Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszczepienne podawanie cisplatyny w resekcyjnym NSCLC

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: C. Matthew Kinsey MD, MPH, University of Vermont

Faza 1 badania klinicznego dotyczy podania doszczytowego cisplatyny w leczeniu wczesnego, resekcyjnego, niedrobnokomórkowego raka płuca

GŁÓWNY CEL:

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) doszpikowej cisplatyny, podawanej podczas pojedynczej bronchoskopii z potwierdzeniem tomografią stożkową, w protokole eskalacji dawki

PROJEKT: 3+3 eskalacja dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca niedrobnokomórkowy (NSCLC) jest wiodącą przyczyną zgonów związanych z nowotworami w Stanach Zjednoczonych. Nawet w przypadku choroby we wczesnym stadium, odsetek nawrotów po resekcji chirurgicznej sięga nawet 50%. Chociaż terapia neoadiuwantowa, podawana przed operacją, we wczesnym stadium raka płuca wiąże się z korzyścią w zakresie przeżycia, rzadko jest stosowana ze względu na ogólnoustrojową toksyczność dożylnej (IV) chemioterapii cytotoksycznej. Immunoterapie dożylne są również oceniane w skojarzeniu z terapiami systemowymi w ustawieniu neoadiuwantowym. Jednak tylko mniejszość pacjentów odpowiada na immunoterapię. Jednym z najczęstszych powodów niepowodzenia immunoterapii jest brak prezentacji antygenów nowotworowych układowi odpornościowemu, problem, który można potencjalnie rozwiązać za pomocą środków cytotoksycznych.

W ciągu ostatnich kilku lat serie przypadków wykazały wykonalność i bezpieczeństwo podawania cisplatyny bezpośrednio do guzów płuc. Biorąc pod uwagę aktualną wiedzę na temat bezpieczeństwa i tolerancji cisplatyny dostawnowej, w połączeniu z potencjałem do osiągnięcia inicjacji immunologicznej, która może pomóc w zwalczaniu układowych mikroprzerzutów, badacze zakładają, że cisplatyna dostawna będzie dobrze tolerowana i potencjalnie skuteczna terapia neoadiuwantowa dla pacjentów z wczesnym stadium, resekcyjnym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego zgodnie z poniższą definicją:

    • Leukocyty ≥3 000/mikrolitr
    • Płytki krwi ≥100 000/mikrolitr
    • Całkowita bilirubina ≤ instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • Asparaginianowa transaminaza/alaninowa transaminaza ≤3 × instytucjonalna górna granica normy
    • Kreatynina ≤ instytucjonalna GGN
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie nie ma potencjału do zakłócania oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu, kwalifikują się do tego badania
  • Znany lub podejrzewany kliniczny stopień zaawansowania I-IIb NSCLC po tomografii komputerowej (TK) i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej w momencie rekrutacji
  • Obecność zmiany docelowej o minimalnej objętości 1,0 cm³ (około 1,2 cm średnicy) i ≤5,0 cm średnicy
  • Zgoda chirurga klatki piersiowej, po przeanalizowaniu historii medycznej, leków, badań czynnościowych płuc i tomografii komputerowej, że pacjent prawdopodobnie kwalifikuje się do operacji oraz że po uwzględnieniu znanych możliwych działań niepożądanych podanie doszczytowe cisplatyny prawdopodobnie nie wpłynie niekorzystnie na możliwość wykonania zabiegu chirurgicznego
  • Szybka cytopatologiczna ocena na miejscu (ROSE) przeprowadzona podczas procedury wskazuje na prawdopodobne NSCLC (według oceny wyszkolonego, dyżurnego cytopatologa). Żadne procedury badawcze nie zostaną przeprowadzone, jeśli ROSE jest niediagnostyczna
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej (z kontrastem lub bez) w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie badanego środka w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Chemioterapia dożylna w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Ciaża/karmienie piersią (test ciążowy ma być wykonany przed operacją jako część standardowej opieki dla kobiet w wieku rozrodczym zgodnie z polityką University of Vermont Medical Center)
  • Wywiad dotyczący wcześniejszego napromieniania badanej zmiany
  • Wywiad dotyczący reakcji alergicznej na cisplatynę lub jej pochodne
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą
  • Decyzja lekarza, że pacjent nie byłby odpowiedni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doszpikowy cisplatyna 20 mg
Drugi poziom dawki
Lek: cis-diamminedichloroplatyna
Cisplatyna podana bronchoskopowo w momencie rozpoznania NSCLC
Inne nazwy:
  • cisplatyna
Eksperymentalny: Doprzeszczepowe Cisplatyna 10 mg
Pierwszy poziom dawki
Lek: cis-diamminedichloroplatyna
Cisplatyna podana bronchoskopowo w momencie rozpoznania NSCLC
Inne nazwy:
  • cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ograniczającej dawkę toksyczności
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od dostawy
Zdarzenia niepożądane zgodnie z definicją Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych
W ciągu 2 tygodni od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża Patologiczna Odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie wyciętego materiału chirurgicznego, wykonane w ciągu 30 dni od podania bronchoskopowego
Ocena odpowiedzi tkanki na lek
Oceniane na podstawie wyciętego materiału chirurgicznego, wykonane w ciągu 30 dni od podania bronchoskopowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Matthew Kinsey, MD, MPH, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00001101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na cis-diamminedichloroplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj