomografie op het moment van inschrijving
- Aanwezigheid van een doellaesie met een minimaal volume van 1,0 cm³ (ongeveer 1,2 cm in diameter) en ≤ 5,0 cm in diameter
- Overeenstemming van een cardiothoracale chirurg, na beoordeling van medische voorgeschiedenis, medicatie, longfunctietesten en CT-scan, dat de patiënt waarschijnlijk een chirurgische kandidaat is en dat, na overweging van bekende mogelijke bijwerkingen, toediening van intratumorale cisplatin de chirurgische haalbaarheid waarschijnlijk niet negatief zal beïnvloeden
- Snelle cytopathologische beoordeling ter plaatse (ROSE) uitgevoerd tijdens de procedure geeft waarschijnlijk NSCLC aan (volgens de beoordeling van een opgeleide, dienstdoende cytopatholoog). Er worden geen onderzoeksprocedures uitgevoerd als ROSE niet-diagnostisch is
- Een CT-scan van de borst (met of zonder contrast) binnen 1 maand na het screeningsbezoek
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Exclusiecriteria:
- Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- IV-chemotherapie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Zwangerschap/lactatie (zwangerschapstest wordt pre-operatief uitgevoerd als onderdeel van standaardzorg voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zoals gedefinieerd door University of Vermont Medical Center-beleid)
- Geschiedenis van eerdere bestraling van de studielaesie
- Geschiedenis van allergische reactie op cisplatin of derivaten daarvan
- Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Artsenbeoordeling dat patiënt niet geschikt zou zijn voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intratumorale Cisplatin 20 mg
Tweede dosisniveau
|
Cisplatine bronchoscopisch toegediend op het moment van diagnose van NSCLC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intratumorale Cisplatin 10 mg
Eerste dosisniveau
|
Cisplatine bronchoscopisch toegediend op het moment van diagnose van NSCLC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na levering
|
Bijwerkingen zoals gedefinieerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Binnen 2 weken na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Pathologisch Antwoord
Tijdsspanne: Beoordeeld op het chirurgische resectiepreparaat, uitgevoerd binnen 30 dagen na bronchoscopische toediening
|
Evaluatie van de weefselrespons op het medicijn
|
Beoordeeld op het chirurgische resectiepreparaat, uitgevoerd binnen 30 dagen na bronchoscopische toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Platinumverbindingen
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- 00001101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .